- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372332
Bewertung des homonymen Sehverlusts und seiner Auswirkungen auf die visuelle Exploration, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QoL) (Hemi-Drive)
Der Zweck dieser explorativen Studie, die auf Personen mit gleichnamigem Gesichtsfeldverlust abzielt, ist dreifach:
(i) um anhand eines validierten Fragebogens (NEI-VFQ 25) die perimetrische / psychophysische Methode zu identifizieren, die am engsten mit einem individuell bewerteten Lebensqualitätswert (QoL) korreliert, (ii) um festzustellen, ob blickbezogene (explorative Augenbewegungen) oder gesichtsfeldbezogene (kontinuierliche Fixierung der Augen) Parameter eignen sich besser zur Charakterisierung der für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) notwendigen visuellen Fähigkeiten, wie sie durch (iia) eine standardisierte visuelle Suchaufgabe ("Supermarkt spezial Suchaufgabe anbieten") (iib) durch eine Pilotstudie zum Autofahren auf der Straße.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit homonymen Gesichtsfeldausfällen Primäres Einschlusskriterium: (Stabile) homonyme Gesichtsfeldausfälle, ermittelt durch binokulare halbautomatische kinetische Perimetrie (SKP) unter Verwendung des III4e-Stimulus innerhalb eines Zeitraums von mindestens sechs Monaten, aufgrund von a vaskuläre oder traumatische Läsion.
Weitere Einschlusskriterien: (i) allgemein: körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten, notwendig zum Verständnis der Testanforderungen: keine Mobilitätseinschränkungen / Hemiparese, Minimental Status Examination Test Score über 24, ausreichende Deutschkenntnisse, Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls , > 18 Jahre, Einverständniserklärung.
(ii) Augenheilkunde: sphärische Fehlsichtigkeit max. ± 8 dpt, zylindrische Fehlsichtigkeit max. ± 3 dpt, bestkorrigierter Fernvisus > 6/12 (= 0,5), Isokorie, Pupillendurchmesser > 3 mm, Augeninnendruck ≤ 21 mmHg, normale Vorderabschnitte, keine klinisch relevanten Mediatrübungen, normales Aussehen der Papille (Cup zu Disc Ratio = CDR ≤ 0,5, intraokulare Differenz von CDR < 0,3).
- Normale Probanden (i) Allgemeine Einschlusskriterien: Zum Verständnis der Testanforderungen erforderliche körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten: keine Mobilitätseinschränkungen / Hemiparese, Minimental Status Examination Test Score über 24, ausreichende Deutschkenntnisse, Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls , > 18 Jahre, Einverständniserklärung.
(ii) Augenärztliche Einschlusskriterien: Die maximal zulässige sphärische Fehlsichtigkeit in der Ferne beträgt ± 6,00 Dioptrien und die maximal zulässige zylindrische Fehlsichtigkeit beträgt ± 2 Dioptrien. Die besten korrigierten Fernsehschärfen sind gleich oder besser als 20/20 bzw. 1,0 für Personen bis 60 Jahre; besser als 20/25 und 0,8 für Personen zwischen 60 und 70 Jahren; und besser als oder gleich 20/33 und 0,6 für Personen über 70 Jahre. Alle Teilnehmer weisen die gleiche Pupillengröße auf, Pupillendurchmesser > 3 mm, kein relativer afferenter Pupillendefekt, Augeninnendruck ≤ 21 mmHg, normale Vordersegmente, keine klinisch relevanten Medientrübungen, normales Erscheinungsbild der Papille (Cup-to-Disc-Ratio = CDR ≤ 0,5 , intraokularer Unterschied von CDR < 0,3) und normaler zentraler und peripherer Fundusbefund bei direkter und indirekter ophthalmoskopischer Untersuchung ohne Dilatation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit homonymen Gesichtsfelddefekten: (i) Allgemeine Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Stillzeit, Asthma, HIV+ oder AIDS, Epilepsie oder signifikante psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Minimental-Status-Testergebnis unter 24, Medikamente bekannt um die Gesichtsfeldempfindlichkeit zu beeinflussen.
(ii) Augenärztliche Ausschlusskriterien: diabetische Retinopathie, Infektionen (z. Keratitis, Konjunktivitis, Uveitis), schwere Augentrockenheit, miotische Medikamente, Amblyopie, Schielen, Nystagmus, Albinismus, jede Augenpathologie in einem der Augen, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Gesichtsfelder, Bandscheiben-Bildgebung oder genaue IOD-Messungen zu erhalten, Keratokonus, Intraokulare Chirurgie (außer bei unkomplizierter Kataraktoperation), die < 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, Protanopie, Deuteranopie, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Makulaerkrankungen und / oder Makulaödemen, Augentrauma.
- Normale Probanden: (i) Allgemeine Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Stillzeit, psychische oder neurologische Erkrankungen, Minimentalstatus-Untersuchungstestergebnis unter 24, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Migräne, Vasospasmus/Raynaud-Krankheit, Medikamente, die auf schwere systemische Erkrankungen hinweisen Krankheiten (z. Antidiabetika oder blutdrucksenkende Medikamente für Personen unter 70 Jahren), Medikamente oder Medikamente, die die Reaktionszeit beeinflussen, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Verdacht auf mangelnde Compliance. Personen über 70 Jahren werden nicht von der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten ausgeschlossen.
(ii) Augenärztliche Ausschlusskriterien: Amblyopie, Strabismus, Augenmotilitätsstörungen, Netzhautpathologie, Glaukom, Verdacht auf Glaukom, okulare Hypertonie oder andere Anzeichen einer anderen Optikusneuropathie, Makuladegeneration, Protanopie, Deuteranopie, Augenchirurgie (außer bei unkomplizierter Kataraktoperation). ), jede Art von refraktiver Chirurgie, Anamnese oder Anzeichen von neuroophthalmologischen Erkrankungen, akute Infektionen, diabetische Retinopathie, Einnahme von Miotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Normale Themen
Altersbezogene (+ 5 Jahre) und geschlechtsangepasste normale Probanden.
|
Patienten mit homonymer Hemianopsie
Patienten mit gleichnamigen Gesichtsfeldausfällen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung der perimetrischen / psychophysischen Methode, die am engsten mit einem individuell bewerteten Lebensqualitäts-Score (QoL) korreliert
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Lebensqualität (QoL) korreliert besser mit dem modifizierten ESTERMAN-Score der binokularen halbautomatischen kinetischen Perimetrie des 90°-Gesichtsfeldes als mit der Anzahl betroffener Testlokalisationen (lokale Empfindlichkeit < 10 dB) nach dem binokularen integrierten Gesichtsfeld (IVF)
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exploration, ob blickbezogene oder gesichtsfeldbezogene Parameter besser zur Charakterisierung der für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) notwendigen visuellen Fähigkeiten geeignet sind
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 086/2011BO2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .