Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gelijknamig visueel verlies en de impact ervan op visuele verkenning, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en kwaliteit van leven (QoL) (Hemi-Drive)

27 mei 2014 bijgewerkt door: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Het doel van deze verkennende studie, gericht op proefpersonen met homoniem gezichtsveldverlies, is drieledig:

(i) om de perimetrische/psychofysische methode te identificeren die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde score voor kwaliteit van leven (QoL), met behulp van een gevalideerde vragenlijst (NEI-VFQ 25) (ii) om te bepalen of blikgerelateerde (verkennende) oogbewegingen) of gezichtsveldgerelateerde (gestaag fixerende ogen) parameters zijn beter geschikt voor de karakterisering van de visuele capaciteiten die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals weergegeven door (iia) een gestandaardiseerde visuele zoektaak ("supermarkt special zoektaak aanbieden") (iib) door een pilotstudie voor autorijden op de openbare weg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten en 30 leeftijdsgebonden (+5 jaar) en geslachtsgebonden normale proefpersonen. Het staat alle proefpersonen vrij om deelname aan de tests op elk moment stop te zetten zonder enige gevolgen voor de toekomstige behandeling van de patiënt. De omstandigheden van elke stopzetting zullen worden gedocumenteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten Primair inclusiecriterium: (Stabiele) homonieme gezichtsvelddefecten, zoals verkregen door binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie (SKP), met behulp van de III4e-stimulus, binnen een aanvangsdatum van ten minste zes maanden geleden, als gevolg van een vasculaire of een traumatische laesie.

Verdere opnamecriteria: (i) algemeen: fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden, noodzakelijk om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen / hemiparese, Minimental Status Examination Testscore boven 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol ,> 18 jaar, geïnformeerde toestemming.

(ii) Oogheelkundig: sferische ametropie max. ± 8 dpt, cilindrische ametropie max. ± 3 dpt, best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand > 6/12 (= 0,5), isocorie, pupildiameter > 3 mm, intraoculaire druk ≤ 21 mmHg, normale voorste segmenten, geen klinisch relevante media-opaciteit, normaal uiterlijk van de optische schijf schijfverhouding = CDR ≤ 0,5, intraoculair verschil van CDR < 0,3).

- Normale proefpersonen (i) Algemene inclusiecriteria: Fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden die nodig zijn om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen / hemiparese, Minimental Status Examination Testscore boven 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol ,> 18 jaar, geïnformeerde toestemming.

(ii) Oftalmologische opnamecriteria: maximaal toegestane sferische ametropie op afstand is ± 6,00 dioptrieën en de maximale cilindrische ametropie is ± 2 dioptrieën. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is gelijk aan of beter dan respectievelijk 20/20 en 1,0 voor personen tot 60 jaar; beter dan 20/25 en 0,8 voor personen tussen 60 en 70 jaar; en beter dan of gelijk aan 20/33 en 0,6 voor mensen ouder dan 70 jaar. Alle deelnemers vertonen gelijke pupilgrootte, pupildiameter > 3 mm, geen relatief afferent pupildefect, intraoculaire druk ≤ 21 mmHg, normale anterieure segmenten, geen klinisch relevante media-opaciteiten, normaal uiterlijk van de optische schijf (kop-schijfverhouding = CDR ≤ 0,5 , intraoculaire differentie van CDR < 0,3) en normale centrale en perifere fundusbevindingen bij direct en indirect ongedilateerd oftalmoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten: (i) Algemene uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, astma, HIV+ of AIDS, voorgeschiedenis van epilepsie of significante psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, Minimental Status Examination Testscore lager dan 24, medicijnen bekend gezichtsveldgevoeligheid beïnvloeden.

(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: diabetische retinopathie, infecties (bijv. keratitis, conjunctivitis, uveïtis), ernstige droge ogen, mioticum, amblyopie, scheelzien, nystagmus, albinisme, elke oculaire pathologie, in beide ogen, die kan interfereren met het vermogen om gezichtsvelden, schijfbeeldvorming of nauwkeurige IOD-metingen te verkrijgen, keratoconus, intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie) uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan de screening, protanopie, deuteranopie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaziekte en/of macula-oedeem, oogtrauma.

- Normale proefpersonen: (i) Algemene uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, psychische of neurologische aandoeningen, Minimental Status Examination Test-score lager dan 24, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, diabetes mellitus, migraine, vasospasme/ziekte van Raynaud, geneesmiddelen die duiden op ernstige systemische ziekten (bijv. antidiabetica of antihypertensiva voor proefpersonen jonger dan 70 jaar), drugs of medicijnen die de reactietijd beïnvloeden, voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, vermoedelijk gebrek aan therapietrouw. Proefpersonen ouder dan 70 jaar zullen niet worden uitgesloten voor het gebruik van antihypertensiva.

(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: Amblyopie, strabisme, oculaire motiliteitsstoornissen, retinale pathologie, glaucoom, verdenking van glaucoom, oculaire hypertensie of enig ander teken van andere optische neuropathie, maculaire degeneratie, protanopie, deuteranopie, oogchirurgie (behalve voor ongecompliceerde cataractchirurgie ), elke vorm van refractiechirurgie, voorgeschiedenis van of tekenen van neuro-oftalmologische aandoeningen, acute infecties, diabetische retinopathie, gebruik van miotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normale onderwerpen
Leeftijdsgebonden (+ 5 jaar oud) en geslachtsafhankelijke normale proefpersonen.
Patiënten met homonieme hemianopsie
Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de perimetrische / psychofysische methode, die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde score voor kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) is beter gecorreleerd met de gemodificeerde ESTERMAN-score van de binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie van het gezichtsveld van 90° dan met het aantal getroffen testlocaties (lokale gevoeligheid < 10 dB) volgens het binoculair geïntegreerde gezichtsveld (IVF)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of blikgerelateerde of gezichtsveldgerelateerde parameters beter zijn voor de karakterisering van de visuele capaciteiten die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. Activiteiten van het dagelijks leven ("supermarkt speciale aanbieding zoektaak"), zijn beter gecorreleerd met de gemodificeerde ESTERMAN-score, gebaseerd op het intacte binoculaire blikveld dan met de gemodificeerde ESTERMAN-score, gebaseerd op de binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie van de 90° gezichtsveld (90° SKP)
  2. Activiteiten van het dagelijks leven (rijvaardigheid) zijn beter gecorreleerd met (de ESTERMAN-score, gebaseerd op) het intacte binoculaire blikveld dan met de UFOV-risicoscore
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren