Vurdering af avanceret glaukomatøst synsfelttab og dets indvirkning på visuel udforskning, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Formålet med denne eksplorative undersøgelse, rettet mod forsøgspersoner med avanceret binokulært glaukomatøst synsfelttab, er: (i) at identificere den perimetriske/psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL) ved hjælp af en valideret spørgeskema (NEI-VFQ 25), (ii) for at bestemme, om blik-relaterede (udforskende øjenbevægelser) eller synsfelt-relaterede (øjne støt fikserende) ELLER opmærksomhedsrelaterede parametre er bedre til karakterisering af de visuelle kapaciteter, der er nødvendige for aktiviteter i det daglige liv (ADL), som repræsenteret (iia) ved en standardiseret visuel søgeopgave og (iib) af en gennemførlighedsundersøgelse for bilkørsel på vej.
Yderligere er denne undersøgelse beregnet til at introducere og analysere en ny diagnostisk metode til registrering og evaluering af udforskende øjenbevægelser (blik-relateret perimetri) i et klinisk miljø. En lignende procedure er for nylig blevet introduceret af Murray et al. Deres opsætning er imidlertid baseret på en videomonitor og er derfor begrænset til det centrale synsfelt (excentricitet < 25°) og begrænset med hensyn til stimulusluminansens dynamiske område. Da vores nye blikrelaterede perimetri er designet til at blive implementeret i en konventionel kupolperimeter, bør den være bredt tilgængelig som et potent diagnostisk værktøj, til screeningsformål eller til kliniske undersøgelser foretaget af almindelige øjenlæger eller kliniske forskningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter Primære inklusionskriterier: Åbenvinklet glaukom (OAG), i henhold til klassificeringen af European Glaucoma Society (EGS)11 med fremskreden kikkertsynstab (dvs. stadier II - IV ifølge klassificeringen efter Aulhorn et al.4, som opnået ved semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP) eller automatiseret statisk tærskel-relateret, let supraliminal perimetri (sAS) 3,10 22 [Grid 30°-NO (192 testpunkter), stimulus Goldmann størrelse III = 26´, OCTOPUS 101/900 perimeter (Haag-Streit Inc., Köniz, Schweiz)].
- Yderligere inklusionskriterier: (i) Generelt: fysiske, intellektuelle og sproglige evner, nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, villighed til at overholde protokollen, > 18 år, informeret samtykke.
(ii) Oftalmologisk: sfærisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt, fjernsynsstyrke > 10/20, isokoria, pupildiameter > 3 mm.
- Normale fag (i) Generelle inklusionskriterier: Fysiske, intellektuelle og sproglige evner nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, villighed til at overholde protokollen, > 18 år, informeret samtykke.
(ii) Oftalmologiske inklusionskriterier: maksimalt tilladt sfærisk ametropi ved afstand er ± 6,00 dioptrier, og den maksimale cylindriske ametropi er ± 2 dpt. Den bedst korrigerede afstandssynsstyrke er ≥ 20/20 (1,0) for personer i alderen op til 60 år; > 20/25 (0,8) for personer mellem 60 og 70 år; ≥ 20/33 (0,6) for personer over 70 år. Alle deltagere viser lige pupilstørrelse, pupildiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupildefekt, intraokulært tryk ≤ 21 mmHg, normale forreste segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt udseende af den optiske disk (kop til disk-forhold = CDR ≤ 0,5 , intraokulær forskel på CDR < 0,3) og normale centrale og perifere fundusfund ved direkte og indirekte udileret oftalmoskopisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Glaukompatienter (i) Generelle eksklusionskriterier: graviditet, pleje, astma, HIV+ eller AIDS, historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sygdom, historie med stof- og alkoholmisbrug, Minimental Status Undersøgelse Testscore under 24, medicin, der vides at påvirke synsfeltsfølsomheden.
(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: diabetisk retinopati, infektioner (f.eks. keratitis, conjunctivitis, uveitis), alvorlige tørre øjne, miotisk lægemiddel, amblyopi, skelen, nystagmus, albinisme, enhver øjenpatologi, i begge øjne, der kan forstyrre evnen til at opnå synsfelter, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger, keratokonus, intraokulær kirurgi (bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi) udført < 3 måneder før screening, anamnese eller tegn på andre synsvejspåvirkninger end glaukom, allergier med hensyn til emnet glaukommedicin, anamnese eller tilstedeværelse af makulær sygdom og/eller makulaødem, okulær trauma.
- Normale fag
(i) Generelle eksklusionskriterier: mentale eller neurologiske sygdomme, diabetes mellitus, historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, migræne, vasospasme/Raynauds sygdom; lægemidler, der indikerer alvorlige systemiske sygdomme (f. antidiabetisk eller antihypertensiv medicin til personer under 70 år), lægemidler eller medicin, der påvirker reaktionstid, graviditet, amning; historie med stof- og alkoholmisbrug. Personer over 70 år vil ikke blive udelukket fra brug af antihypertensiv medicin.
(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: Amblyopi, skelen, øjenmotilitetsforstyrrelser, retinal patologi, glaukom, mistanke om glaukom, okulær hypertension eller andre tegn på anden optisk neuropati, makuladegeneration, patologiske farvesynstestresultater (Ishihara Standard Pseudoisochromatic Plates), øjenkirurgi (undtagen kataraktkirurgi), enhver form for refraktiv kirurgi; historie eller tegn på neuro-oftalmologiske sygdomme, akutte infektioner, diabetisk retinopati, brug af miotiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Glaukompatienter (OAG, Aulhorn stadier II - IV)
Manifest glaukom (OAG, Aulhorn stadier II - IV) med fremskreden kikkertsynstab, som opnået ved semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP), ingen undersøgelsesmedicin
|
|
Normale emner
mand+kvinde > 18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af den perimetriske/psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QoL), vurderet med NEI-VFQ 25-spørgeskemaet, er bedre korreleret med den modificerede ESTERMAN-score, baseret på den binokulære semi-automatiserede kinetiske perimetri af 90° synsfeltet (90° SKP) end med antallet af berørte teststeder (lokal følsomhed < 10 dB) i henhold til det binokulære integrerede synsfelt (IVF).
|
2 år
|
|
Bestemmelse af de mest hensigtsmæssige parametre (blik-relateret; synsfelt-relateret; opmærksomheds-relateret) til karakterisering af de visuelle kapaciteter for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 år
|
Præstationer vedrørende aktiviteter i det daglige liv (ADL), som repræsenteret ved "supermarkedstilbuddets søgeopgave", er bedre korreleret med (den modificerede ESTERMAN-score, baseret på) det intakte kikkertblikfelt end med (den modificerede ESTERMAN-score, baseret på ) den binokulære semi-automatiserede kinetiske perimetri af det 90° synsfelt (90° SKP) ELLER med antallet af berørte teststeder (lokal følsomhed < 10 dB) af det binokulære integrerede synsfelt (IVF) ELLER UFOV-risikoscore.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de omfattende psykofysiske undersøgelser
Tidsramme: 2 år
|
Scotomomfanget, vurderet med MAFOV, er lig med skotomudstrækningen vurderet med den hurtige tærskelværdi, konventionel statisk automatiseret perimetri (SAP) (GATE-strategi, Grid 30-S).
Derudover vil test/gentest reliabilitet blive vurderet med hensyn til (i) MAFOV og (ii) SAP (som beskrevet ovenfor), forudsat at test/gentest reliabilitet er identisk mellem MAFOV og SAP.
|
2 år
|
|
Sammenligning og evaluering af to forskellige vurderinger af visuel udforskning under virkelige scenarier ("supermarkedsspecialtilbud søgeopgave", "bilkørsel på vej" ved hjælp af et køretøj med dobbelt bremse (valgfrit: køresimulator)
Tidsramme: 2 år
|
Ydeevne med hensyn til aktiviteter i dagligdagen (ADL), som vurderet af "supermarkedstilbuddets søgeopgave" og "on-road bilkørsel pilotundersøgelse", er bedre korreleret med (ESTERMAN-scoren, baseret på) det intakte kikkertblikfelt end med (ESTERMAN-scoren, baseret på) den binokulære semi-automatiserede kinetiske perimetri af det 90° synsfelt (90° SKP) ELLER med antallet af berørte teststeder (lokal følsomhed < 10 dB) af det binokulære integrerede synsfelt (IVF) ELLER UFOV-risikoscore.
|
2 år
|
|
Beskrivende vurdering af struktur-funktionsforhold ved at sammenligne resultaterne af de forskellige perimetriske tests med de morfometriske resultater af HRT III
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 085/2011B02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .