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同名視覚喪失の評価と視覚探索、日常生活動作 (ADL) および生活の質 (QoL) への影響 (Hemi-Drive)

2014年5月27日 更新者:Ulrich Schiefer、University Hospital Tuebingen

同名の視野喪失を持つ被験者を対象としたこの探索的研究の目的は、次の 3 つです。

(i) 検証済みの質問票 (NEI-VFQ 25) を使用して、個別に評価された生活の質 (QoL) スコアと最も密接に相関する視野測定/心理物理学的方法を特定すること (ii) 視線関連 (探索的) かどうかを判断すること(iia) 標準化された視覚探索タスク (「スーパーマーケット スペシャル探索タスクを提供する」) (iib) オンロードの自動車運転パイロット研究による。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同名の視野欠損を有する 30 人の患者と、30 人の年齢関連 (+ 5 歳) および性別が一致した正常な被験者。 すべての被験者は、患者の将来の治療に影響を与えることなく、いつでもテストへの参加を自由に中止できます。 中止の状況は文書化されます。

説明

包含基準:

-同名の視野欠損を有する患者 一次選択基準:(安定した)同名の視野欠損、双眼半自動運動視野測定法(SKP)によって得られ、III4e刺激を使用して、少なくとも6か月前の発症時に、血管または外傷性病変。

その他の包含基準:(i)一般:身体的、知的および言語的能力、テスト要件を理解するために必要:運動制限/片麻痺なし、24以上のMinimental Status Examination Testスコア、ドイツ語の十分な知識、プロトコルを遵守する意欲、> 18 歳、インフォームド コンセント。

(ii) 眼科: 球状屈折異常 max. ± 8 dpt、円柱屈折異常最大。 ± 3 dpt、最良矯正遠方視力 > 6/12 (= 0.5)、等瞳孔、瞳孔径 > 3 mm、眼圧 ≤ 21 mmHg、正常な前眼部、臨床的に関連するメディアの混濁なし、視神経乳頭の正常な外観 (カップディスク比 = CDR ≤ 0.5、CDR の眼内差 < 0.3)。

-正常な被験者(i)一般的な選択基準:テスト要件を理解するために必要な身体的、知的および言語的能力:運動制限/片麻痺がない、24を超える最小状態検査テストスコア、ドイツ語の十分な知識、プロトコルを遵守する意欲、> 18 歳、インフォームド コンセント。

(ii) 眼科的包含基準: 遠方での最大許容球面屈折異常は ± 6.00 ジオプトリーであり、最大円柱屈折異常は ± 2 ジオプトリーです。 最高の矯正遠見視力は、60 歳までの人の場合、それぞれ 20/20 および 1.0 以上です。 60 歳から 70 歳までの年齢層では 20/25 および 0.8 よりも優れています。 20/33 以上で、70 歳以上の場合は 0.6 です。 すべての参加者は、等しい瞳孔サイズ、瞳孔径 > 3 mm、相対求心性瞳孔欠陥なし、眼圧 ≤ 21 mmHg、正常な前眼部、臨床的に関連するメディアの混濁なし、視神経乳頭の正常な外観 (カップとディスクの比率 = CDR ≤ 0.5) を示します。 、CDR < 0.3 の眼内差)、および直接的および間接的な拡張されていない検眼鏡検査での正常な中心部および周辺部の眼底所見。

除外基準:

-同名の視野欠損のある患者:(i)一般的な除外基準:妊娠、授乳、喘息、HIV +またはAIDS、てんかんまたは重大な精神疾患の病歴、薬物およびアルコール乱用の病歴、Minimental Status Examination Testのスコアが24未満、既知の薬視野感度に影響を与えます。

(ii) 眼科的除外基準: 糖尿病性網膜症、感染症 (例: 角膜炎、結膜炎、ブドウ膜炎)、重度のドライアイ、縮瞳薬、弱視、斜視、眼振、白皮症、いずれかの目で、視野、ディスク イメージングまたは正確な IOP 測定値を取得する能力を妨げる可能性のある眼の病理、円錐角膜、 -眼内手術(合併症のない白内障手術を除く)は、スクリーニングの3か月未満前に行われ、黄斑、黄斑、黄斑疾患の病歴または存在および/または黄斑浮腫、眼の外傷。

-正常な被験者:(i)一般的な除外基準:妊娠中、授乳中、精神的または神経学的疾患、Minimental Status Examination Testスコアが24未満、冠状動脈性心臓病、脳卒中、糖尿病、片頭痛、血管痙攣/レイノー病の病歴、重度の全身性を示す薬物病気(例: 70 歳未満の被験者の抗糖尿病薬または降圧薬)、反応時間に影響を与える薬物または投薬、薬物およびアルコール乱用の履歴、コンプライアンスの欠如の疑い。 70歳以上の被験者は、降圧薬の使用を除外されません。

(ii) 眼科学的除外基準: 弱視、斜視、眼球運動障害、網膜の病理学、緑内障、緑内障の疑い、高眼圧症またはその他の視神経症の徴候、黄斑変性症、黄斑変性症、重度白内障、眼科手術 (合併症のない白内障手術を除く) )、あらゆる種類の屈折矯正手術、神経眼科疾患の病歴または徴候、急性感染症、糖尿病性網膜症、縮瞳薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
普通科目
年齢関連(+ 5歳)および性別が一致した正常な被験者。
同名半盲の患者
同名視野欠損の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別に評価された生活の質 (QoL) スコアと最も密接に相関している視野測定法/心理物理学的方法の特定
時間枠:2年
生活の質 (QoL) は、両眼統合視野によると、影響を受けたテスト位置の数 (ローカル感度 < 10 dB) よりも、90° 視野の両眼半自動動的視野測定の修正 ESTERMAN スコアとよりよく相関しています。 (体外受精)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL) に必要な視覚能力の特徴付けに、視線関連パラメーターと視野関連パラメーターのどちらが適しているかの調査
時間枠:2年
  1. 日常生活の活動 (「スーパーマーケットの特別オファー検索タスク」) は、90° の両眼半自動運動視野測定に基づく修正 ESTERMAN スコアよりも、無傷の両眼注視フィールドに基づく修正 ESTERMAN スコアとよりよく相関しています。視野 (90° SKP)
  2. 日常生活動作 (運転パフォーマンス) は、UFOV リスク スコアよりも無傷の両眼注視領域 (に基づく ESTERMAN スコア) との相関が高い
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med.、Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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