评估晚期青光眼性视野缺损及其对视觉探索、日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QoL) 的影响 (GlaucomaEXPLOR)
这项针对患有晚期双眼青光眼视野缺损的受试者的探索性研究的目的是:(i) 确定视野/心理物理方法,该方法与个人评估的生活质量 (QoL) 评分最密切相关,使用经过验证的调查问卷 (NEI-VFQ 25),(ii) 确定凝视相关(探索性眼球运动)或视野相关(眼睛稳定注视)或注意力相关参数是否更适合表征必要的视觉能力用于日常生活活动 (ADL),如 (iia) 标准化视觉搜索任务和 (iib) 公路汽车驾驶可行性研究。
此外,本研究旨在介绍和分析一种新的诊断方法,用于在临床环境中记录和评估探索性眼球运动(凝视相关视野测量)。 Murray 等人最近介绍了类似的程序。 然而,他们的设置基于视频监视器,因此仅限于中央视野(偏心度 < 25°),并且受刺激亮度的动态范围限制。 由于我们新的凝视相关视野计设计用于传统圆顶视野计,因此它应该作为一种有效的诊断工具广泛使用,用于筛查目的,或用于一般眼科医生或临床研究小组的临床调查。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 青光眼受试者 主要纳入标准:开角型青光眼 (OAG),根据欧洲青光眼协会 (EGS)11 的分类,伴有晚期双眼视力丧失(即根据 Aulhorn 等人 4 之后的分类,II - IV 期,如获得通过半自动动力学视野测量法 (SKP) 或自动静态阈值相关、轻微超阈视野测量法 (sAS) 3,10 22 [网格 30°-NO(192 个测试点),刺激 Goldmann 尺寸 III = 26´,OCTOPUS 101/900周边(Haag-Streit Inc.,Köniz,瑞士)]。
- 进一步的纳入标准:(i) 一般:身体、智力和语言能力,理解测试要求所必需的:没有行动限制,最低限度状态考试测试分数高于 24,足够的德语知识,愿意遵守协议,> 18 岁,知情同意。
(ii) 眼科:最大球形屈光不正。 ± 8 dpt,最大圆柱形屈光不正。 ± 3 dpt,远视力 > 10/20,等瞳孔,瞳孔直径 > 3 毫米。
- 普通科目 (i) 一般纳入标准:理解测试要求所需的身体、智力和语言能力:没有行动限制,最低身份考试测试分数高于 24,足够的德语知识,愿意遵守协议,> 18 岁,知情同意。
(ii) 眼科纳入标准:最大允许远距离球形屈光不正为 ± 6.00 屈光度,最大圆柱形屈光不正为 ± 2 dpt。 60岁以下的最佳矫正远视力≥20/20(1.0); > 20/25 (0.8) 对于 60 至 70 岁的人;对于 70 岁以上的人,≥ 20/33 (0.6)。 所有参与者均表现出瞳孔大小相等,瞳孔直径 > 3 毫米,无相对传入性瞳孔缺陷,眼压≤ 21 毫米汞柱,眼前节正常,无临床相关的介质混浊,视盘外观正常(杯盘比 = CDR ≤ 0.5 , CDR 的眼内差异 < 0.3) 以及直接和间接未散瞳检眼镜检查的正常中央和周围眼底发现。
排除标准:
- 青光眼受试者 (i) 一般排除标准:怀孕、哺乳、哮喘、HIV+ 或 AIDS、癫痫病史或严重精神疾病、药物和酒精滥用史、最低精神状态检查测试分数低于 24、已知会影响视野敏感性的药物。
(ii) 眼科排除标准:糖尿病视网膜病变、感染(例如 角膜炎、结膜炎、葡萄膜炎)、严重的干眼症、缩瞳药、弱视、斜视、眼球震颤、白化病、任何可能影响获得视野、视盘成像或准确眼压读数能力的眼部病变、圆锥角膜、眼内手术(不复杂的白内障手术除外)在筛查前 < 3 个月进行,除了青光眼之外的任何视觉通路影响的病史或体征,对青光眼主题药物过敏,黄斑疾病和/或黄斑水肿的病史或存在,眼创伤。
- 普通科目
(i) 一般排除标准:精神或神经系统疾病、糖尿病、冠心病病史、中风、偏头痛、血管痉挛/雷诺氏病;指示严重全身性疾病的药物(例如 70 岁以下受试者的抗糖尿病或抗高血压药物)、药物或影响反应时间、怀孕、哺乳的药物;药物和酒精滥用史。 不排除 70 岁以上的受试者使用抗高血压药物。
(ii) 眼科排除标准:弱视、斜视、眼球运动障碍、视网膜病变、青光眼、疑似青光眼、高眼压症或任何其他视神经病变迹象、黄斑变性、病理色觉测试结果(石原标准伪等色板),眼科手术(白内障手术除外)、任何类型的屈光手术;神经眼科疾病、急性感染、糖尿病性视网膜病变、使用缩瞳药的病史或体征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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青光眼患者(OAG,Aulhorn II - IV 期)
显性青光眼(OAG,Aulhorn II - IV 期)伴有晚期双眼视力丧失,通过半自动动力学视野计 (SKP) 获得,无研究药物
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正常科目
男+女 > 18岁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与个人评估的生活质量 (QoL) 得分最密切相关的视野/心理物理学方法。
大体时间:2年
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使用 NEI-VFQ 25 问卷评估的生活质量 (QoL) 与基于 90° 视野 (90° SKP) 的双眼半自动动力学视野计的改良 ESTERMAN 评分的相关性高于与根据双眼综合视野 (IVF),受影响的测试位置(局部灵敏度 < 10 dB)。
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2年
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确定最合适的参数(凝视相关;视野相关;注意相关)以表征日常生活活动的视觉能力
大体时间:2年
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以“超市特价商品搜索任务”为代表的有关日常生活活动 (ADL) 的表现与(修改后的 ESTERMAN 评分,基于)完整双眼注视场的相关性优于与(修改后的 ESTERMAN 评分,基于) 90° 视野 (90° SKP) 的双眼半自动动力学视野计或双眼综合视野 (IVF) 的受影响测试位置的数量(局部灵敏度 < 10 dB)或 UFOV 风险评分。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合心理物理检查的比较
大体时间:2年
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使用 MAFOV 评估的暗点范围等于使用快速阈值常规静态自动视野计 (SAP)(GATE 策略,Grid 30-S)评估的暗点范围。
此外,将针对 (i) MAFOV 和 (ii) SAP(如上所述)评估测试/再测试可靠性,假设 MAFOV 和 SAP 之间的测试/再测试可靠性相同。
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2年
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现实生活场景下两种不同视觉探索评估的比较和评估(“超市特价搜索任务”,“路上汽车驾驶”通过双刹车车辆(可选:驾驶模拟器)
大体时间:2年
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通过“超市特价商品搜索任务”和“道路汽车驾驶试点研究”评估的日常生活活动 (ADL) 的表现与完整的双眼注视场(ESTERMAN 分数,基于)更好地相关与(ESTERMAN 分数,基于)90° 视野(90° SKP)的双眼半自动动力学视野计或双眼集成视野的受影响测试位置(局部灵敏度 < 10 dB)的数量相比(IVF) 或 UFOV 风险评分。
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2年
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通过将不同视野测试的结果与 HRT III 的形态测量结果进行比较,对结构-功能关系进行描述性评估
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med.、Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 085/2011B02
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