- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372332
Beoordeling van gelijknamig visueel verlies en de impact ervan op visuele verkenning, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en kwaliteit van leven (QoL) (Hemi-Drive)
Het doel van deze verkennende studie, gericht op proefpersonen met homoniem gezichtsveldverlies, is drieledig:
(i) om de perimetrische/psychofysische methode te identificeren die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde score voor kwaliteit van leven (QoL), met behulp van een gevalideerde vragenlijst (NEI-VFQ 25) (ii) om te bepalen of blikgerelateerde (verkennende) oogbewegingen) of gezichtsveldgerelateerde (gestaag fixerende ogen) parameters zijn beter geschikt voor de karakterisering van de visuele capaciteiten die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals weergegeven door (iia) een gestandaardiseerde visuele zoektaak ("supermarkt special zoektaak aanbieden") (iib) door een pilotstudie voor autorijden op de openbare weg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten Primair inclusiecriterium: (Stabiele) homonieme gezichtsvelddefecten, zoals verkregen door binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie (SKP), met behulp van de III4e-stimulus, binnen een aanvangsdatum van ten minste zes maanden geleden, als gevolg van een vasculaire of een traumatische laesie.
Verdere opnamecriteria: (i) algemeen: fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden, noodzakelijk om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen / hemiparese, Minimental Status Examination Testscore boven 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol ,> 18 jaar, geïnformeerde toestemming.
(ii) Oogheelkundig: sferische ametropie max. ± 8 dpt, cilindrische ametropie max. ± 3 dpt, best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand > 6/12 (= 0,5), isocorie, pupildiameter > 3 mm, intraoculaire druk ≤ 21 mmHg, normale voorste segmenten, geen klinisch relevante media-opaciteit, normaal uiterlijk van de optische schijf schijfverhouding = CDR ≤ 0,5, intraoculair verschil van CDR < 0,3).
- Normale proefpersonen (i) Algemene inclusiecriteria: Fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden die nodig zijn om de testvereisten te begrijpen: geen mobiliteitsbeperkingen / hemiparese, Minimental Status Examination Testscore boven 24, voldoende kennis van de Duitse taal, bereidheid om te voldoen aan het protocol ,> 18 jaar, geïnformeerde toestemming.
(ii) Oftalmologische opnamecriteria: maximaal toegestane sferische ametropie op afstand is ± 6,00 dioptrieën en de maximale cilindrische ametropie is ± 2 dioptrieën. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is gelijk aan of beter dan respectievelijk 20/20 en 1,0 voor personen tot 60 jaar; beter dan 20/25 en 0,8 voor personen tussen 60 en 70 jaar; en beter dan of gelijk aan 20/33 en 0,6 voor mensen ouder dan 70 jaar. Alle deelnemers vertonen gelijke pupilgrootte, pupildiameter > 3 mm, geen relatief afferent pupildefect, intraoculaire druk ≤ 21 mmHg, normale anterieure segmenten, geen klinisch relevante media-opaciteiten, normaal uiterlijk van de optische schijf (kop-schijfverhouding = CDR ≤ 0,5 , intraoculaire differentie van CDR < 0,3) en normale centrale en perifere fundusbevindingen bij direct en indirect ongedilateerd oftalmoscopisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten: (i) Algemene uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, astma, HIV+ of AIDS, voorgeschiedenis van epilepsie of significante psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, Minimental Status Examination Testscore lager dan 24, medicijnen bekend gezichtsveldgevoeligheid beïnvloeden.
(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: diabetische retinopathie, infecties (bijv. keratitis, conjunctivitis, uveïtis), ernstige droge ogen, mioticum, amblyopie, scheelzien, nystagmus, albinisme, elke oculaire pathologie, in beide ogen, die kan interfereren met het vermogen om gezichtsvelden, schijfbeeldvorming of nauwkeurige IOD-metingen te verkrijgen, keratoconus, intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie) uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan de screening, protanopie, deuteranopie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaziekte en/of macula-oedeem, oogtrauma.
- Normale proefpersonen: (i) Algemene uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, psychische of neurologische aandoeningen, Minimental Status Examination Test-score lager dan 24, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, diabetes mellitus, migraine, vasospasme/ziekte van Raynaud, geneesmiddelen die duiden op ernstige systemische ziekten (bijv. antidiabetica of antihypertensiva voor proefpersonen jonger dan 70 jaar), drugs of medicijnen die de reactietijd beïnvloeden, voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, vermoedelijk gebrek aan therapietrouw. Proefpersonen ouder dan 70 jaar zullen niet worden uitgesloten voor het gebruik van antihypertensiva.
(ii) Oftalmologische uitsluitingscriteria: Amblyopie, strabisme, oculaire motiliteitsstoornissen, retinale pathologie, glaucoom, verdenking van glaucoom, oculaire hypertensie of enig ander teken van andere optische neuropathie, maculaire degeneratie, protanopie, deuteranopie, oogchirurgie (behalve voor ongecompliceerde cataractchirurgie ), elke vorm van refractiechirurgie, voorgeschiedenis van of tekenen van neuro-oftalmologische aandoeningen, acute infecties, diabetische retinopathie, gebruik van miotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale onderwerpen
Leeftijdsgebonden (+ 5 jaar oud) en geslachtsafhankelijke normale proefpersonen.
|
|
Patiënten met homonieme hemianopsie
Patiënten met homonieme gezichtsvelddefecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de perimetrische / psychofysische methode, die het meest gecorreleerd is met een individueel beoordeelde score voor kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QoL) is beter gecorreleerd met de gemodificeerde ESTERMAN-score van de binoculaire semi-automatische kinetische perimetrie van het gezichtsveld van 90° dan met het aantal getroffen testlocaties (lokale gevoeligheid < 10 dB) volgens het binoculair geïntegreerde gezichtsveld (IVF)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of blikgerelateerde of gezichtsveldgerelateerde parameters beter zijn voor de karakterisering van de visuele capaciteiten die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 086/2011BO2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .