- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01372319
Ocena zaawansowanej jaskrowej utraty pola widzenia i jej wpływu na eksplorację wzrokową, czynności życia codziennego (ADL) i jakość życia (QoL) (GlaucomaEXPLOR)
Celem tego badania eksploracyjnego, skierowanego do osób z zaawansowaną obuoczną utratą pola widzenia w przebiegu jaskry, jest: (i) określenie metody obwodowej/psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL), przy użyciu zwalidowanej kwestionariusz (NEI-VFQ 25), (ii) w celu ustalenia, czy parametry związane ze spojrzeniem (eksploracyjne ruchy gałek ocznych), czy związane z polem widzenia (stałe skupienie wzroku) LUB parametry związane z uwagą są lepsze do scharakteryzowania niezbędnych zdolności wzrokowych dla czynności życia codziennego (ADL), reprezentowane (iia) przez znormalizowane zadanie wyszukiwania wizualnego oraz (iib) przez studium wykonalności prowadzenia samochodu po drogach.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie i analizę nowej metody diagnostycznej do rejestrowania i oceny eksploracyjnych ruchów gałek ocznych (perymetria związana ze spojrzeniem) w warunkach klinicznych. Podobną procedurę wprowadzili ostatnio Murray i in. Jednak ich ustawienie opiera się na monitorze wideo, a zatem jest ograniczone do centralnego pola widzenia (ekscentryczność < 25°) i ograniczone w odniesieniu do dynamicznego zakresu luminancji bodźca. Ponieważ nasza nowa perymetria związana ze spojrzeniem została zaprojektowana do wdrożenia w konwencjonalnym obwodzie kopuły, powinna być szeroko dostępna jako potężne narzędzie diagnostyczne do celów przesiewowych lub do badań klinicznych prowadzonych przez ogólnych okulistów lub kliniczne grupy badawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-72076
- Centre for Ophthalmology University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą Podstawowe kryteria włączenia: Jaskra z otwartym kątem przesączania (OAG), zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa ds. za pomocą półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP) lub automatycznej perymetrii statycznej zależnej od progu statycznego, nieco nadprogowej (sAS) 3,10 22 [Siatka 30°-NO (192 punkty testowe), bodziec Goldmann rozmiar III = 26´, OCTOPUS 101/900 obwód (Haag-Streit Inc., Köniz, Szwajcaria)].
- Dalsze kryteria włączenia: (i) Ogólne: zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, niezbędne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych, minimalny wynik testu Egzaminu Stanowego powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu, > 18 lat, świadoma zgoda.
(ii) Okulistyczne: sferyczna ametropia max. ± 8 dpt, ametropia cylindryczna max. ± 3 dpt, ostrość widzenia do dali > 10/20, izokoria, średnica źrenicy > 3 mm.
- Osoby normalne (i) Ogólne kryteria włączenia: Zdolności fizyczne, intelektualne i językowe potrzebne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych, minimalny wynik testu Egzaminu Status powyżej 24, odpowiednia znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu, > 18 lat, świadoma zgoda.
(ii) Okulistyczne kryteria włączenia: maksymalna dozwolona ametropia sferyczna z odległości wynosi ± 6,00 dioptrii, a maksymalna ametropia cylindryczna wynosi ± 2 dpt. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali wynosi ≥ 20/20 (1,0) dla osób w wieku do 60 lat; > 20/25 (0,8) dla osób w wieku od 60 do 70 lat; ≥ 20/33 (0,6) dla osób w wieku powyżej 70 lat. Wszyscy uczestnicy mają jednakową wielkość źrenicy, średnicę źrenicy > 3 mm, brak względnego doprowadzającego ubytku źrenicy, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak istotnych klinicznie zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek panewki do tarczy = CDR ≤ 0,5 , wewnątrzgałkowa różnica CDR < 0,3) oraz prawidłowe wyniki centralnego i obwodowego dna oka w bezpośrednim i pośrednim badaniu oftalmoskopowym bez rozszerzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, astma, HIV+ lub AIDS, padaczka lub poważna choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, wynik testu Minimental Status Examination Test poniżej 24, leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość pola widzenia.
(ii) Okulistyczne kryteria wykluczenia: retinopatia cukrzycowa, infekcje (np. zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), ciężka suchość oczu, lek zwężający źrenice, niedowidzenie, zez, oczopląs, bielactwo, jakakolwiek patologia oka w każdym oku, która może zakłócać zdolność uzyskiwania pola widzenia, obrazowania krążka międzykręgowego lub dokładnych odczytów ciśnienia wewnątrzgałkowego, stożek rogówki, operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy) przeprowadzona < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, historia lub objawy chorób dróg wzrokowych innych niż jaskra, alergie na miejscowe leki przeciwjaskrowe, choroba plamki żółtej i/lub obrzęk plamki w wywiadzie, uraz.
- Normalne tematy
(i) Ogólne kryteria wykluczające: choroby psychiczne lub neurologiczne, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udar, migrena, skurcz naczyń / choroba Raynauda; leki wskazujące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. leki przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe dla osób poniżej 70 roku życia), leki lub leki wpływające na czas reakcji, ciążę, karmienie piersią; historia nadużywania narkotyków i alkoholu. Osoby powyżej 70. roku życia nie będą wykluczane z przyjmowania leków hipotensyjnych.
(ii) Okulistyczne kryteria wykluczające: niedowidzenie, zez, zaburzenia motoryki gałki ocznej, patologia siatkówki, jaskra, podejrzenie jaskry, nadciśnienie oczne lub jakiekolwiek inne objawy innej neuropatii nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, patologiczne wyniki badania widzenia barw (standardowe płytki pseudoizochromatyczne Ishihary), chirurgia oka (z wyjątkiem operacji zaćmy), wszelkiego rodzaju chirurgia refrakcyjna; historia lub objawy chorób neurookulistycznych, ostre infekcje, retinopatia cukrzycowa, stosowanie leków zwężających źrenice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z jaskrą (OAG, Aulhorn etapy II - IV)
Jaskra jawna (OAG, stopień Aulhorna II–IV) z zaawansowaną utratą widzenia obuocznego, uzyskana metodą półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP), bez badanego leku
|
|
Normalne przedmioty
mężczyzna + kobieta > 18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia (QoL), oceniana kwestionariuszem NEI-VFQ 25, jest lepiej skorelowana ze zmodyfikowaną skalą ESTERMANA, opartą na obuocznej półautomatycznej perymetrii kinetycznej 90° pola widzenia (90° SKP) niż z liczbą dotknięte lokalizacje testowe (czułość lokalna < 10 dB) zgodnie z obuocznym zintegrowanym polem widzenia (IVF).
|
2 lata
|
|
Określenie najbardziej odpowiednich parametrów (związanych ze spojrzeniem; związanych z polem widzenia; związanych z uwagą) do scharakteryzowania zdolności wzrokowych do czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki dotyczące czynności życia codziennego (ADL), reprezentowane przez „zadanie wyszukiwania ofert specjalnych w supermarkecie”, są lepiej skorelowane z (zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA, opartym na) nienaruszonym obuocznym polem widzenia niż z (zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA, opartym na ) półautomatyczna kinetyczna perymetria obuoczna 90° pola widzenia (90° SKP) LUB liczba dotkniętych lokalizacji testowych (czułość lokalna < 10 dB) zintegrowanego pola widzenia obuocznego (IVF) LUB ocena ryzyka UFOV.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kompleksowych badań psychofizycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zasięg mroczka, oceniany za pomocą MAFOV, jest równy zasięgowi mroczka ocenianemu za pomocą konwencjonalnej statycznej automatycznej perymetrii (SAP) z szybkim progowaniem (strategia GATE, Grid 30-S).
Dodatkowo, wiarygodność testu/retestu zostanie oceniona w odniesieniu do (i) MAFOV i (ii) SAP (jak opisano powyżej), przy założeniu, że wiarygodność testu/retestu jest identyczna dla MAFOV i SAP.
|
2 lata
|
|
Porównanie i ocena dwóch różnych ocen eksploracji wizualnej w rzeczywistych scenariuszach („zadanie wyszukiwania oferty specjalnej w supermarkecie”, „jazda samochodem po drogach” za pomocą pojazdu z dwoma hamulcami (opcjonalnie: symulator jazdy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki dotyczące czynności życia codziennego (ADL), oceniane za pomocą „zadania wyszukiwania ofert specjalnych w supermarkecie” i „badania pilotażowego jazdy samochodem po drogach”, są lepiej skorelowane z (wynik ESTERMAN, oparty na) nienaruszonym obuocznym polem widzenia niż z (skala ESTERMANA, oparta na) półautomatycznej kinetycznej perymetrii obuocznej 90° pola widzenia (90° SKP) LUB z liczbą dotkniętych lokalizacji testowych (czułość lokalna < 10 dB) zintegrowanego pola widzenia obuocznego (IVF) LUB punktacja ryzyka UFOV.
|
2 lata
|
|
Opisowa ocena zależności struktura-funkcja poprzez porównanie wyników różnych testów obwodowych z wynikami morfometrycznymi HRT III
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 085/2011B02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .