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동음이의어 시각 상실 및 시각 탐색, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 평가 (Hemi-Drive)

2014년 5월 27일 업데이트: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

동일한 시야 손실이 있는 대상자를 대상으로 하는 이 탐색적 연구의 목적은 세 가지입니다.

(i) 검증된 설문지(NEI-VFQ 25)를 사용하여 개별적으로 평가된 삶의 질(QoL) 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 시야/정신물리학적 방법을 식별하기 위해 (iia) 표준화된 시각적 검색 작업("슈퍼마켓 스페셜 제안 검색 작업") (iib) 온로드 자동차 운전 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동동 시야 결손 환자 30명과 연령 관련(+5세) 및 성별 일치 정상 피험자 30명. 모든 피험자는 환자의 향후 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 테스트 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다. 모든 중단 상황은 문서화됩니다.

설명

포함 기준:

- 동동 시야 결손이 있는 환자 1차 포함 기준: III4e 자극을 사용하여 양안 반자동 운동 시야계(SKP)로 얻은 바와 같이 (안정된) 동동 시야 결손으로 인해 발병 후 적어도 6개월 이내에 다음으로 인해 혈관 또는 외상성 병변.

추가 포함 기준: (i) 일반: 테스트 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체적, 지적 및 언어 능력: ​​이동성 제한/편신 마비 없음, 최소 상태 검사 테스트 점수 24점 이상, 독일어에 대한 적절한 지식, 프로토콜 준수 의지 , > 18세, 정보에 입각한 동의.

(ii) 안과: 구면 굴절 이상. ± 8dpt, 최대 원통형 굴절 이상 ± 3dpt, 최대 교정 원거리 시력 > 6/12(= 0.5), 등동공, 동공 직경 > 3mm, 안압 ≤ 21mmHg, 정상 전안부, 임상적으로 관련된 매개체 혼탁 없음, 시신경 유두의 정상적인 모양(컵 디스크 비율 = CDR ≤ 0.5, 안구 내 CDR 차이 < 0.3).

- 일반 과목 (i) 일반 편입 기준: 시험 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체적, 지적 및 언어 능력: ​​이동 제한/편신 마비 없음, Minimental Status Examination 시험 점수 24점 이상, 독일어에 대한 충분한 지식, 프로토콜 준수 의지 , > 18세, 정보에 입각한 동의.

(ii) 안과학적 포함 기준: 원거리에서 허용되는 최대 구면 굴절 이상은 ± 6.00 디옵터이고 최대 원통형 굴절 이상은 ± 2 디옵터입니다. 최대 교정 원거리 시력은 60세 이하의 경우 각각 20/20 및 1.0 이상입니다. 60세에서 70세 사이의 경우 20/25 및 0.8보다 우수합니다. 70세 이상 노인의 경우 20/33 및 0.6 이상입니다. 모든 참가자는 동일한 동공 크기, 동공 직경 > 3mm, 상대 구심성 동공 결손 없음, 안내압 ≤ 21mmHg, 정상 전안부, 임상적으로 관련된 매질 혼탁 없음, 시신경 유두의 정상적인 모양(컵 대 디스크 비율 = CDR ≤ 0.5)을 나타냅니다. , CDR < 0.3의 안구 내 차이) 및 직접 및 간접 확장되지 않은 검안경 검사에서 정상적인 중앙 및 말초 안저 소견.

제외 기준:

-동일한 시야 결손이 있는 환자: (i) 일반적 배제 기준: 임신, 수유, 천식, HIV+ 또는 AIDS, 간질 또는 심각한 정신 질환의 병력, 약물 및 알코올 남용의 병력, 최소 상태 검사 테스트 점수 24 미만, 알려진 약물 시야 감도에 영향을 미칩니다.

(ii) 안과학적 배제 기준: 당뇨병성 망막병증, 감염(예: 각막염, 결막염, 포도막염), 중증 건성안, 축동 약물, 약시, 사시, 안진, 백색증, 시야 확보 능력, 디스크 영상 또는 정확한 IOP 판독, 원추각막, 안구 내 수술(복잡하지 않은 백내장 수술 제외)은 스크리닝 전 3개월 미만에 수행됨, 흑색맹, 흑색맹, 황반 질환 및/또는 황반 부종, 안구 외상의 병력 또는 존재.

- 정상인 : (i) 일반적 제외기준 : 임신, 수유, 정신 또는 신경계 질환, 경미한 상태 검사 점수 24점 미만, 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 당뇨병, 편두통, 혈관경련/레이노병, 중증 전신성 질환을 나타내는 약물 질병(예: 70세 미만 대상자를 위한 항당뇨병 또는 항고혈압 약물), 반응 시간에 영향을 미치는 약물 또는 약물, 약물 및 알코올 남용 이력, 의심되는 순응도 부족. 70세 이상의 피험자는 항고혈압제 사용에서 제외되지 않습니다.

(ii) 안과학적 배제 기준: 약시, 사시, 안구 운동 장애, 망막 병리학, 녹내장, 녹내장 의심, 고안압증 또는 다른 시신경병증의 다른 징후, 황반 변성, 원시, 녹색맹, 눈 수술(복잡하지 않은 백내장 수술은 제외) ), 모든 유형의 굴절 수술, 신경 안과 질환의 병력 또는 징후, 급성 감염, 당뇨병성 망막병증, 축동 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
일반 과목
연령 관련(+ 5세) 및 성별 일치 정상 대상자.
동측반맹 환자
동동 시야 결손 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별적으로 평가된 삶의 질(QoL) 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 시야/심리물리학적 방법 식별
기간: 2 년
삶의 질(QoL)은 양안 통합 시야에 따라 영향을 받는 테스트 위치의 수(국소 민감도 < 10dB)보다 90° 시야의 양안 반자동 운동 시야계의 수정된 ESTERMAN 점수와 더 나은 상관관계가 있습니다. (IVF)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활(ADL) 활동에 필요한 시각 능력의 특성화를 위해 시선 관련 또는 시야 관련 매개변수가 더 나은지 탐색
기간: 2 년
  1. 일상 생활 활동("슈퍼마켓 특별 제안 검색 작업")은 90°의 양안 반자동 운동 시야 측정법을 기반으로 하는 수정된 ESTERMAN 점수보다 온전한 양안 시선 영역을 기반으로 하는 수정된 ESTERMAN 점수와 더 관련이 있습니다. 시야(90° SKP)
  2. 일상 생활 활동(운전 성능)은 UFOV 위험 점수보다 손상되지 않은 양안 시야(ESTERMAN 점수 기반)와 더 잘 연관됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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