- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372319
Beoordeling van gevorderd glaucomateus gezichtsveldverlies en de impact ervan op visuele exploratie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Het doel van deze verkennende studie, gericht op proefpersonen met gevorderd binoculair glaucomateus gezichtsveldverlies, is: (i) het identificeren van de perimetrische/psychofysische methode die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde kwaliteit van leven (QoL)-score, gebruikmakend van een gevalideerde vragenlijst (NEI-VFQ 25), (ii) om te bepalen of blikgerelateerde (verkennende oogbewegingen) of gezichtsveldgerelateerde (gestaag gefixeerde ogen) OF aandachtsgerelateerde parameters beter zijn voor de karakterisering van de visuele capaciteiten die nodig zijn voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL), zoals vertegenwoordigd (iia) door een gestandaardiseerde visuele zoektaak en (iib) door een haalbaarheidsonderzoek voor autorijden.
Verder is deze studie bedoeld om een nieuwe diagnostische methode te introduceren en te analyseren voor het registreren en evalueren van verkennende oogbewegingen (blikgerelateerde perimetrie) in een klinische setting. Een vergelijkbare procedure is onlangs geïntroduceerd door Murray et al. Hun opstelling is echter gebaseerd op een videomonitor en dus beperkt tot het centrale gezichtsveld (excentriciteit < 25°) en beperkt wat betreft het dynamisch bereik van de stimulusluminantie. Aangezien onze nieuwe blikgerelateerde perimetrie is ontworpen om te worden geïmplementeerd in een conventionele koepelomtrek, zou deze op grote schaal beschikbaar moeten zijn als een krachtig diagnostisch hulpmiddel, voor screeningdoeleinden of voor klinische onderzoeken door algemene oogartsen of klinische onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glaucoom Primaire opnamecriteria: Openhoekglaucoom (OAG), volgens de classificatie van de European Glaucoma Society (EGS)11 met gevorderd binoculair visueel verlies (d.w.z. stadia II - IV volgens de classificatie volgens Aulhorn et al.4, zoals verkregen door semi-automatische kinetische perimetrie (SKP) of geautomatiseerde statische drempelgerelateerde, enigszins supraliminale perimetrie (sAS) 3,10 22 [Grid 30°-NO (192 testpunten), stimulus Goldmann-grootte III = 26´, OCTOPUS 101/900 perimeter (Haag-Streit Inc., Köniz, Zwitserland)].
- Verdere opnamecriteria: (i) Algemeen: fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden, noodzakelijk om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen, Minimental Status Examination Test score boven de 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol, > 18 jaar, geïnformeerde toestemming.
(ii) Oogheelkundig: sferische ametropie max. ± 8 dpt, cilindrische ametropie max. ± 3 dpt, gezichtsscherpte op afstand > 10/20, isocorie, pupildiameter > 3 mm.
- Normale proefpersonen (i) Algemene inclusiecriteria: Fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden die nodig zijn om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen, Minimental Status Examination Test score boven de 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol, > 18 jaar, geïnformeerde toestemming.
(ii) Oftalmologische opnamecriteria: maximaal toegestane sferische ametropie op afstand is ± 6,00 dioptrieën en de maximale cilindrische ametropie is ± 2 dpt. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is ≥ 20/20 (1,0) voor personen tot 60 jaar; > 20/25 (0,8) voor personen tussen 60 en 70 jaar; ≥ 20/33 (0,6) voor personen ouder dan 70 jaar. Alle deelnemers vertonen gelijke pupilgrootte, pupildiameter > 3 mm, geen relatief afferent pupildefect, intraoculaire druk ≤ 21 mmHg, normale anterieure segmenten, geen klinisch relevante media-opaciteiten, normaal uiterlijk van de optische schijf (kop-schijfverhouding = CDR ≤ 0,5 , intraoculaire differentie van CDR < 0,3) en normale centrale en perifere fundusbevindingen bij direct en indirect ongedilateerd oftalmoscopisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met glaucoom (i) Algemene uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, astma, HIV+ of AIDS, geschiedenis van epilepsie of significante psychiatrische ziekte, geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, Minimental Status Examination Test-score lager dan 24, medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid van het gezichtsveld beïnvloeden.
(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: diabetische retinopathie, infecties (bijv. keratitis, conjunctivitis, uveïtis), ernstige droge ogen, mioticum, amblyopie, scheelzien, nystagmus, albinisme, elke oculaire pathologie, in beide ogen, die kan interfereren met het vermogen om gezichtsvelden, schijfbeeldvorming of nauwkeurige IOD-metingen te verkrijgen, keratoconus, intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie) uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van of tekenen van een andere aandoening van de visuele baan dan glaucoom, allergieën met betrekking tot topicale glaucoommedicatie, voorgeschiedenis van of aanwezigheid van maculaziekte en/of macula-oedeem, oculaire trauma.
- Normale onderwerpen
(i) Algemene uitsluitingscriteria: psychische of neurologische aandoeningen, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, migraine, vasospasme / ziekte van Raynaud; geneesmiddelen die wijzen op ernstige systemische ziekten (bijv. antidiabetica of antihypertensiva voor personen jonger dan 70 jaar), medicijnen of medicijnen die de reactietijd beïnvloeden, zwangerschap, borstvoeding; geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik. Proefpersonen ouder dan 70 jaar zullen niet worden uitgesloten voor het gebruik van antihypertensiva.
(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: Amblyopie, strabisme, oculaire motiliteitsstoornissen, retinale pathologie, glaucoom, verdenking van glaucoom, oculaire hypertensie of enig ander teken van andere optische neuropathie, maculaire degeneratie, pathologische kleurwaarnemingstestresultaten (Ishihara standaard pseudo-isochromatische platen), oogchirurgie (behalve cataractchirurgie), elke vorm van refractiechirurgie; voorgeschiedenis of tekenen van neuro-oftalmologische aandoeningen, acute infecties, diabetische retinopathie, gebruik van miotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Glaucoompatiënten (OAG, Aulhorn stadia II - IV)
Manifest glaucoom (OAG, Aulhorn stadia II - IV) met gevorderd binoculair visueel verlies, zoals verkregen door semi-automatische kinetische perimetrie (SKP), geen onderzoeksmedicatie
|
|
Normale onderwerpen
man+vrouw > 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de perimetrische / psychofysische methode, die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde score voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld met de NEI-VFQ 25-vragenlijst, is beter gecorreleerd met de gewijzigde ESTERMAN-score, gebaseerd op de binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie van het gezichtsveld van 90° (90° SKP) dan met het aantal getroffen testlocaties (lokale gevoeligheid < 10 dB) volgens het binoculair geïntegreerd gezichtsveld (IVF).
|
2 jaar
|
|
Bepaling van de meest geschikte parameters (blikgerelateerd; gezichtsveldgerelateerd; aandachtgerelateerd) voor de karakterisering van de visuele capaciteiten voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prestaties met betrekking tot algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), zoals weergegeven door de "supermarkt speciale aanbieding zoektaak", zijn beter gecorreleerd met (de gemodificeerde ESTERMAN-score, gebaseerd op) het intacte binoculaire blikveld dan met (de gemodificeerde ESTERMAN-score, gebaseerd op ) de binoculaire halfautomatische kinetische perimetrie van het 90° gezichtsveld (90° SKP) OF het met het aantal getroffen testlocaties (lokale gevoeligheid < 10 dB) van het binoculair geïntegreerd gezichtsveld (IVF) OF de UFOV-risicoscore.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitgebreide psychofysische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De omvang van het scotoom, bepaald met MAFOV, is gelijk aan de omvang van het scotoom, bepaald met de conventionele statische geautomatiseerde perimetrie (SAP) met snelle drempels (GATE-strategie, Grid 30-S).
Daarnaast wordt de test/hertestbetrouwbaarheid beoordeeld met betrekking tot (i) MAFOV en (ii) SAP (zoals hierboven beschreven), ervan uitgaande dat de test/hertestbetrouwbaarheid identiek is tussen MAFOV en SAP.
|
2 jaar
|
|
Vergelijking en evaluatie van twee verschillende beoordelingen van visuele verkenning onder real-life scenario's ("supermarkt speciale aanbieding zoektaak", "on-road auto rijden" door middel van een voertuig met dubbele rem (optioneel: rijsimulator)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prestaties met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals beoordeeld door de "supermarkt speciale aanbieding zoektaak" en de "on-road car driving pilot study", zijn beter gecorreleerd met (de ESTERMAN-score, gebaseerd op) het intacte binoculaire blikveld dan met (de ESTERMAN-score, gebaseerd op) de binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie van het 90° gezichtsveld (90° SKP) OF het met het aantal getroffen testlocaties (lokale gevoeligheid < 10 dB) van het binoculaire geïntegreerde gezichtsveld (IVF) OF de UFOV-risicoscore.
|
2 jaar
|
|
Beschrijvende beoordeling van structuur-functierelaties door de resultaten van de verschillende perimetrische tests te vergelijken met de morfometrische resultaten van HRT III
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 085/2011B02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .