Hodnocení pokročilého glaukomového zorného pole a jeho dopadu na vizuální průzkum, aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Účelem této explorativní studie zaměřené na subjekty s pokročilým binokulárním glaukomatózním zorným polem je: (i) identifikovat perimetrickou/psychofyzikální metodu, která nejtěsněji koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL), pomocí ověřeného dotazník (NEI-VFQ 25), (ii) k určení, zda parametry související s pohledem (průzkumné pohyby očí) nebo související se zorným polem (oči trvale fixují) NEBO parametry související s pozorností jsou lepší pro charakterizaci zrakových schopností, které jsou nezbytné pro aktivity denního života (ADL), jak je reprezentováno (iia) standardizovaným úkolem vizuálního vyhledávání a (iib) studií proveditelnosti řízení silničního automobilu.
Dále je tato studie zamýšlena zavést a analyzovat novou diagnostickou metodu pro záznam a hodnocení exploračních očních pohybů (perimetrie související s pohledem) v klinickém prostředí. Podobný postup nedávno zavedli Murray et al. Jejich nastavení je však založeno na videomonitoru, a proto je omezeno na centrální zorné pole (excentricita < 25°) a omezené s ohledem na dynamický rozsah jasu podnětu. Vzhledem k tomu, že naše nová perimetrie související s pohledem je navržena tak, aby byla implementována v konvenčním obvodu kupole, měla by být široce dostupná jako účinný diagnostický nástroj pro účely screeningu nebo pro klinické průzkumy obecnými oftalmology nebo skupinami klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s glaukomem Primární kritéria zařazení: Glaukom s otevřeným úhlem (OAG), podle klasifikace Evropské glaukomové společnosti (EGS)11 s pokročilou binokulární ztrátou zraku (tj. stadia II - IV podle klasifikace po Aulhornovi et al.4, jak bylo získáno poloautomatizovanou kinetickou perimetrií (SKP) nebo automatizovanou statickou prahovou, mírně supraliminální perimetrií (sAS) 3,10 22 [Mřížka 30°-NO (192 testovacích bodů), podnět Goldmann velikost III = 26´, OCTOPUS 101/900 obvod (Haag-Streit Inc., Köniz, Švýcarsko)].
- Další kritéria pro zařazení: (i) Obecné: fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti, nutné k pochopení požadavků testu: žádná omezení mobility, skóre testu minimálního statusu nad 24, adekvátní znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol, > 18 let, informovaný souhlas.
(ii) Oftalmologické: sférická ametropie max. ± 8 dpt, cylindrická ametropie max. ± 3 dpt, zraková ostrost do dálky > 10/20, izokorie, průměr zornice > 3 mm.
- Normální předměty (i) Obecná kritéria pro zařazení: Fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti potřebné k pochopení požadavků testu: žádná omezení mobility, skóre testu minimálního statusu vyšší než 24, adekvátní znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol, > 18 let, informovaný souhlas.
(ii) Kritéria pro oftalmologické zařazení: maximální povolená sférická ametropie na dálku je ± 6,00 dioptrií a maximální cylindrická ametropie je ± 2 dpt. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku je ≥ 20/20 (1,0) pro osoby ve věku do 60 let; > 20/25 (0,8) pro osoby ve věku mezi 60 a 70 lety; ≥ 20/33 (0,6) pro osoby starší 70 let. Všichni účastníci vykazují stejnou velikost zornice, průměr zornice > 3 mm, žádný relativní aferentní defekt zornice, nitrooční tlak ≤ 21 mmHg, normální přední segmenty, žádné klinicky relevantní opacity média, normální vzhled optické ploténky (poměr pohárku k ploténce = CDR ≤ 0,5 , nitrooční rozdíl CDR < 0,3) a normální nález centrálního a periferního fundu při přímém a nepřímém nedilatovaném oftalmoskopickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s glaukomem (i) Obecná vylučovací kritéria: těhotenství, kojení, astma, HIV+ nebo AIDS, anamnéza epilepsie nebo významného psychiatrického onemocnění, zneužívání drog a alkoholu v anamnéze, skóre testu minimálního stavu vyšetření pod 24, léky, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole.
(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: diabetická retinopatie, infekce (např. keratitida, konjunktivitida, uveitida), závažné suché oči, miotikum, amblyopie, šilhání, nystagmus, albinismus, jakákoli oční patologie v kterémkoli oku, která může narušovat schopnost získat zorná pole, zobrazení disku nebo přesné hodnoty NOT, keratokonus, nitrooční operace (kromě nekomplikované operace šedého zákalu) provedená < 3 měsíce před screeningem, anamnéza nebo známky jakéhokoli postižení zrakové dráhy jiné než glaukom, alergie s ohledem na topickou léčbu glaukomu, anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění a/nebo makulárního edému, oční trauma.
- Normální předměty
(i) Obecná vylučovací kritéria: duševní nebo neurologická onemocnění, diabetes mellitus, anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, migréna, vazospasmus / Raynaudova choroba; léky indikující závažná systémová onemocnění (např. antidiabetické nebo antihypertenzní léky pro osoby mladší 70 let), léky nebo léky ovlivňující reakční dobu, těhotenství, kojení; anamnéza zneužívání drog a alkoholu. Subjekty starší 70 let nebudou vyloučeny z užívání antihypertenziv.
(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: amblyopie, strabismus, poruchy oční motility, retinální patologie, glaukom, podezření na glaukom, oční hypertenze nebo jakékoli jiné známky jiné optické neuropatie, makulární degenerace, výsledky patologických testů barevného vidění (Ishihara standardní pseudoisochromatické destičky), operace očí (kromě operace šedého zákalu), jakýkoli typ refrakční chirurgie; anamnéza nebo známky neurooftalmologických onemocnění, akutní infekce, diabetická retinopatie, užívání miotických léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s glaukomem (OAG, Aulhorn fáze II - IV)
Manifestní glaukom (OAG, Aulhornova stadia II - IV) s pokročilou binokulární ztrátou zraku, jak bylo získáno poloautomatickou kinetickou perimetrií (SKP), žádná studovaná medikace
|
|
Normální předměty
muž+žena > 18 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace perimetrické / psychofyzické metody, která nejvíce koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života (QoL), hodnocená dotazníkem NEI-VFQ 25, lépe koreluje s modifikovaným skóre ESTERMAN, založeném na binokulární poloautomatické kinetické perimetrii zorného pole 90° (90° SKP), než s počtem ovlivněných testovacích míst (lokální citlivost < 10 dB) podle binokulárního integrovaného zorného pole (IVF).
|
2 roky
|
|
Stanovení nejvhodnějších parametrů (související s pohledem; související se zorným polem; související s pozorností) pro charakterizaci zrakových schopností pro činnosti každodenního života
Časové okno: 2 roky
|
Výkon týkající se činností denního života (ADL), jak je reprezentován „úkolem vyhledávání speciální nabídky supermarketu“, lépe koreluje s (upravené skóre ESTERMAN, založené na) neporušeném binokulárním pohledu než s (upravené skóre ESTERMAN, založené na ) binokulární poloautomatická kinetická perimetrie 90° zorného pole (90° SKP) NEBO s počtem ovlivněných testovacích míst (lokální citlivost < 10 dB) binokulárního integrovaného zorného pole (IVF) NEBO skóre rizika UFOV.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání komplexních psychofyzikálních vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Rozsah skotomu, hodnocený pomocí MAFOV, se rovná rozsahu skotomu hodnocenému pomocí rychlé prahové konvenční statické automatizované perimetrie (SAP) (strategie GATE, Grid 30-S).
Kromě toho bude spolehlivost testu/opakovaného testu hodnocena s ohledem na (i) MAFOV a (ii) SAP (jak je popsáno výše), za předpokladu, že spolehlivost testu/opakovaného testu je mezi MAFOV a SAP identická.
|
2 roky
|
|
Porovnání a vyhodnocení dvou různých hodnocení vizuálního průzkumu v reálných scénářích („úkol vyhledávání speciální nabídky supermarketu“, „řízení silničního auta“ pomocí vozidla s dvojitým brzděním (volitelně: simulátor jízdy)
Časové okno: 2 roky
|
Výkony týkající se aktivit každodenního života (ADL), jak byly hodnoceny „úkolem vyhledávání speciálních nabídek v supermarketu“ a „pilotní studií řízení silničního automobilu“, lépe korelují s (skóre ESTERMAN, na základě) neporušeného binokulárního pole pohledu. než (skóre ESTERMAN, na základě) binokulární poloautomatické kinetické perimetrie 90° zorného pole (90° SKP) NEBO s počtem ovlivněných testovacích míst (lokální citlivost < 10 dB) binokulárního integrovaného zorného pole (IVF) NEBO skóre rizika UFOV.
|
2 roky
|
|
Popisné posouzení vztahů struktura-funkce porovnáním výsledků různých perimetrických testů s morfometrickými výsledky HRT III
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 085/2011B02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .