- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01372332
A homonim látásvesztés és a vizuális felfedezésre, a mindennapi élettevékenységre (ADL) és az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának értékelése (Hemi-Drive)
Ennek a feltáró jellegű tanulmánynak, amely a homonim látómező elvesztésével küzdő alanyokat célozza meg, három célja van:
(i) azonosítani a perimetrikus/pszichofizikai módszert, amely a legszorosabban korrelál az egyénileg értékelt életminőség (QoL) pontszámmal, validált kérdőív (NEI-VFQ 25) segítségével (ii) annak meghatározására, hogy a tekintethez kapcsolódik-e (feltáró). a szemmozgások) vagy a látómezőhöz kapcsolódó (a szemek folyamatosan fixáló) paraméterei jobban alkalmasak a mindennapi élethez szükséges vizuális képességek (ADL) jellemzésére, amelyet (iia) egy szabványos vizuális keresési feladat ("szupermarket speciális") képvisel. keresési feladat ajánlata") (iib) egy közúti autóvezetési kísérleti tanulmány alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homonim látótér-defektusban szenvedő betegek Elsődleges befogadási kritérium: (stabil) homonim látótér defektusok, binokuláris félautomata kinetikus perimetriával (SKP), III4e ingerrel nyert, legalább hat hónappal ezelőtti megjelenéskor. érrendszeri vagy traumás elváltozás.
További felvételi kritériumok: (i) általános: fizikai, értelmi és nyelvi képességek, a vizsgakövetelmények megértéséhez szükségesek: nincs mozgáskorlátozottság / hemiparézis, Minimális státuszvizsgálati tesztpontszám 24 felett, megfelelő német nyelvtudás, hajlandóság a protokollnak való megfelelésre , > 18 év, tájékozott beleegyezés.
(ii) Szemészeti: gömb alakú ametropia max. ± 8 dpt, hengeres ametropia max. ± 3 dpt, legjobb korrigált távoli látásélesség > 6/12 (= 0,5), izokória, pupilla átmérője > 3 mm, intraokuláris nyomás ≤ 21 Hgmm, normális elülső szegmensek, nincs klinikailag jelentős média opacitás, a látókorong (csésze) normális megjelenése porckorong arány = CDR ≤ 0,5, intraokuláris CDR különbség < 0,3).
- Normál tantárgyak (i) Általános felvételi kritériumok: A vizsgakövetelmények megértéséhez szükséges fizikai, intellektuális és nyelvi képességek: nincs mozgáskorlátozottság / hemiparézis, Minimális státuszvizsgálati tesztpontszám 24 felett, megfelelő német nyelvtudás, hajlandóság a protokollnak való megfelelésre , > 18 év, tájékozott beleegyezés.
(ii) Szemészeti besorolási kritériumok: a maximális megengedett gömbametrópia távolságban ± 6,00 dioptria, a maximális hengeres ametropia pedig ± 2 dioptria. A legjobb korrigált távolsági látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 20/20, illetve 1,0 a 60 évesnél fiatalabbak esetében; jobb, mint 20/25 és 0,8 a 60 és 70 év közöttiek esetében; és jobb vagy egyenlő, mint 20/33 és 0,6 a 70 évnél idősebbek számára. Minden résztvevő azonos pupillaméretet mutat, pupilla átmérője > 3 mm, nincs relatív afferens pupillahiba, intraokuláris nyomás ≤ 21 Hgmm, normális elülső szegmensek, nincs klinikailag releváns média opacitás, a látókorong normális megjelenése (csésze-lemez arány = CDR ≤ 0,5 , a CDR intraokuláris különbsége < 0,3) és a normál centrális és perifériás szemfenéki lelet direkt és indirekt, nem tágított szemészeti vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Homonim látótér-hibás betegek: (i) Általános kizárási kritériumok: Terhesség, szoptatás, asztma, HIV+ vagy AIDS, epilepszia vagy jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés a kórtörténetben, Minimális állapotvizsgálati teszt pontszáma 24 alatt, ismert gyógyszerek a látómező érzékenységének befolyásolására.
(ii) Szemészeti kizárási kritériumok: diabéteszes retinopátia, fertőzések (pl. keratitis, kötőhártya-gyulladás, uveitis), súlyos szemszárazság, miotikus kábítószer, amblyopia, kancsalság, nystagmus, albinizmus, bármelyik szem bármely olyan okuláris patológiája, amely megzavarhatja a látómezők, porckorong képalkotás vagy pontos szemnyomás leolvasási képességét, keratoconus, intraokuláris műtét (kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet), amelyet a szűrést megelőzően kevesebb mint 3 hónappal végeztek, protanopia, deuteranopia, makulabetegség és/vagy makulaödéma a kórelőzményében vagy jelenléte, szem trauma.
- Normál alanyok: (i) Általános kizárási kritériumok: terhesség, szoptatás, mentális vagy neurológiai betegségek, minimális állapotvizsgálati tesztpontszám 24 alatt, szívkoszorúér-betegség, stroke, diabetes mellitus, migrén, érgörcs/Raynaud-kór, súlyos szisztémás betegségekre utaló gyógyszerek betegségek (pl. antidiabetikus vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer 70 év alatti alanyok számára), a reakcióidőt befolyásoló kábítószerek vagy gyógyszerek, a kórtörténetben szereplő kábítószerrel és alkohollal való visszaélés, a megfelelőség gyanúja. A 70 év feletti személyek nem zárhatók ki a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásából.
(ii) Szemészeti kizárási kritériumok: amblyopia, strabismus, szemmotilitási rendellenességek, retina patológia, zöldhályog, zöldhályog gyanúja, okuláris hipertónia vagy egyéb optikai neuropátia jele, makuladegeneráció, protanopia, deuteranopia, szemműtét (kivéve szövődmény nélküli szürkehályog-műtétet) ), bármilyen típusú refraktív műtét, neuro-oftalmológiai betegségek anamnézisében vagy jelei, akut fertőzések, diabéteszes retinopátia, miotikus gyógyszerek alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normál alanyok
Életkorhoz (+ 5 éves kor) és nemhez igazodó normál alanyok.
|
Homonim hemianopiás betegek
Homonim látómező-defektusban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perimetrikus / pszichofizikai módszer azonosítása, amely a legszorosabban korrelál az egyénileg értékelt életminőség (QoL) pontszámmal
Időkeret: 2 év
|
Az életminőség (QoL) jobban korrelál a 90°-os látómező binokuláris félautomata kinetikus kerületének módosított ESTERMAN-pontszámával, mint az érintett teszthelyek számával (helyi érzékenység < 10 dB) a binokuláris integrált látótér szerint. (IVF)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak feltárása, hogy a tekintethez vagy a látómezőhöz kapcsolódó paraméterek jobbak-e a mindennapi élethez szükséges vizuális képességek jellemzésére (ADL)
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 086/2011BO2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Homonim Hemianopia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveHemianopia, Homonymous | Hemianopsia, HomonymousEgyesült Államok
-
NovaVision, Inc.FelfüggesztettHemianopsia, HomonymousEgyesült Államok
-
Nunaps IncBefejezveVizuális mezők Hemianopsia | Hemianopsia, HomonymousKoreai Köztársaság
-
University of RochesterRochester Institute of TechnologyToborzásStroke, ischaemiás | Stroke Hemorrhagiás | Hemianopia, Homonymous | Vizuális térhiba, periféria | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Okcipitális lebeny infarktus | Hemianopsia, Homonymous | Részleges látásvesztés | QuadrantanopsiaEgyesült Államok
-
Nunaps IncAktív, nem toborzóVizuális mezők Hemianopsia | Hemianopsia, HomonymousKoreai Köztársaság
-
Istituto Auxologico ItalianoBefejezveStroke | Hemianopsia, HomonymousOlaszország
-
Wake Forest University Health SciencesMég nincs toborzásHemianopia, Homonymous | Kortikális vakság, az agy nem meghatározott oldalaEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ToborzásHemianopia, Homonymous | Csőlátás | Vizuális térhiba, periféria | Kétoldalú látómező szűkület | Vizuális térhiba Homonim BilateralisEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóStroke, ischaemiás | Hemianopia | Quadrantanopia | Részleges látásvesztés | Hemianopia HomonymousEgyesült Államok
-
University of RochesterMég nincs toborzásStroke, ischaemiás | Hemianopia | Quadrantanopia | Kortikális vakság | Részleges látásvesztés | Hemianopia Homonymous | Látomás; Veszteség, mindkét szem | Stroke – Okcipitális infarktusEgyesült Államok