Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A homonim látásvesztés és a vizuális felfedezésre, a mindennapi élettevékenységre (ADL) és az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának értékelése (Hemi-Drive)

2014. május 27. frissítette: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Ennek a feltáró jellegű tanulmánynak, amely a homonim látómező elvesztésével küzdő alanyokat célozza meg, három célja van:

(i) azonosítani a perimetrikus/pszichofizikai módszert, amely a legszorosabban korrelál az egyénileg értékelt életminőség (QoL) pontszámmal, validált kérdőív (NEI-VFQ 25) segítségével (ii) annak meghatározására, hogy a tekintethez kapcsolódik-e (feltáró). a szemmozgások) vagy a látómezőhöz kapcsolódó (a szemek folyamatosan fixáló) paraméterei jobban alkalmasak a mindennapi élethez szükséges vizuális képességek (ADL) jellemzésére, amelyet (iia) egy szabványos vizuális keresési feladat ("szupermarket speciális") képvisel. keresési feladat ajánlata") (iib) egy közúti autóvezetési kísérleti tanulmány alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 homonim látótér defektusban szenvedő beteg és 30 életkorhoz kötődő (+5 éves) és nemhez igazodó normál alany. Minden alany bármikor leállíthatja a vizsgálatokon való részvételt anélkül, hogy ez bármilyen következményekkel járna a beteg jövőbeli kezelését illetően. A leállítás körülményeit dokumentálni kell.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Homonim látótér-defektusban szenvedő betegek Elsődleges befogadási kritérium: (stabil) homonim látótér defektusok, binokuláris félautomata kinetikus perimetriával (SKP), III4e ingerrel nyert, legalább hat hónappal ezelőtti megjelenéskor. érrendszeri vagy traumás elváltozás.

További felvételi kritériumok: (i) általános: fizikai, értelmi és nyelvi képességek, a vizsgakövetelmények megértéséhez szükségesek: nincs mozgáskorlátozottság / hemiparézis, Minimális státuszvizsgálati tesztpontszám 24 felett, megfelelő német nyelvtudás, hajlandóság a protokollnak való megfelelésre , > 18 év, tájékozott beleegyezés.

(ii) Szemészeti: gömb alakú ametropia max. ± 8 dpt, hengeres ametropia max. ± 3 dpt, legjobb korrigált távoli látásélesség > 6/12 (= 0,5), izokória, pupilla átmérője > 3 mm, intraokuláris nyomás ≤ 21 Hgmm, normális elülső szegmensek, nincs klinikailag jelentős média opacitás, a látókorong (csésze) normális megjelenése porckorong arány = CDR ≤ 0,5, intraokuláris CDR különbség < 0,3).

- Normál tantárgyak (i) Általános felvételi kritériumok: A vizsgakövetelmények megértéséhez szükséges fizikai, intellektuális és nyelvi képességek: nincs mozgáskorlátozottság / hemiparézis, Minimális státuszvizsgálati tesztpontszám 24 felett, megfelelő német nyelvtudás, hajlandóság a protokollnak való megfelelésre , > 18 év, tájékozott beleegyezés.

(ii) Szemészeti besorolási kritériumok: a maximális megengedett gömbametrópia távolságban ± 6,00 dioptria, a maximális hengeres ametropia pedig ± 2 dioptria. A legjobb korrigált távolsági látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 20/20, illetve 1,0 a 60 évesnél fiatalabbak esetében; jobb, mint 20/25 és 0,8 a 60 és 70 év közöttiek esetében; és jobb vagy egyenlő, mint 20/33 és 0,6 a 70 évnél idősebbek számára. Minden résztvevő azonos pupillaméretet mutat, pupilla átmérője > 3 mm, nincs relatív afferens pupillahiba, intraokuláris nyomás ≤ 21 Hgmm, normális elülső szegmensek, nincs klinikailag releváns média opacitás, a látókorong normális megjelenése (csésze-lemez arány = CDR ≤ 0,5 , a CDR intraokuláris különbsége < 0,3) és a normál centrális és perifériás szemfenéki lelet direkt és indirekt, nem tágított szemészeti vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

- Homonim látótér-hibás betegek: (i) Általános kizárási kritériumok: Terhesség, szoptatás, asztma, HIV+ vagy AIDS, epilepszia vagy jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés a kórtörténetben, Minimális állapotvizsgálati teszt pontszáma 24 alatt, ismert gyógyszerek a látómező érzékenységének befolyásolására.

(ii) Szemészeti kizárási kritériumok: diabéteszes retinopátia, fertőzések (pl. keratitis, kötőhártya-gyulladás, uveitis), súlyos szemszárazság, miotikus kábítószer, amblyopia, kancsalság, nystagmus, albinizmus, bármelyik szem bármely olyan okuláris patológiája, amely megzavarhatja a látómezők, porckorong képalkotás vagy pontos szemnyomás leolvasási képességét, keratoconus, intraokuláris műtét (kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet), amelyet a szűrést megelőzően kevesebb mint 3 hónappal végeztek, protanopia, deuteranopia, makulabetegség és/vagy makulaödéma a kórelőzményében vagy jelenléte, szem trauma.

- Normál alanyok: (i) Általános kizárási kritériumok: terhesség, szoptatás, mentális vagy neurológiai betegségek, minimális állapotvizsgálati tesztpontszám 24 alatt, szívkoszorúér-betegség, stroke, diabetes mellitus, migrén, érgörcs/Raynaud-kór, súlyos szisztémás betegségekre utaló gyógyszerek betegségek (pl. antidiabetikus vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer 70 év alatti alanyok számára), a reakcióidőt befolyásoló kábítószerek vagy gyógyszerek, a kórtörténetben szereplő kábítószerrel és alkohollal való visszaélés, a megfelelőség gyanúja. A 70 év feletti személyek nem zárhatók ki a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásából.

(ii) Szemészeti kizárási kritériumok: amblyopia, strabismus, szemmotilitási rendellenességek, retina patológia, zöldhályog, zöldhályog gyanúja, okuláris hipertónia vagy egyéb optikai neuropátia jele, makuladegeneráció, protanopia, deuteranopia, szemműtét (kivéve szövődmény nélküli szürkehályog-műtétet) ), bármilyen típusú refraktív műtét, neuro-oftalmológiai betegségek anamnézisében vagy jelei, akut fertőzések, diabéteszes retinopátia, miotikus gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál alanyok
Életkorhoz (+ 5 éves kor) és nemhez igazodó normál alanyok.
Homonim hemianopiás betegek
Homonim látómező-defektusban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perimetrikus / pszichofizikai módszer azonosítása, amely a legszorosabban korrelál az egyénileg értékelt életminőség (QoL) pontszámmal
Időkeret: 2 év
Az életminőség (QoL) jobban korrelál a 90°-os látómező binokuláris félautomata kinetikus kerületének módosított ESTERMAN-pontszámával, mint az érintett teszthelyek számával (helyi érzékenység < 10 dB) a binokuláris integrált látótér szerint. (IVF)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak feltárása, hogy a tekintethez vagy a látómezőhöz kapcsolódó paraméterek jobbak-e a mindennapi élethez szükséges vizuális képességek jellemzésére (ADL)
Időkeret: 2 év
  1. A mindennapi élettevékenységek ("szupermarket akciós keresési feladat") jobban korrelálnak a módosított ESTERMAN-pontszámmal, amely az érintetlen binokuláris tekintetmező alapján történik, mint a módosított ESTERMAN-pontszámmal, amely a 90°-os binokuláris félautomata kinetikus kerületen alapul. látómező (90° SKP)
  2. A mindennapi élettevékenységek (vezetési teljesítmény) jobban korrelálnak (az ESTERMAN pontszám alapján) az érintetlen binokuláris pillantásmezővel, mint az UFOV kockázati pontszámmal
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Homonim Hemianopia

3
Iratkozz fel