Arvio pitkälle edenneestä glaukomatoottisesta näkökentän menetyksestä ja sen vaikutuksesta näkötutkimukseen, päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Tämän eksploatiivisen tutkimuksen, joka kohdistuu koehenkilöihin, joilla on pitkälle edennyt binokulaarinen glaukoomaattinen näkökentän menetys, tarkoitus on: (i) tunnistaa perimetrinen/psykofyysinen menetelmä, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL) käyttäen validoitua kyselylomake (NEI-VFQ 25), (ii) sen määrittämiseksi, ovatko katseeseen liittyvät (tutkivat silmien liikkeet) vai näkökenttään liittyvät (silmät kiinteästi kiinnittyneet) TAI huomioon liittyvät parametrit parempia tarvittavien näkökykyjen luonnehdinnassa päivittäiseen elämään liittyville toiminnoille (ADL), joita edustavat (iia) standardoitu visuaalinen hakutehtävä ja (iib) tiellä ajamisen toteutettavuustutkimus.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä ja analysoida uusi diagnostinen menetelmä tutkivien silmäliikkeiden (katsomiseen liittyvä perimetria) tallentamiseksi ja arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä. Murray et ai. ovat äskettäin ottaneet käyttöön samanlaisen menettelyn. Niiden kokoonpano perustuu kuitenkin videomonitoriin ja siksi rajoittuu keskeiseen näkökenttään (epäkeskisyys < 25°) ja rajoitetaan ärsykkeen luminanssin dynaamisen alueen suhteen. Koska uusi katseeseen liittyvä ympärysmitta on suunniteltu käytettäväksi tavanomaisessa kupolikehässä, sen pitäisi olla laajalti saatavilla tehokkaana diagnostisena työkaluna, seulontatarkoituksiin tai yleisten silmälääkäreiden tai kliinisten tutkimusryhmien kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit: Avokulmaglaukooma (OAG), European Glaucoma Societyn (EGS)11 luokituksen mukaan, jossa on pitkälle edennyt binokulaarinen näönmenetys (ts. vaiheet II - IV Aulhornin et al.4:n jälkeisen luokituksen mukaan, sellaisena kuin se on saatu). puoliautomaattisella kineettisellä perimetrialla (SKP) tai automatisoidulla staattiseen kynnykseen liittyvällä, hieman supraliminaalisella perimetrialla (sAS) 3,10 22 [Grid 30°-NO (192 testipistettä), ärsyke Goldmann koko III = 26´, OCTOPUS 101/900 ympärysmitta (Haag-Streit Inc., Köniz, Sveitsi)].
- Muut osallistumiskriteerit: (i) Yleiset: fyysiset, älylliset ja kielelliset kyvyt, välttämättömät koevaatimusten ymmärtämiseksi: ei liikkumisrajoituksia, Minimaalinen koetestin pistemäärä yli 24, riittävä saksan kielen taito, halukkuus noudattaa protokollaa, > 18 vuotta, tietoinen suostumus.
(ii) Oftalmologinen: pallomainen ametropia max. ± 8 dpt, sylinterimäinen ametropia max. ± 3 dpt, etänäöntarkkuus > 10/20, isokoria, pupillien halkaisija > 3 mm.
- Normaalit aineet (i) Yleiset osallistumiskriteerit: Fyysiset, älylliset ja kielelliset kyvyt, joita tarvitaan kokeen vaatimusten ymmärtämiseen: ei liikkumisrajoituksia, Minmental Status Examination Testin pistemäärä yli 24, riittävä saksan kielen taito, halu noudattaa protokollaa, > 18 vuotta, tietoinen suostumus.
(ii) Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit: suurin sallittu pallomainen ametropia etäisyydellä on ± 6,00 dioptria ja suurin lieriömäinen ametropia on ± 2 dpt. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on ≥ 20/20 (1,0) alle 60-vuotiailla; > 20/25 (0,8) 60–70-vuotiaille; ≥ 20/33 (0,6) yli 70-vuotiaille. Kaikilla osallistujilla on samanlainen pupillin koko, pupillien halkaisija > 3 mm, ei suhteellista afferenttia pupillivikaa, silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg, normaalit etusegmentit, ei kliinisesti merkittäviä väliaineen sameutta, optisen levyn normaali ulkonäkö (kuppi-levysuhde = CDR ≤ 0,5 , silmänsisäinen CDR-ero < 0,3) ja normaalit keskus- ja ääreispohjalöydökset suorassa ja epäsuorassa laajentamattomassa oftalmoskooppisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat (i) Yleiset poissulkemiskriteerit: raskaus, imettäminen, astma, HIV+ tai AIDS, epilepsia tai merkittävä psykiatrinen sairaus, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, Minimental Status Examination Test -pistemäärä alle 24, lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan näkökentän herkkyyteen.
(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: diabeettinen retinopatia, infektiot (esim. sarveiskalvotulehdus, sidekalvotulehdus, uveiitti), vaikea kuivuminen, mioottinen lääke, amblyopia, karsastus, nystagmus, albinismi, mikä tahansa silmäsairaus kummassakin silmässä, joka voi häiritä näkökenttien saamista, levykuvausta tai tarkkoja silmänpainelukemia, keratokonus, intraokulaarinen leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta), joka on tehty alle 3 kuukautta ennen seulontaa, anamneesi tai merkkejä muista näköhäiriöistä kuin glaukoomasta, paikalliseen glaukooman lääkitykseen liittyvistä allergioista, anamneesista tai esiintymisestä makulasairautta ja/tai makulaturvotusta, silmä trauma.
- Normaalit aiheet
(i) Yleiset poissulkemiskriteerit: mielenterveyden tai neurologiset sairaudet, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, migreeni, vasospasmi / Raynaudin tauti; lääkkeet, jotka viittaavat vakaviin systeemisiin sairauksiin (esim. diabetes- tai verenpainelääkitys alle 70-vuotiaille), reaktioaikaan, raskauteen, imetykseen vaikuttavat lääkkeet tai lääkkeet; huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia. Yli 70-vuotiaita ei suljeta pois verenpainelääkkeiden käytöstä.
(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: Amblyopia, karsastus, silmän motiliteettihäiriöt, verkkokalvon patologia, glaukooma, glaukooman epäily, silmän verenpainetauti tai mikä tahansa muu optisen neuropatian merkki, silmänpohjan rappeuma, patologiset värinäön testitulokset (Ishihara Standard chromatic Platoiso), silmäkirurgia (paitsi kaihileikkaus), kaiken tyyppinen taittokirurgia; neuro-oftalmologisten sairauksien historia tai merkit, akuutit infektiot, diabeettinen retinopatia, mioottisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glaukoomapotilaat (OAG, Aulhornin vaiheet II - IV)
Ilmeinen glaukooma (OAG, Aulhornin vaiheet II - IV) ja pitkälle edennyt binokulaarinen näönmenetys, saatu puoliautomaattisella kineettisellä perimetrialla (SKP), ei tutkimuslääkitystä
|
|
Normaalit aiheet
mies+nainen > 18v
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimetrisen/psykofyysisen menetelmän tunnistaminen, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NEI-VFQ 25 -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu (QoL) korreloi paremmin modifioidun ESTERMAN-pistemäärän kanssa, joka perustuu 90°:n näkökentän (90° SKP) kineettiseen kineettiseen binokulaariseen puoliautomaattiseen ympärysmittaan (90° SKP). vaikuttaneet testipaikat (paikallinen herkkyys < 10 dB) binokulaarisen integroidun näkökentän (IVF) mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Sopivimpien parametrien (katsomiseen liittyvät; näkökenttään liittyvät; huomioimiseen liittyvät) määrittäminen visuaalisen kyvyn karakterisoimiseksi jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivittäiseen elämään liittyvien toimien (ADL) suorituskyky, jota edustaa "supermarketin erikoistarjouksen hakutehtävä", korreloi paremmin (muokattuun ESTERMAN-pisteeseen perustuen) ehjän kiikarin katsekentän kanssa kuin (muokattuun ESTERMAN-pisteeseen, joka perustuu ) 90°:n näkökentän kineettinen puoliautomaattinen ympärysmitta (90° SKP) TAI binokulaarisen integroidun näkökentän (IVF) vaikutusten testipaikkojen lukumäärä (paikallinen herkkyys < 10 dB) TAI UFOV-riskipisteet.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavien psykofyysisten tutkimusten vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Skotooman laajuus mitattuna MAFOV:lla on yhtä suuri kuin skotooman laajuus, joka on arvioitu tavanomaisella nopealla staattisella automatisoidulla perimetrialla (SAP) (GATE-strategia, Grid 30-S).
Lisäksi testin/uudelleentestauksen luotettavuus arvioidaan suhteessa (i) MAFOV:iin ja (ii) SAP:iin (kuten edellä on kuvattu), olettaen, että MAFOV:n ja SAP:n testauksen/uudelleentestauksen luotettavuus on sama.
|
2 vuotta
|
|
Kahden erilaisen visuaalisen tutkimisen arvioinnin vertailu ja arviointi tosielämän skenaarioissa ("supermarketin erikoistarjouksen hakutehtävä", "maantieautolla ajo" kaksoisjarruajoneuvolla (valinnainen: ajosimulaattori)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivittäiseen elämään liittyvien toimintojen (ADL) suorituskyky, joka on arvioitu "supermarketin erikoistarjousten hakutehtävällä" ja "maantieautoilun pilottitutkimuksella", korreloi paremmin (ESTERMAN-pistemäärän perusteella) ehjän kiikarin katsekentän kanssa. kuin (ESTERMAN-pistemäärä, joka perustuu) 90°:n näkökentän (90° SKP) binokulaariseen puoliautomaattiseen kineettiseen ympärysmittaan TAI kiikarin integroidun näkökentän vaikuttaneiden testipaikkojen lukumäärällä (paikallinen herkkyys < 10 dB) (IVF) TAI UFOV-riskipisteet.
|
2 vuotta
|
|
Kuvaava rakenne-funktio-suhteiden arviointi vertaamalla eri perimetristen testien tuloksia HRT III:n morfometrisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 085/2011B02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .