- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01372332
Bedömning av homonyma visuella förluster och dess inverkan på visuell utforskning, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)
Syftet med denna explorativa studie, inriktad på personer med homonyma synfältsförluster, är trefaldigt:
(i) att identifiera den perimetriska/psykofysiska metoden, som är närmast korrelerad med en individuellt bedömd livskvalitetspoäng (QoL), med hjälp av ett validerat frågeformulär (NEI-VFQ 25) (ii) för att avgöra om det är blickrelaterat (utforskande) ögonrörelser) eller synfältsrelaterade (ögonen fixerar sig stadigt) parametrar är bättre för att karakterisera den visuella kapacitet som är nödvändig för aktiviteter i det dagliga livet (ADL), som representeras av (iia) en standardiserad visuell sökuppgift ("särskilda stormarknader" offer search task") (iib) av en pilotstudie för bilkörning på väg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med homonyma synfältsdefekter Primärt inklusionskriterium: (stabila) homonyma synfältsdefekter, erhållna genom binokulär semi-automatiserad kinetisk perimetri (SKP), med hjälp av III4e-stimulus, inom vid debut för minst sex månader sedan, på grund av en vaskulär eller en traumatisk lesion.
Ytterligare inklusionskriterier: (i) allmänt: fysiska, intellektuella och språkliga förmågor, nödvändiga för att förstå testkraven: inga rörlighetsbegränsningar/hemipares, Minimental Status Examination Testresultat över 24, tillräckliga kunskaper i det tyska språket, vilja att följa protokollet , > 18 år, informerat samtycke.
(ii) Oftalmologisk: sfärisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt, bäst korrigerad synskärpa på avstånd > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupilldiameter > 3 mm, intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg, normala främre segment, inga kliniskt relevanta mediaopaciteter, normalt utseende av den optiska skivan (koppen) till diskkvot = CDR ≤ 0,5, intraokulär skillnad på CDR < 0,3).
- Normala ämnen (i) Allmänna inklusionskriterier: Fysiska, intellektuella och språkliga förmågor som behövs för att förstå testkraven: inga rörlighetsbegränsningar/hemipares, Minimental Status Examination Testresultat över 24, tillräckliga kunskaper i det tyska språket, vilja att följa protokollet , > 18 år, informerat samtycke.
(ii) Oftalmologiska inklusionskriterier: högsta tillåtna sfäriska ametropi på avstånd är ± 6,00 dioptrier och den maximala cylindriska ametropin är ± 2 dioptrier. Den bäst korrigerade avståndssynskärpan är lika med eller bättre än 20/20 respektive 1,0 för personer upp till 60 år; bättre än 20/25 och 0,8 för personer mellan 60 och 70 år; och bättre än eller lika med 20/33 och 0,6 för personer över 70 år. Alla deltagare uppvisar lika pupillstorlek, pupilldiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupilldefekt, intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg, normala främre segment, inga kliniskt relevanta mediaopaciteter, normalt utseende av den optiska skivan (kopp till disk-förhållande = CDR ≤ 0,5 , intraokulär skillnad av CDR < 0,3) och normala centrala och perifera fundusfynd vid direkt och indirekt oftalmoskopisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med homonyma synfältsdefekter: (i) Allmänna uteslutningskriterier: Graviditet, omvårdnad, astma, HIV+ eller AIDS, historia av epilepsi eller betydande psykiatrisk sjukdom, historia av drog- och alkoholmissbruk, Minimental Status Examination Testresultat under 24, kända mediciner att påverka synfältets känslighet.
(ii) Oftalmologiska uteslutningskriterier: diabetisk retinopati, infektioner (t.ex. keratit, konjunktivit, uveit), svåra torra ögon, miotiskt läkemedel, amblyopi, skelning, nystagmus, albinism, eventuell okulär patologi, i något öga, som kan störa förmågan att erhålla synfält, diskavbildning eller exakta IOP-avläsningar, keratokonus, intraokulär kirurgi (förutom okomplicerad kataraktkirurgi) utförd < 3 månader före screening, protanopi, deuteranopi, historia eller förekomst av makulär sjukdom och/eller makulaödem, ögontrauma.
- Normala försökspersoner: (i) Allmänna uteslutningskriterier: graviditet, omvårdnad, mentala eller neurologiska sjukdomar, Minimental Status undersökning Testresultat under 24, historia av kranskärlssjukdom, stroke, diabetes mellitus, migrän, vasospasm/Raynauds sjukdom, läkemedel som indikerar allvarlig systemisk sjukdom sjukdomar (t.ex. medicin mot diabetes eller blodtryckssänkande för personer under 70 år), droger eller mediciner som påverkar reaktionstiden, historia av drog- och alkoholmissbruk, misstänkt bristande efterlevnad. Försökspersoner över 70 år kommer inte att uteslutas från användning av antihypertensiva läkemedel.
(ii) Oftalmologiska uteslutningskriterier: Amblyopi, skelning, okulär motilitetsstörning, retinal patologi, glaukom, misstanke om glaukom, okulär hypertoni eller andra tecken på annan optisk neuropati, makuladegeneration, protanopi, deuteranopi, ögonkirurgi (förutom okomplicerad kataraktkirurgi) ), alla typer av refraktiv kirurgi, historia eller tecken på neuro-oftalmologiska sjukdomar, akuta infektioner, diabetisk retinopati, användning av miotiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normala ämnen
Åldersrelaterade (+ 5 år) och könsmatchade normala försökspersoner.
|
|
Patienter med homonym hemianopi
Patienter med homonyma synfältsdefekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av den perimetriska/psykofysiska metoden, som är närmast korrelerad med en individuellt bedömd livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) är bättre korrelerad med den modifierade ESTERMAN-poängen för den binokulära halvautomatiska kinetiska perimetrin av 90° synfältet än med antalet påverkade testplatser (lokal känslighet < 10 dB) enligt det binokulära integrerade synfältet (IVF)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskning om blickrelaterade eller synfältsrelaterade parametrar är bättre för att karakterisera de visuella kapaciteter som är nödvändiga för aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 086/2011BO2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .