- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01372332
동음이의어 시각 상실 및 시각 탐색, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 평가 (Hemi-Drive)
동일한 시야 손실이 있는 대상자를 대상으로 하는 이 탐색적 연구의 목적은 세 가지입니다.
(i) 검증된 설문지(NEI-VFQ 25)를 사용하여 개별적으로 평가된 삶의 질(QoL) 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 시야/정신물리학적 방법을 식별하기 위해 (iia) 표준화된 시각적 검색 작업("슈퍼마켓 스페셜 제안 검색 작업") (iib) 온로드 자동차 운전 파일럿 연구.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동동 시야 결손이 있는 환자 1차 포함 기준: III4e 자극을 사용하여 양안 반자동 운동 시야계(SKP)로 얻은 바와 같이 (안정된) 동동 시야 결손으로 인해 발병 후 적어도 6개월 이내에 다음으로 인해 혈관 또는 외상성 병변.
추가 포함 기준: (i) 일반: 테스트 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체적, 지적 및 언어 능력: 이동성 제한/편신 마비 없음, 최소 상태 검사 테스트 점수 24점 이상, 독일어에 대한 적절한 지식, 프로토콜 준수 의지 , > 18세, 정보에 입각한 동의.
(ii) 안과: 구면 굴절 이상. ± 8dpt, 최대 원통형 굴절 이상 ± 3dpt, 최대 교정 원거리 시력 > 6/12(= 0.5), 등동공, 동공 직경 > 3mm, 안압 ≤ 21mmHg, 정상 전안부, 임상적으로 관련된 매개체 혼탁 없음, 시신경 유두의 정상적인 모양(컵 디스크 비율 = CDR ≤ 0.5, 안구 내 CDR 차이 < 0.3).
- 일반 과목 (i) 일반 편입 기준: 시험 요구 사항을 이해하는 데 필요한 신체적, 지적 및 언어 능력: 이동 제한/편신 마비 없음, Minimental Status Examination 시험 점수 24점 이상, 독일어에 대한 충분한 지식, 프로토콜 준수 의지 , > 18세, 정보에 입각한 동의.
(ii) 안과학적 포함 기준: 원거리에서 허용되는 최대 구면 굴절 이상은 ± 6.00 디옵터이고 최대 원통형 굴절 이상은 ± 2 디옵터입니다. 최대 교정 원거리 시력은 60세 이하의 경우 각각 20/20 및 1.0 이상입니다. 60세에서 70세 사이의 경우 20/25 및 0.8보다 우수합니다. 70세 이상 노인의 경우 20/33 및 0.6 이상입니다. 모든 참가자는 동일한 동공 크기, 동공 직경 > 3mm, 상대 구심성 동공 결손 없음, 안내압 ≤ 21mmHg, 정상 전안부, 임상적으로 관련된 매질 혼탁 없음, 시신경 유두의 정상적인 모양(컵 대 디스크 비율 = CDR ≤ 0.5)을 나타냅니다. , CDR < 0.3의 안구 내 차이) 및 직접 및 간접 확장되지 않은 검안경 검사에서 정상적인 중앙 및 말초 안저 소견.
제외 기준:
-동일한 시야 결손이 있는 환자: (i) 일반적 배제 기준: 임신, 수유, 천식, HIV+ 또는 AIDS, 간질 또는 심각한 정신 질환의 병력, 약물 및 알코올 남용의 병력, 최소 상태 검사 테스트 점수 24 미만, 알려진 약물 시야 감도에 영향을 미칩니다.
(ii) 안과학적 배제 기준: 당뇨병성 망막병증, 감염(예: 각막염, 결막염, 포도막염), 중증 건성안, 축동 약물, 약시, 사시, 안진, 백색증, 시야 확보 능력, 디스크 영상 또는 정확한 IOP 판독, 원추각막, 안구 내 수술(복잡하지 않은 백내장 수술 제외)은 스크리닝 전 3개월 미만에 수행됨, 흑색맹, 흑색맹, 황반 질환 및/또는 황반 부종, 안구 외상의 병력 또는 존재.
- 정상인 : (i) 일반적 제외기준 : 임신, 수유, 정신 또는 신경계 질환, 경미한 상태 검사 점수 24점 미만, 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 당뇨병, 편두통, 혈관경련/레이노병, 중증 전신성 질환을 나타내는 약물 질병(예: 70세 미만 대상자를 위한 항당뇨병 또는 항고혈압 약물), 반응 시간에 영향을 미치는 약물 또는 약물, 약물 및 알코올 남용 이력, 의심되는 순응도 부족. 70세 이상의 피험자는 항고혈압제 사용에서 제외되지 않습니다.
(ii) 안과학적 배제 기준: 약시, 사시, 안구 운동 장애, 망막 병리학, 녹내장, 녹내장 의심, 고안압증 또는 다른 시신경병증의 다른 징후, 황반 변성, 원시, 녹색맹, 눈 수술(복잡하지 않은 백내장 수술은 제외) ), 모든 유형의 굴절 수술, 신경 안과 질환의 병력 또는 징후, 급성 감염, 당뇨병성 망막병증, 축동 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일반 과목
연령 관련(+ 5세) 및 성별 일치 정상 대상자.
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동측반맹 환자
동동 시야 결손 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별적으로 평가된 삶의 질(QoL) 점수와 가장 밀접한 상관관계가 있는 시야/심리물리학적 방법 식별
기간: 2 년
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삶의 질(QoL)은 양안 통합 시야에 따라 영향을 받는 테스트 위치의 수(국소 민감도 < 10dB)보다 90° 시야의 양안 반자동 운동 시야계의 수정된 ESTERMAN 점수와 더 나은 상관관계가 있습니다. (IVF)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활(ADL) 활동에 필요한 시각 능력의 특성화를 위해 시선 관련 또는 시야 관련 매개변수가 더 나은지 탐색
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 086/2011BO2
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