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同名视力丧失的评估及其对视觉探索、日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QoL) 的影响 (Hemi-Drive)

2014年5月27日 更新者:Ulrich Schiefer、University Hospital Tuebingen

这项探索性研究的目的是针对同侧视野缺损的受试者,其目的有三个:

(i) 使用经过验证的问卷 (NEI-VFQ 25) 来确定与个人评估的生活质量 (QoL) 得分最密切相关的视野/心理物理学方法 (ii) 以确定注视是否相关(探索性眼球运动)或视野相关(眼睛稳定注视)参数更适合描述日常生活活动 (ADL) 所必需的视觉能力,如 (iia) 标准化视觉搜索任务(“超市特卖”提供搜索任务”) (iib) 通过公路汽车驾驶试点研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名同侧视野缺损患者和 30 名年龄相关(+ 5 岁)且性别匹配的正常受试者。 所有受试者都可以随时自由地停止参与测试,而不会对患者未来的治疗产生任何影响。 将记录任何中断的情况。

描述

纳入标准:

-同向视野缺损患者 主要纳入标准:(稳定)同向视野缺损,通过双眼半自动动力学视野计(SKP)获得,使用 III4e 刺激,至少六个月前发病,由于血管或创伤性病变。

进一步的纳入标准:(i) 一般:身体、智力和语言能力,理解测试要求所必需的:没有行动受限/偏瘫,最低智力状态检查测试分数高于 24,足够的德语知识,愿意遵守协议, > 18 岁,知情同意。

(ii) 眼科:最大球形屈光不正。 ± 8 dpt,最大圆柱形屈光不正。 ± 3 dpt,最佳矫正远视力 > 6/12 (= 0.5),等瞳孔,瞳孔直径 > 3 mm,眼压≤ 21 mmHg,眼前节正常,无临床相关的介质混浊,视盘外观正常(杯状) to disc ratio = CDR ≤ 0.5,CDR 的眼内差异 < 0.3)。

- 普通科目 (i) 一般纳入标准:理解测试要求所需的身体、智力和语言能力:无行动受限/偏瘫,最低智力状态检查测试分数高于 24,足够的德语知识,愿意遵守协议, > 18 岁,知情同意。

(ii) 眼科纳入标准:最大允许远距离球形屈光不正为 ± 6.00 屈光度,最大圆柱形屈光不正为 ± 2 屈光度。 对于 60 岁以下的人,最佳矫正远距离视力分别等于或优于 20/20 和 1.0; 60 至 70 岁的人好于 20/25 和 0.8;优于或等于 20/33 和 70 岁以上人群的 0.6。 所有参与者均表现出瞳孔大小相等,瞳孔直径 > 3 毫米,无相对传入性瞳孔缺陷,眼压≤ 21 毫米汞柱,眼前节正常,无临床相关的介质混浊,视盘外观正常(杯盘比 = CDR ≤ 0.5 , CDR 的眼内差异 < 0.3) 以及在直接和间接未散瞳检眼镜检查中正常的中央和周围眼底发现。

排除标准:

-具有同侧视野缺陷的患者:(i) 一般排除标准:怀孕、哺乳、哮喘、HIV+ 或 AIDS、癫痫病史或重大精神疾病、药物和酒精滥用史、最低精神状态检查测试分数低于 24、已知药物影响视野灵敏度。

(ii) 眼科排除标准:糖尿病视网膜病变、感染(例如 角膜炎、结膜炎、葡萄膜炎)、严重的干眼症、缩瞳药、弱视、斜​​视、眼球震颤、白化病、任何可能影响获得视野、视盘成像或准确眼压读数的能力的眼部病变、圆锥角膜、在筛选前 < 3 个月进行的眼内手术(不复杂的白内障手术除外),红色盲,绿色盲,黄斑疾病和/或黄斑水肿的病史或存在,眼外伤。

- 正常受试者:(i) 一般排除标准:怀孕、哺乳、精神或神经系统疾病、最低智力状态检查测试分数低于 24、冠心病病史、中风、糖尿病、偏头痛、血管痉挛/雷诺氏病、表明严重全身性的药物疾病(例如 70 岁以下受试者的抗糖尿病或抗高血压药物),影响反应时间的药物或药物,药物和酒精滥用史,怀疑缺乏依从性。 不排除 70 岁以上的受试者使用抗高血压药物。

(ii) 眼科排除标准:弱视、斜视、眼球运动障碍、视网膜病变、青光眼、疑似青光眼、高眼压症或任何其他视神经病变、黄斑变性、红色盲、绿色盲、眼科手术(不复杂的白内障手术除外) ),任何类型的屈光手术,神经眼科疾病的病史或体征,急性感染,糖尿病性视网膜病变,使用缩瞳药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
正常科目
年龄相关(+ 5 岁)和性别匹配的正常受试者。
同向偏盲患者
同侧视野缺损患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定与个人评估的生活质量 (QoL) 得分最密切相关的视野/心理物理学方法
大体时间:2年
根据双眼综合视野,生活质量 (QoL) 与 90° 视野的双眼半自动动力学视野计的修改后的 ESTERMAN 评分相关性比与受影响的测试位置(局部灵敏度 < 10 dB)的数量相关性更好(体外受精)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索凝视相关参数还是视野相关参数更适合表征日常生活活动 (ADL) 所需的视觉能力
大体时间:2年
  1. 日常生活活动(“超市特价商品搜索任务”)与基于完整双眼注视场的改良 ESTERMAN 评分相关性优于基于 90° 双眼半自动动力学视野计的改良 ESTERMAN 评分视野 (90° SKP)
  2. 与 UFOV 风险评分相比,日常生活活动(驾驶表现)与完整双眼注视场(基于 ESTERMAN 评分,基于)的相关性更好
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med.、Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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