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Avaliação da Perda Glaucomatosa Avançada do Campo Visual e Seu Impacto na Exploração Visual, Atividades da Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QoL) (GlaucomaEXPLOR)

27 de maio de 2014 atualizado por: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

O objetivo deste estudo exploratório, direcionado a indivíduos com perda de campo visual glaucomatosa binocular avançada, é: (i) identificar o método perimétrico/psicofísico mais correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente, usando um método validado questionário (NEI-VFQ 25), (ii) para determinar se os parâmetros relacionados com o olhar (movimentos exploratórios dos olhos) ou relacionados com o campo visual (olhos com fixação constante) OU relacionados com a atenção são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para atividades da vida diária (ADL), conforme representado (iia) por uma tarefa de busca visual padronizada e (iib) por um estudo de viabilidade de direção de carro na estrada.

Além disso, este estudo pretende introduzir e analisar um novo método de diagnóstico para registrar e avaliar os movimentos oculares exploratórios (perimetria relacionada ao olhar) em um ambiente clínico. Um procedimento semelhante foi recentemente introduzido por Murray et al. No entanto, sua configuração é baseada em um monitor de vídeo e, portanto, restrita ao campo visual central (excentricidade < 25°) e limitada em relação à faixa dinâmica da luminância do estímulo. Como nossa nova perimetria relacionada ao olhar foi projetada para ser implementada em um perímetro de cúpula convencional, ela deve estar amplamente disponível como uma ferramenta de diagnóstico potente, para fins de triagem ou para pesquisas clínicas por oftalmologistas gerais ou grupos de pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
        • Centre for Ophthalmology University of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primeiro ano: 10 pacientes com glaucoma, com perda visual binocular avançada e 10 indivíduos normais relacionados à idade (+ 5 anos de idade) e pareados por gênero. Segundo ano: Extensão para um número total de 30 pacientes com glaucoma, com perda visual binocular avançada e 30 indivíduos normais relacionados à idade (+ 5 anos de idade) e pareados por gênero (de acordo com a estimativa do tamanho da amostra), se houver orçamento adicional disponível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com glaucoma Critérios de inclusão primários: Glaucoma de ângulo aberto (OAG), de acordo com a classificação da European Glaucoma Society (EGS)11 com perda visual binocular avançada (ou seja, estágios II - IV de acordo com a classificação após Aulhorn et al.4, conforme obtido por campimetria cinética semiautomática (SKP) ou perimetria estática automatizada relacionada ao limiar, ligeiramente supraliminal (sAS) 3,10 22 [Grid 30°-NO (192 pontos de teste), estímulo Goldmann tamanho III = 26', OCTOPUS 101/900 perímetro (Haag-Streit Inc., Köniz, Suíça)].
  • Outros critérios de inclusão: (i) Geral: habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade, pontuação no Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo, > 18 anos, consentimento informado.

(ii) Oftalmológicas: ametropia esférica máx. ± 8 dpt, ametropia cilíndrica máx. ± 3 dpt, acuidade visual distante > 10/20, isocoria, diâmetro pupilar > 3 mm.

- Indivíduos normais (i) Critérios gerais de inclusão: Habilidades físicas, intelectuais e linguísticas necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade, pontuação do Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo, > 18 anos, consentimento informado.

(ii) Critérios oftalmológicos de inclusão: a ametropia esférica máxima permitida à distância é de ± 6,00 dioptrias e a ametropia cilíndrica máxima é de ± 2 dpt. As melhores acuidades visuais à distância corrigidas são ≥ 20/20 (1,0) para a faixa etária até 60 anos; > 20/25 (0,8) para aqueles com idade entre 60 e 70 anos; ≥ 20/33 (0,6) para os maiores de 70 anos. Todos os participantes manifestaram igual tamanho da pupila, diâmetro da pupila > 3 mm, nenhum defeito pupilar aferente relativo, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades de mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (relação escavação para disco = CDR ≤ 0,5 , diferença intraocular de CDR < 0,3) e achados de fundo de olho centrais e periféricos normais no exame oftalmoscópico direto e indireto sem dilatação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com glaucoma (i) Critérios gerais de exclusão: gravidez, amamentação, asma, HIV+ ou AIDS, história de epilepsia ou doença psiquiátrica significativa, história de abuso de drogas e álcool, pontuação no Teste Minimental de Exame abaixo de 24, medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade do campo visual.

(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: retinopatia diabética, infecções (ex. ceratite, conjuntivite, uveíte), olhos secos graves, drogas mióticas, ambliopia, estrabismo, nistagmo, albinismo, qualquer patologia ocular, em qualquer um dos olhos, que possa interferir na capacidade de obter campos visuais, imagens de disco ou leituras precisas da PIO, ceratocone, cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata não complicada) realizada < 3 meses antes da triagem, história ou sinais de qualquer alteração das vias visuais que não seja glaucoma, alergias em relação a medicação tópica para glaucoma, história ou presença de doença macular e/ou edema macular, ocular trauma.

- Sujeitos normais

(i) Critérios gerais de exclusão: doenças mentais ou neurológicas, diabetes mellitus, antecedentes de doença coronária, acidente vascular cerebral, enxaqueca, vasoespasmo/doença de Raynaud; medicamentos que indicam doenças sistêmicas graves (por exemplo, medicação antidiabética ou anti-hipertensiva para indivíduos com menos de 70 anos de idade), drogas ou medicamentos que influenciam o tempo de reação, gravidez, amamentação; história de abuso de drogas e álcool. Indivíduos com mais de 70 anos de idade não serão excluídos para uso de medicação anti-hipertensiva.

(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: Ambliopia, estrabismo, distúrbios da motilidade ocular, patologia da retina, glaucoma, suspeita de glaucoma, hipertensão ocular ou qualquer outro sinal de outra neuropatia óptica, degeneração macular, resultados patológicos de testes de visão de cores (Ishihara Standard Pseudoisochromatic Plates), cirurgia ocular (exceto cirurgia de catarata), qualquer tipo de cirurgia refrativa; história ou sinais de doenças neuro-oftalmológicas, infecções agudas, retinopatia diabética, uso de drogas mióticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Glaucoma (OAG, Aulhorn estágios II - IV)
Glaucoma manifesto (OAG, Aulhorn estágios II - IV) com perda visual binocular avançada, conforme obtido por perimetria cinética semiautomática (SKP), sem medicação do estudo
Assuntos normais
masculino+feminino > 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do método perimétrico/psicofísico que mais se correlaciona com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente.
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida (QoL), avaliada com o questionário NEI-VFQ 25, está melhor correlacionada com o escore ESTERMAN modificado, baseado na perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) do que com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) de acordo com o campo visual integrado binocular (FIV).
2 anos
Determinação dos parâmetros mais adequados (relacionados com o olhar; relacionados com o campo visual; relacionados com a atenção) para a caracterização das capacidades visuais para as atividades da vida diária
Prazo: 2 anos
O desempenho em relação às atividades da vida diária (AVD), conforme representado pela "tarefa de busca de ofertas especiais de supermercado", está melhor correlacionado com (o escore de ESTERMAN modificado, baseado em) o campo do olhar binocular intacto do que com (o escore de ESTERMAN modificado, baseado em ) a perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) OU com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) do campo visual integrado binocular (IVF) OU a pontuação de risco UFOV.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos exames psicofísicos abrangentes
Prazo: 2 anos
A extensão do escotoma, avaliada com MAFOV, é igual à extensão do escotoma avaliada com a perimetria estática automatizada (SAP) convencional de limiarização rápida (estratégia GATE, Grade 30-S). Além disso, a confiabilidade do teste/reteste será avaliada com relação a (i) MAFOV e (ii) SAP (conforme descrito acima), assumindo que a confiabilidade do teste/reteste é idêntica entre MAFOV e SAP.
2 anos
Comparação e avaliação de duas avaliações diferentes de exploração visual em cenários da vida real ("tarefa de pesquisa de oferta especial de supermercado", "condução de carro na estrada" por meio de um veículo de freio duplo (opcional: simulador de direção)
Prazo: 2 anos
O desempenho em relação às atividades da vida diária (AVD), conforme avaliado pela "tarefa de busca de ofertas especiais de supermercado" e pelo "estudo piloto de direção de carro na estrada", está melhor correlacionado com (a pontuação de ESTERMAN, com base em) o campo de visão binocular intacto do que com (a pontuação de ESTERMAN, com base em) a perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) OU com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) do campo visual integrado binocular (FIV) OU a pontuação de risco UFOV.
2 anos
Avaliação descritiva das relações estrutura-função comparando os resultados dos diferentes testes perimétricos com os resultados morfométricos do HRT III
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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