Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av homonyma visuella förluster och dess inverkan på visuell utforskning, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)

27 maj 2014 uppdaterad av: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Syftet med denna explorativa studie, inriktad på personer med homonyma synfältsförluster, är trefaldigt:

(i) att identifiera den perimetriska/psykofysiska metoden, som är närmast korrelerad med en individuellt bedömd livskvalitetspoäng (QoL), med hjälp av ett validerat frågeformulär (NEI-VFQ 25) (ii) för att avgöra om det är blickrelaterat (utforskande) ögonrörelser) eller synfältsrelaterade (ögonen fixerar sig stadigt) parametrar är bättre för att karakterisera den visuella kapacitet som är nödvändig för aktiviteter i det dagliga livet (ADL), som representeras av (iia) en standardiserad visuell sökuppgift ("särskilda stormarknader" offer search task") (iib) av en pilotstudie för bilkörning på väg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter med homonyma synfältsdefekter och 30 åldersrelaterade (+ 5 års ålder) och könsmatchade normala försökspersoner. Alla försökspersoner är fria att när som helst sluta delta i testerna utan några konsekvenser för den framtida behandlingen av patienten. Omständigheterna för eventuellt avbrott kommer att dokumenteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med homonyma synfältsdefekter Primärt inklusionskriterium: (stabila) homonyma synfältsdefekter, erhållna genom binokulär semi-automatiserad kinetisk perimetri (SKP), med hjälp av III4e-stimulus, inom vid debut för minst sex månader sedan, på grund av en vaskulär eller en traumatisk lesion.

Ytterligare inklusionskriterier: (i) allmänt: fysiska, intellektuella och språkliga förmågor, nödvändiga för att förstå testkraven: inga rörlighetsbegränsningar/hemipares, Minimental Status Examination Testresultat över 24, tillräckliga kunskaper i det tyska språket, vilja att följa protokollet , > 18 år, informerat samtycke.

(ii) Oftalmologisk: sfärisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt, bäst korrigerad synskärpa på avstånd > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupilldiameter > 3 mm, intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg, normala främre segment, inga kliniskt relevanta mediaopaciteter, normalt utseende av den optiska skivan (koppen) till diskkvot = CDR ≤ 0,5, intraokulär skillnad på CDR < 0,3).

- Normala ämnen (i) Allmänna inklusionskriterier: Fysiska, intellektuella och språkliga förmågor som behövs för att förstå testkraven: inga rörlighetsbegränsningar/hemipares, Minimental Status Examination Testresultat över 24, tillräckliga kunskaper i det tyska språket, vilja att följa protokollet , > 18 år, informerat samtycke.

(ii) Oftalmologiska inklusionskriterier: högsta tillåtna sfäriska ametropi på avstånd är ± 6,00 dioptrier och den maximala cylindriska ametropin är ± 2 dioptrier. Den bäst korrigerade avståndssynskärpan är lika med eller bättre än 20/20 respektive 1,0 för personer upp till 60 år; bättre än 20/25 och 0,8 för personer mellan 60 och 70 år; och bättre än eller lika med 20/33 och 0,6 för personer över 70 år. Alla deltagare uppvisar lika pupillstorlek, pupilldiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupilldefekt, intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg, normala främre segment, inga kliniskt relevanta mediaopaciteter, normalt utseende av den optiska skivan (kopp till disk-förhållande = CDR ≤ 0,5 , intraokulär skillnad av CDR < 0,3) och normala centrala och perifera fundusfynd vid direkt och indirekt oftalmoskopisk undersökning.

Exklusions kriterier:

- Patienter med homonyma synfältsdefekter: (i) Allmänna uteslutningskriterier: Graviditet, omvårdnad, astma, HIV+ eller AIDS, historia av epilepsi eller betydande psykiatrisk sjukdom, historia av drog- och alkoholmissbruk, Minimental Status Examination Testresultat under 24, kända mediciner att påverka synfältets känslighet.

(ii) Oftalmologiska uteslutningskriterier: diabetisk retinopati, infektioner (t.ex. keratit, konjunktivit, uveit), svåra torra ögon, miotiskt läkemedel, amblyopi, skelning, nystagmus, albinism, eventuell okulär patologi, i något öga, som kan störa förmågan att erhålla synfält, diskavbildning eller exakta IOP-avläsningar, keratokonus, intraokulär kirurgi (förutom okomplicerad kataraktkirurgi) utförd < 3 månader före screening, protanopi, deuteranopi, historia eller förekomst av makulär sjukdom och/eller makulaödem, ögontrauma.

- Normala försökspersoner: (i) Allmänna uteslutningskriterier: graviditet, omvårdnad, mentala eller neurologiska sjukdomar, Minimental Status undersökning Testresultat under 24, historia av kranskärlssjukdom, stroke, diabetes mellitus, migrän, vasospasm/Raynauds sjukdom, läkemedel som indikerar allvarlig systemisk sjukdom sjukdomar (t.ex. medicin mot diabetes eller blodtryckssänkande för personer under 70 år), droger eller mediciner som påverkar reaktionstiden, historia av drog- och alkoholmissbruk, misstänkt bristande efterlevnad. Försökspersoner över 70 år kommer inte att uteslutas från användning av antihypertensiva läkemedel.

(ii) Oftalmologiska uteslutningskriterier: Amblyopi, skelning, okulär motilitetsstörning, retinal patologi, glaukom, misstanke om glaukom, okulär hypertoni eller andra tecken på annan optisk neuropati, makuladegeneration, protanopi, deuteranopi, ögonkirurgi (förutom okomplicerad kataraktkirurgi) ), alla typer av refraktiv kirurgi, historia eller tecken på neuro-oftalmologiska sjukdomar, akuta infektioner, diabetisk retinopati, användning av miotiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normala ämnen
Åldersrelaterade (+ 5 år) och könsmatchade normala försökspersoner.
Patienter med homonym hemianopi
Patienter med homonyma synfältsdefekter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av den perimetriska/psykofysiska metoden, som är närmast korrelerad med en individuellt bedömd livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: 2 år
Livskvalitet (QoL) är bättre korrelerad med den modifierade ESTERMAN-poängen för den binokulära halvautomatiska kinetiska perimetrin av 90° synfältet än med antalet påverkade testplatser (lokal känslighet < 10 dB) enligt det binokulära integrerade synfältet (IVF)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning om blickrelaterade eller synfältsrelaterade parametrar är bättre för att karakterisera de visuella kapaciteter som är nödvändiga för aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 2 år
  1. Dagliga aktiviteter ("supermarket special offer search task") är bättre korrelerade med den modifierade ESTERMAN-poängen, baserat på det intakta binokulära blickfältet än med det modifierade ESTERMAN-poängen, baserat på den binokulära halvautomatiska kinetiska omkretsen av 90° synfält (90° SKP)
  2. Aktiviteter i det dagliga livet (körprestanda) är bättre korrelerade med (ESTERMAN-poängen, baserat på) det intakta binokulära blickfältet än med UFOV-riskpoängen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera