- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01372319
진행성 녹내장 시야 손실 및 시각적 탐색, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 평가 (GlaucomaEXPLOR)
진행성 양안 녹내장 시야 손실이 있는 피험자를 대상으로 하는 이 탐색적 연구의 목적은 다음과 같습니다. 설문지(NEI-VFQ 25), (ii) 시선 관련(탐구적 안구 운동) 또는 시야 관련(눈이 꾸준히 고정) 또는 주의 관련 매개변수가 필요한 시각 능력의 특성화에 더 나은지 결정하기 위한 것입니다. (iia) 표준화된 시각적 검색 작업으로 표시되고 (iib) 도로 주행 타당성 조사로 표시되는 일상 생활 활동(ADL).
또한 이 연구는 임상 환경에서 탐색적 안구 운동(시선 관련 시야 측정)을 기록하고 평가하기 위한 새로운 진단 방법을 소개하고 분석하기 위한 것입니다. 유사한 절차가 최근 Murray et al.에 의해 도입되었습니다. 그러나 그들의 설정은 비디오 모니터를 기반으로 하므로 중앙 시야(편심도 < 25°)로 제한되고 자극 휘도의 동적 범위와 관련하여 제한됩니다. 우리의 새로운 시선 관련 시야 측정은 기존의 큐폴라 주변에서 구현되도록 설계되었기 때문에 강력한 진단 도구, 스크리닝 목적 또는 일반 안과 의사 또는 임상 연구 그룹의 임상 조사를 위해 널리 사용할 수 있어야 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 녹내장 피험자 1차 포함 기준: 개방각 녹내장(OAG), 유럽 녹내장 학회(EGS)11의 분류에 따라 진행된 양안 시력 상실(즉, 획득한 Aulhorn et al.4 이후의 분류에 따른 II-IV기) 반자동 kinetic perimetry(SKP) 또는 자동화된 정적 역치 관련, 약간 상부 시야 측정(sAS) 3,10 22 [격자 30°-NO(192 테스트 지점), 자극 Goldmann 크기 III = 26', OCTOPUS 101/900 둘레(스위스 쾨니즈 소재의 Haag-Streit Inc.)].
- 추가 포함 기준: (i) 일반: 테스트 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체, 지적 및 언어 능력: 이동 제한 없음, 최소 상태 검사 테스트 점수 24점 이상, 독일어에 대한 적절한 지식, 프로토콜 준수 의지, > 18년, 정보에 입각한 동의.
(ii) 안과: 구면 굴절 이상. ± 8dpt, 최대 원통형 굴절 이상 ± 3dpt, 원거리 시력 > 10/20, 등동공, 동공 직경 > 3mm.
- 일반 과목 (i) 일반 편입 기준: 시험 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체적, 지적 및 언어 능력: 이동 제한 없음, 최소 상태 검사 시험 점수 24 이상, 독일어에 대한 충분한 지식, 프로토콜 준수 의지, > 18년, 정보에 입각한 동의.
(ii) 안과학적 포함 기준: 원거리에서 허용되는 최대 구면 굴절 이상은 ± 6.00 디옵터이고 최대 원통형 굴절 이상은 ± 2dpt입니다. 최고 교정 원거리 시력은 60세 이하의 경우 ≥ 20/20(1.0)입니다. > 60~70세의 경우 20/25(0.8); ≥ 70세 이상인 경우 20/33(0.6). 모든 참가자는 동일한 동공 크기, 동공 직경 > 3mm, 상대 구심성 동공 결손 없음, 안내압 ≤ 21mmHg, 정상 전안부, 임상적으로 관련된 매질 혼탁 없음, 시신경 유두의 정상적인 모양(컵 대 디스크 비율 = CDR ≤ 0.5)을 나타냅니다. , CDR < 0.3의 안구 내 차이) 및 직접 및 간접 확장되지 않은 검안경 검사에서 정상적인 중앙 및 말초 안저 소견.
제외 기준:
- 녹내장 피험자 (i) 일반 제외 기준: 임신, 간호, 천식, HIV+ 또는 AIDS, 간질 또는 심각한 정신 질환의 병력, 약물 및 알코올 남용의 병력, 24 미만의 최소 상태 검사 테스트 점수, 시야 감도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
(ii) 안과학적 배제 기준: 당뇨병성 망막병증, 감염(예: 각막염, 결막염, 포도막염), 중증 건성안, 축동 약물, 약시, 사시, 안진, 백색증, 시야 확보 능력, 디스크 영상 또는 정확한 IOP 판독, 원추각막, 스크리닝 전 3개월 미만에 수행된 안내 수술(복잡하지 않은 백내장 수술 제외), 녹내장 이외의 시각적 경로 애정의 병력 또는 징후, 주제 녹내장 약물과 관련된 알레르기, 황반 질환 및/또는 황반 부종의 병력 또는 존재, 안구 외상.
- 일반과목
(i) 일반적 배제 기준: 정신 또는 신경 질환, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환의 병력, 뇌졸중, 편두통, 혈관 경련/레이노병; 심각한 전신 질환을 나타내는 약물(예: 70세 미만 대상자를 위한 항당뇨병 또는 항고혈압 약물), 반응 시간, 임신, 수유에 영향을 미치는 약물 또는 약물; 약물 및 알코올 남용의 역사. 70세 이상의 피험자는 항고혈압제 사용에서 제외되지 않습니다.
(ii) 안과학적 배제 기준: 약시, 사시, 안구 운동 장애, 망막 병리, 녹내장, 녹내장 의심, 고안압증 또는 다른 시신경병증의 다른 징후, 황반 변성, 병리학적 색각 검사 결과(Ishihara Standard Pseudoisochromatic Plates), 눈 수술(백내장 수술 제외), 모든 유형의 굴절 수술; 신경 안과 질환의 병력 또는 징후, 급성 감염, 당뇨병성 망막병증, 축동 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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녹내장 환자(OAG, Aulhorn stage II - IV)
반자동 동역학 시야 측정법(SKP)으로 얻은 진행성 양안 시력 상실을 동반한 명백한 녹내장(OAG, Aulhorn 병기 II - IV), 연구 약물 없음
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일반 과목
남성+여성 > 18세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별적으로 평가된 삶의 질(QoL) 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 시야/심리물리학적 방법의 식별.
기간: 2 년
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NEI-VFQ 25 설문지로 평가한 삶의 질(QoL)은 90° 시야(90° SKP)의 양안 반자동 동역학 시야 측정법을 기반으로 수정된 ESTERMAN 점수와 더 나은 상관관계가 있습니다. 양안 통합 시야(IVF)에 따라 영향을 받는 테스트 위치(로컬 감도 < 10dB).
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2 년
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일상 생활 활동에 대한 시각 능력의 특성화를 위한 가장 적절한 매개변수(시선 관련, 시야 관련, 주의 관련) 결정
기간: 2 년
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"슈퍼마켓 특별 제안 검색 작업"으로 대표되는 일상 생활 활동(ADL)에 관한 성능은 (수정된 ESTERMAN 점수, 기반 ) 90° 시야의 양안 반자동 운동 시야계(90° SKP) 또는 양안 통합 시야(IVF)의 영향을 받는 테스트 위치(국소 민감도 < 10dB)의 수 또는 UFOV 위험 점수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 정신신체검사 비교
기간: 2 년
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MAFOV로 평가된 암점 범위는 빠른 역치화 기존 정적 자동 시야 측정(SAP)(GATE 전략, 그리드 30-S)으로 평가된 암점 범위와 동일합니다.
또한 시험/재시험 신뢰도가 MAFOV와 SAP 간에 동일하다고 가정하고 (i) MAFOV 및 (ii) SAP(위에서 설명한 대로)와 관련하여 시험/재시험 신뢰도를 평가합니다.
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2 년
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실제 시나리오("슈퍼마켓 특별 제안 검색 작업", 듀얼 브레이크 차량을 통한 "온로드 자동차 운전"(선택 사항: 드라이빙 시뮬레이터)에서 시각적 탐색에 대한 두 가지 서로 다른 평가의 비교 및 평가
기간: 2 년
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"슈퍼마켓 특별 제안 검색 작업" 및 "온로드 자동차 운전 파일럿 연구"에 의해 평가된 일상 생활 활동(ADL)에 관한 성능은 온전한 양안 시선 필드(에 기초한 ESTERMAN 점수)와 더 잘 연관됩니다. 90° 시야(90° SKP)의 양안 반자동 운동 시야계(90° SKP) 또는 양안 통합 시야의 영향을 받는 테스트 위치(국소 민감도 < 10dB)의 수(국소 민감도 < 10dB) (IVF) 또는 UFOV 위험 점수.
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2 년
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HRT III의 형태 측정 결과와 다양한 주변 측정 결과를 비교하여 구조-기능 관계의 기술 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 085/2011B02
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