Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowanej jaskrowej utraty pola widzenia i jej wpływu na eksplorację wzrokową, czynności życia codziennego (ADL) i jakość życia (QoL) (GlaucomaEXPLOR)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Celem tego badania eksploracyjnego, skierowanego do osób z zaawansowaną obuoczną utratą pola widzenia w przebiegu jaskry, jest: (i) określenie metody obwodowej/psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL), przy użyciu zwalidowanej kwestionariusz (NEI-VFQ 25), (ii) w celu ustalenia, czy parametry związane ze spojrzeniem (eksploracyjne ruchy gałek ocznych), czy związane z polem widzenia (stałe skupienie wzroku) LUB parametry związane z uwagą są lepsze do scharakteryzowania niezbędnych zdolności wzrokowych dla czynności życia codziennego (ADL), reprezentowane (iia) przez znormalizowane zadanie wyszukiwania wizualnego oraz (iib) przez studium wykonalności prowadzenia samochodu po drogach.

Ponadto niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie i analizę nowej metody diagnostycznej do rejestrowania i oceny eksploracyjnych ruchów gałek ocznych (perymetria związana ze spojrzeniem) w warunkach klinicznych. Podobną procedurę wprowadzili ostatnio Murray i in. Jednak ich ustawienie opiera się na monitorze wideo, a zatem jest ograniczone do centralnego pola widzenia (ekscentryczność < 25°) i ograniczone w odniesieniu do dynamicznego zakresu luminancji bodźca. Ponieważ nasza nowa perymetria związana ze spojrzeniem została zaprojektowana do wdrożenia w konwencjonalnym obwodzie kopuły, powinna być szeroko dostępna jako potężne narzędzie diagnostyczne do celów przesiewowych lub do badań klinicznych prowadzonych przez ogólnych okulistów lub kliniczne grupy badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-72076
        • Centre for Ophthalmology University of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszy rok: 10 pacjentów z jaskrą, z zaawansowaną utratą widzenia obuocznego i 10 osób zdrowych związanych z wiekiem (+ 5 lat) i dobranych pod względem płci. Drugi rok: Rozszerzenie do całkowitej liczby 30 pacjentów z jaskrą, z zaawansowaną obuoczną utratą wzroku i 30 osób zdrowych związanych z wiekiem (+ 5 lat) i dobranych pod względem płci (zgodnie z szacunkową wielkością próby), jeśli dostępny jest dodatkowy budżet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą Podstawowe kryteria włączenia: Jaskra z otwartym kątem przesączania (OAG), zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa ds. za pomocą półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP) lub automatycznej perymetrii statycznej zależnej od progu statycznego, nieco nadprogowej (sAS) 3,10 22 [Siatka 30°-NO (192 punkty testowe), bodziec Goldmann rozmiar III = 26´, OCTOPUS 101/900 obwód (Haag-Streit Inc., Köniz, Szwajcaria)].
  • Dalsze kryteria włączenia: (i) Ogólne: zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, niezbędne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych, minimalny wynik testu Egzaminu Stanowego powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu, > 18 lat, świadoma zgoda.

(ii) Okulistyczne: sferyczna ametropia max. ± 8 dpt, ametropia cylindryczna max. ± 3 dpt, ostrość widzenia do dali > 10/20, izokoria, średnica źrenicy > 3 mm.

- Osoby normalne (i) Ogólne kryteria włączenia: Zdolności fizyczne, intelektualne i językowe potrzebne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych, minimalny wynik testu Egzaminu Status powyżej 24, odpowiednia znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu, > 18 lat, świadoma zgoda.

(ii) Okulistyczne kryteria włączenia: maksymalna dozwolona ametropia sferyczna z odległości wynosi ± 6,00 dioptrii, a maksymalna ametropia cylindryczna wynosi ± 2 dpt. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali wynosi ≥ 20/20 (1,0) dla osób w wieku do 60 lat; > 20/25 (0,8) dla osób w wieku od 60 do 70 lat; ≥ 20/33 (0,6) dla osób w wieku powyżej 70 lat. Wszyscy uczestnicy mają jednakową wielkość źrenicy, średnicę źrenicy > 3 mm, brak względnego doprowadzającego ubytku źrenicy, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak istotnych klinicznie zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek panewki do tarczy = CDR ≤ 0,5 , wewnątrzgałkowa różnica CDR < 0,3) oraz prawidłowe wyniki centralnego i obwodowego dna oka w bezpośrednim i pośrednim badaniu oftalmoskopowym bez rozszerzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jaskrą (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, astma, HIV+ lub AIDS, padaczka lub poważna choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, wynik testu Minimental Status Examination Test poniżej 24, leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość pola widzenia.

(ii) Okulistyczne kryteria wykluczenia: retinopatia cukrzycowa, infekcje (np. zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), ciężka suchość oczu, lek zwężający źrenice, niedowidzenie, zez, oczopląs, bielactwo, jakakolwiek patologia oka w każdym oku, która może zakłócać zdolność uzyskiwania pola widzenia, obrazowania krążka międzykręgowego lub dokładnych odczytów ciśnienia wewnątrzgałkowego, stożek rogówki, operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy) przeprowadzona < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, historia lub objawy chorób dróg wzrokowych innych niż jaskra, alergie na miejscowe leki przeciwjaskrowe, choroba plamki żółtej i/lub obrzęk plamki w wywiadzie, uraz.

- Normalne tematy

(i) Ogólne kryteria wykluczające: choroby psychiczne lub neurologiczne, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udar, migrena, skurcz naczyń / choroba Raynauda; leki wskazujące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. leki przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe dla osób poniżej 70 roku życia), leki lub leki wpływające na czas reakcji, ciążę, karmienie piersią; historia nadużywania narkotyków i alkoholu. Osoby powyżej 70. roku życia nie będą wykluczane z przyjmowania leków hipotensyjnych.

(ii) Okulistyczne kryteria wykluczające: niedowidzenie, zez, zaburzenia motoryki gałki ocznej, patologia siatkówki, jaskra, podejrzenie jaskry, nadciśnienie oczne lub jakiekolwiek inne objawy innej neuropatii nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, patologiczne wyniki badania widzenia barw (standardowe płytki pseudoizochromatyczne Ishihary), chirurgia oka (z wyjątkiem operacji zaćmy), wszelkiego rodzaju chirurgia refrakcyjna; historia lub objawy chorób neurookulistycznych, ostre infekcje, retinopatia cukrzycowa, stosowanie leków zwężających źrenice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z jaskrą (OAG, Aulhorn etapy II - IV)
Jaskra jawna (OAG, stopień Aulhorna II–IV) z zaawansowaną utratą widzenia obuocznego, uzyskana metodą półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP), bez badanego leku
Normalne przedmioty
mężczyzna + kobieta > 18 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia (QoL), oceniana kwestionariuszem NEI-VFQ 25, jest lepiej skorelowana ze zmodyfikowaną skalą ESTERMANA, opartą na obuocznej półautomatycznej perymetrii kinetycznej 90° pola widzenia (90° SKP) niż z liczbą dotknięte lokalizacje testowe (czułość lokalna < 10 dB) zgodnie z obuocznym zintegrowanym polem widzenia (IVF).
2 lata
Określenie najbardziej odpowiednich parametrów (związanych ze spojrzeniem; związanych z polem widzenia; związanych z uwagą) do scharakteryzowania zdolności wzrokowych do czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki dotyczące czynności życia codziennego (ADL), reprezentowane przez „zadanie wyszukiwania ofert specjalnych w supermarkecie”, są lepiej skorelowane z (zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA, opartym na) nienaruszonym obuocznym polem widzenia niż z (zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA, opartym na ) półautomatyczna kinetyczna perymetria obuoczna 90° pola widzenia (90° SKP) LUB liczba dotkniętych lokalizacji testowych (czułość lokalna < 10 dB) zintegrowanego pola widzenia obuocznego (IVF) LUB ocena ryzyka UFOV.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kompleksowych badań psychofizycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zasięg mroczka, oceniany za pomocą MAFOV, jest równy zasięgowi mroczka ocenianemu za pomocą konwencjonalnej statycznej automatycznej perymetrii (SAP) z szybkim progowaniem (strategia GATE, Grid 30-S). Dodatkowo, wiarygodność testu/retestu zostanie oceniona w odniesieniu do (i) MAFOV i (ii) SAP (jak opisano powyżej), przy założeniu, że wiarygodność testu/retestu jest identyczna dla MAFOV i SAP.
2 lata
Porównanie i ocena dwóch różnych ocen eksploracji wizualnej w rzeczywistych scenariuszach („zadanie wyszukiwania oferty specjalnej w supermarkecie”, „jazda samochodem po drogach” za pomocą pojazdu z dwoma hamulcami (opcjonalnie: symulator jazdy)
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki dotyczące czynności życia codziennego (ADL), oceniane za pomocą „zadania wyszukiwania ofert specjalnych w supermarkecie” i „badania pilotażowego jazdy samochodem po drogach”, są lepiej skorelowane z (wynik ESTERMAN, oparty na) nienaruszonym obuocznym polem widzenia niż z (skala ESTERMANA, oparta na) półautomatycznej kinetycznej perymetrii obuocznej 90° pola widzenia (90° SKP) LUB z liczbą dotkniętych lokalizacji testowych (czułość lokalna < 10 dB) zintegrowanego pola widzenia obuocznego (IVF) LUB punktacja ryzyka UFOV.
2 lata
Opisowa ocena zależności struktura-funkcja poprzez porównanie wyników różnych testów obwodowych z wynikami morfometrycznymi HRT III
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj