- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372319
Avaliação da Perda Glaucomatosa Avançada do Campo Visual e Seu Impacto na Exploração Visual, Atividades da Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
O objetivo deste estudo exploratório, direcionado a indivíduos com perda de campo visual glaucomatosa binocular avançada, é: (i) identificar o método perimétrico/psicofísico mais correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente, usando um método validado questionário (NEI-VFQ 25), (ii) para determinar se os parâmetros relacionados com o olhar (movimentos exploratórios dos olhos) ou relacionados com o campo visual (olhos com fixação constante) OU relacionados com a atenção são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para atividades da vida diária (ADL), conforme representado (iia) por uma tarefa de busca visual padronizada e (iib) por um estudo de viabilidade de direção de carro na estrada.
Além disso, este estudo pretende introduzir e analisar um novo método de diagnóstico para registrar e avaliar os movimentos oculares exploratórios (perimetria relacionada ao olhar) em um ambiente clínico. Um procedimento semelhante foi recentemente introduzido por Murray et al. No entanto, sua configuração é baseada em um monitor de vídeo e, portanto, restrita ao campo visual central (excentricidade < 25°) e limitada em relação à faixa dinâmica da luminância do estímulo. Como nossa nova perimetria relacionada ao olhar foi projetada para ser implementada em um perímetro de cúpula convencional, ela deve estar amplamente disponível como uma ferramenta de diagnóstico potente, para fins de triagem ou para pesquisas clínicas por oftalmologistas gerais ou grupos de pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com glaucoma Critérios de inclusão primários: Glaucoma de ângulo aberto (OAG), de acordo com a classificação da European Glaucoma Society (EGS)11 com perda visual binocular avançada (ou seja, estágios II - IV de acordo com a classificação após Aulhorn et al.4, conforme obtido por campimetria cinética semiautomática (SKP) ou perimetria estática automatizada relacionada ao limiar, ligeiramente supraliminal (sAS) 3,10 22 [Grid 30°-NO (192 pontos de teste), estímulo Goldmann tamanho III = 26', OCTOPUS 101/900 perímetro (Haag-Streit Inc., Köniz, Suíça)].
- Outros critérios de inclusão: (i) Geral: habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade, pontuação no Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo, > 18 anos, consentimento informado.
(ii) Oftalmológicas: ametropia esférica máx. ± 8 dpt, ametropia cilíndrica máx. ± 3 dpt, acuidade visual distante > 10/20, isocoria, diâmetro pupilar > 3 mm.
- Indivíduos normais (i) Critérios gerais de inclusão: Habilidades físicas, intelectuais e linguísticas necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade, pontuação do Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo, > 18 anos, consentimento informado.
(ii) Critérios oftalmológicos de inclusão: a ametropia esférica máxima permitida à distância é de ± 6,00 dioptrias e a ametropia cilíndrica máxima é de ± 2 dpt. As melhores acuidades visuais à distância corrigidas são ≥ 20/20 (1,0) para a faixa etária até 60 anos; > 20/25 (0,8) para aqueles com idade entre 60 e 70 anos; ≥ 20/33 (0,6) para os maiores de 70 anos. Todos os participantes manifestaram igual tamanho da pupila, diâmetro da pupila > 3 mm, nenhum defeito pupilar aferente relativo, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades de mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (relação escavação para disco = CDR ≤ 0,5 , diferença intraocular de CDR < 0,3) e achados de fundo de olho centrais e periféricos normais no exame oftalmoscópico direto e indireto sem dilatação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com glaucoma (i) Critérios gerais de exclusão: gravidez, amamentação, asma, HIV+ ou AIDS, história de epilepsia ou doença psiquiátrica significativa, história de abuso de drogas e álcool, pontuação no Teste Minimental de Exame abaixo de 24, medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade do campo visual.
(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: retinopatia diabética, infecções (ex. ceratite, conjuntivite, uveíte), olhos secos graves, drogas mióticas, ambliopia, estrabismo, nistagmo, albinismo, qualquer patologia ocular, em qualquer um dos olhos, que possa interferir na capacidade de obter campos visuais, imagens de disco ou leituras precisas da PIO, ceratocone, cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata não complicada) realizada < 3 meses antes da triagem, história ou sinais de qualquer alteração das vias visuais que não seja glaucoma, alergias em relação a medicação tópica para glaucoma, história ou presença de doença macular e/ou edema macular, ocular trauma.
- Sujeitos normais
(i) Critérios gerais de exclusão: doenças mentais ou neurológicas, diabetes mellitus, antecedentes de doença coronária, acidente vascular cerebral, enxaqueca, vasoespasmo/doença de Raynaud; medicamentos que indicam doenças sistêmicas graves (por exemplo, medicação antidiabética ou anti-hipertensiva para indivíduos com menos de 70 anos de idade), drogas ou medicamentos que influenciam o tempo de reação, gravidez, amamentação; história de abuso de drogas e álcool. Indivíduos com mais de 70 anos de idade não serão excluídos para uso de medicação anti-hipertensiva.
(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: Ambliopia, estrabismo, distúrbios da motilidade ocular, patologia da retina, glaucoma, suspeita de glaucoma, hipertensão ocular ou qualquer outro sinal de outra neuropatia óptica, degeneração macular, resultados patológicos de testes de visão de cores (Ishihara Standard Pseudoisochromatic Plates), cirurgia ocular (exceto cirurgia de catarata), qualquer tipo de cirurgia refrativa; história ou sinais de doenças neuro-oftalmológicas, infecções agudas, retinopatia diabética, uso de drogas mióticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Glaucoma (OAG, Aulhorn estágios II - IV)
Glaucoma manifesto (OAG, Aulhorn estágios II - IV) com perda visual binocular avançada, conforme obtido por perimetria cinética semiautomática (SKP), sem medicação do estudo
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Assuntos normais
masculino+feminino > 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do método perimétrico/psicofísico que mais se correlaciona com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente.
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida (QoL), avaliada com o questionário NEI-VFQ 25, está melhor correlacionada com o escore ESTERMAN modificado, baseado na perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) do que com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) de acordo com o campo visual integrado binocular (FIV).
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2 anos
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Determinação dos parâmetros mais adequados (relacionados com o olhar; relacionados com o campo visual; relacionados com a atenção) para a caracterização das capacidades visuais para as atividades da vida diária
Prazo: 2 anos
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O desempenho em relação às atividades da vida diária (AVD), conforme representado pela "tarefa de busca de ofertas especiais de supermercado", está melhor correlacionado com (o escore de ESTERMAN modificado, baseado em) o campo do olhar binocular intacto do que com (o escore de ESTERMAN modificado, baseado em ) a perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) OU com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) do campo visual integrado binocular (IVF) OU a pontuação de risco UFOV.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos exames psicofísicos abrangentes
Prazo: 2 anos
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A extensão do escotoma, avaliada com MAFOV, é igual à extensão do escotoma avaliada com a perimetria estática automatizada (SAP) convencional de limiarização rápida (estratégia GATE, Grade 30-S).
Além disso, a confiabilidade do teste/reteste será avaliada com relação a (i) MAFOV e (ii) SAP (conforme descrito acima), assumindo que a confiabilidade do teste/reteste é idêntica entre MAFOV e SAP.
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2 anos
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Comparação e avaliação de duas avaliações diferentes de exploração visual em cenários da vida real ("tarefa de pesquisa de oferta especial de supermercado", "condução de carro na estrada" por meio de um veículo de freio duplo (opcional: simulador de direção)
Prazo: 2 anos
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O desempenho em relação às atividades da vida diária (AVD), conforme avaliado pela "tarefa de busca de ofertas especiais de supermercado" e pelo "estudo piloto de direção de carro na estrada", está melhor correlacionado com (a pontuação de ESTERMAN, com base em) o campo de visão binocular intacto do que com (a pontuação de ESTERMAN, com base em) a perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° (90° SKP) OU com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) do campo visual integrado binocular (FIV) OU a pontuação de risco UFOV.
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2 anos
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Avaliação descritiva das relações estrutura-função comparando os resultados dos diferentes testes perimétricos com os resultados morfométricos do HRT III
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 085/2011B02
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