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Bewertung des homonymen Sehverlusts und seiner Auswirkungen auf die visuelle Exploration, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QoL) (Hemi-Drive)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Der Zweck dieser explorativen Studie, die auf Personen mit gleichnamigem Gesichtsfeldverlust abzielt, ist dreifach:

(i) um anhand eines validierten Fragebogens (NEI-VFQ 25) die perimetrische / psychophysische Methode zu identifizieren, die am engsten mit einem individuell bewerteten Lebensqualitätswert (QoL) korreliert, (ii) um festzustellen, ob blickbezogene (explorative Augenbewegungen) oder gesichtsfeldbezogene (kontinuierliche Fixierung der Augen) Parameter eignen sich besser zur Charakterisierung der für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) notwendigen visuellen Fähigkeiten, wie sie durch (iia) eine standardisierte visuelle Suchaufgabe ("Supermarkt spezial Suchaufgabe anbieten") (iib) durch eine Pilotstudie zum Autofahren auf der Straße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit homonymen Gesichtsfeldausfällen und 30 altersbedingte (+ 5 Jahre) und geschlechtsangepasste Normalpersonen. Allen Probanden steht es frei, die Teilnahme an den Tests jederzeit ohne Konsequenzen für die zukünftige Behandlung des Patienten abzubrechen. Die Umstände eines Abbruchs werden dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit homonymen Gesichtsfeldausfällen Primäres Einschlusskriterium: (Stabile) homonyme Gesichtsfeldausfälle, ermittelt durch binokulare halbautomatische kinetische Perimetrie (SKP) unter Verwendung des III4e-Stimulus innerhalb eines Zeitraums von mindestens sechs Monaten, aufgrund von a vaskuläre oder traumatische Läsion.

Weitere Einschlusskriterien: (i) allgemein: körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten, notwendig zum Verständnis der Testanforderungen: keine Mobilitätseinschränkungen / Hemiparese, Minimental Status Examination Test Score über 24, ausreichende Deutschkenntnisse, Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls , > 18 Jahre, Einverständniserklärung.

(ii) Augenheilkunde: sphärische Fehlsichtigkeit max. ± 8 dpt, zylindrische Fehlsichtigkeit max. ± 3 dpt, bestkorrigierter Fernvisus > 6/12 (= 0,5), Isokorie, Pupillendurchmesser > 3 mm, Augeninnendruck ≤ 21 mmHg, normale Vorderabschnitte, keine klinisch relevanten Mediatrübungen, normales Aussehen der Papille (Cup zu Disc Ratio = CDR ≤ 0,5, intraokulare Differenz von CDR < 0,3).

- Normale Probanden (i) Allgemeine Einschlusskriterien: Zum Verständnis der Testanforderungen erforderliche körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten: keine Mobilitätseinschränkungen / Hemiparese, Minimental Status Examination Test Score über 24, ausreichende Deutschkenntnisse, Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls , > 18 Jahre, Einverständniserklärung.

(ii) Augenärztliche Einschlusskriterien: Die maximal zulässige sphärische Fehlsichtigkeit in der Ferne beträgt ± 6,00 Dioptrien und die maximal zulässige zylindrische Fehlsichtigkeit beträgt ± 2 Dioptrien. Die besten korrigierten Fernsehschärfen sind gleich oder besser als 20/20 bzw. 1,0 für Personen bis 60 Jahre; besser als 20/25 und 0,8 für Personen zwischen 60 und 70 Jahren; und besser als oder gleich 20/33 und 0,6 für Personen über 70 Jahre. Alle Teilnehmer weisen die gleiche Pupillengröße auf, Pupillendurchmesser > 3 mm, kein relativer afferenter Pupillendefekt, Augeninnendruck ≤ 21 mmHg, normale Vordersegmente, keine klinisch relevanten Medientrübungen, normales Erscheinungsbild der Papille (Cup-to-Disc-Ratio = CDR ≤ 0,5 , intraokularer Unterschied von CDR < 0,3) und normaler zentraler und peripherer Fundusbefund bei direkter und indirekter ophthalmoskopischer Untersuchung ohne Dilatation.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit homonymen Gesichtsfelddefekten: (i) Allgemeine Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Stillzeit, Asthma, HIV+ oder AIDS, Epilepsie oder signifikante psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Minimental-Status-Testergebnis unter 24, Medikamente bekannt um die Gesichtsfeldempfindlichkeit zu beeinflussen.

(ii) Augenärztliche Ausschlusskriterien: diabetische Retinopathie, Infektionen (z. Keratitis, Konjunktivitis, Uveitis), schwere Augentrockenheit, miotische Medikamente, Amblyopie, Schielen, Nystagmus, Albinismus, jede Augenpathologie in einem der Augen, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Gesichtsfelder, Bandscheiben-Bildgebung oder genaue IOD-Messungen zu erhalten, Keratokonus, Intraokulare Chirurgie (außer bei unkomplizierter Kataraktoperation), die < 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, Protanopie, Deuteranopie, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Makulaerkrankungen und / oder Makulaödemen, Augentrauma.

- Normale Probanden: (i) Allgemeine Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Stillzeit, psychische oder neurologische Erkrankungen, Minimentalstatus-Untersuchungstestergebnis unter 24, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Migräne, Vasospasmus/Raynaud-Krankheit, Medikamente, die auf schwere systemische Erkrankungen hinweisen Krankheiten (z. Antidiabetika oder blutdrucksenkende Medikamente für Personen unter 70 Jahren), Medikamente oder Medikamente, die die Reaktionszeit beeinflussen, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Verdacht auf mangelnde Compliance. Personen über 70 Jahren werden nicht von der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten ausgeschlossen.

(ii) Augenärztliche Ausschlusskriterien: Amblyopie, Strabismus, Augenmotilitätsstörungen, Netzhautpathologie, Glaukom, Verdacht auf Glaukom, okulare Hypertonie oder andere Anzeichen einer anderen Optikusneuropathie, Makuladegeneration, Protanopie, Deuteranopie, Augenchirurgie (außer bei unkomplizierter Kataraktoperation). ), jede Art von refraktiver Chirurgie, Anamnese oder Anzeichen von neuroophthalmologischen Erkrankungen, akute Infektionen, diabetische Retinopathie, Einnahme von Miotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Themen
Altersbezogene (+ 5 Jahre) und geschlechtsangepasste normale Probanden.
Patienten mit homonymer Hemianopsie
Patienten mit gleichnamigen Gesichtsfeldausfällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der perimetrischen / psychophysischen Methode, die am engsten mit einem individuell bewerteten Lebensqualitäts-Score (QoL) korreliert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Lebensqualität (QoL) korreliert besser mit dem modifizierten ESTERMAN-Score der binokularen halbautomatischen kinetischen Perimetrie des 90°-Gesichtsfeldes als mit der Anzahl betroffener Testlokalisationen (lokale Empfindlichkeit < 10 dB) nach dem binokularen integrierten Gesichtsfeld (IVF)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploration, ob blickbezogene oder gesichtsfeldbezogene Parameter besser zur Charakterisierung der für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) notwendigen visuellen Fähigkeiten geeignet sind
Zeitfenster: Zwei Jahre
  1. Aktivitäten des täglichen Lebens („Supermarkt-Sonderangebot-Suchaufgabe“) korrelieren besser mit dem modifizierten ESTERMAN-Score, basierend auf dem intakten binokularen Blickfeld, als mit dem modifizierten ESTERMAN-Score, basierend auf der binokularen halbautomatischen kinetischen Perimetrie der 90° Gesichtsfeld (90° SKP)
  2. Aktivitäten des täglichen Lebens (Fahrleistung) korrelieren besser mit (dem ESTERMAN-Score, basierend auf) dem intakten binokularen Blickfeld als mit dem UFOV-Risiko-Score
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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