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Valutazione dell'omonima perdita visiva e del suo impatto sull'esplorazione visiva, le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QoL) (Hemi-Drive)

27 maggio 2014 aggiornato da: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Lo scopo di questo studio esplorativo, rivolto a soggetti con omonima perdita del campo visivo, è triplice:

(i) identificare il metodo perimetrale / psicofisico, che è più strettamente correlato con un punteggio di qualità della vita (QoL) valutato individualmente, utilizzando un questionario validato (NEI-VFQ 25) (ii) determinare se lo sguardo correlato (esplorativo movimenti oculari) o parametri relativi al campo visivo (occhi che fissano costantemente) sono migliori per la caratterizzazione delle capacità visive necessarie per le attività della vita quotidiana (ADL), come rappresentato da (iia) un compito di ricerca visiva standardizzato ("supermarket special compito di ricerca dell'offerta") (iib) da uno studio pilota di guida su strada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con omonimi difetti del campo visivo e 30 soggetti normali correlati all'età (+5 anni) e di genere. Tutti i soggetti sono liberi di interrompere la partecipazione alle prove in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza sul futuro trattamento del paziente. Le circostanze di qualsiasi interruzione saranno documentate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con difetti omonimi del campo visivo Criterio primario di inclusione: difetti omonimi del campo visivo (stabili), ottenuti mediante perimetria cinetica semiautomatica binoculare (SKP), utilizzando lo stimolo III4e, entro l'insorgenza di almeno sei mesi fa, a causa di un lesione vascolare o traumatica.

Ulteriori criteri di inclusione: (i) generale: abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, necessarie per comprendere i requisiti del test: nessuna limitazione di mobilità / emiparesi, punteggio del test di esame dello stato minimo superiore a 24, conoscenza adeguata della lingua tedesca, disponibilità a rispettare il protocollo , > 18 anni, consenso informato.

(ii) Oftalmologico: ametropia sferica max. ± 8 dpt, ametropia cilindrica max. ± 3 dpt, migliore acuità visiva distante corretta > 6/12 (= 0,5), isocoria, diametro pupillare > 3 mm, pressione intraoculare ≤ 21 mmHg, segmenti anteriori normali, nessuna opacità media clinicamente rilevante, aspetto normale del disco ottico (coppa rapporto al disco = CDR ≤ 0,5, differenza intraoculare di CDR < 0,3).

- Soggetti normali (i) Criteri generali di inclusione: abilità fisiche, intellettuali e linguistiche necessarie per comprendere i requisiti del test: nessuna limitazione di mobilità / emiparesi, punteggio del test di esame dello stato minimo superiore a 24, conoscenza adeguata della lingua tedesca, disponibilità a rispettare il protocollo , > 18 anni, consenso informato.

(ii) Criteri di inclusione oftalmologici: l'ametropia sferica massima consentita a distanza è ± 6,00 diottrie e l'ametropia cilindrica massima è ± 2 diottrie. Le migliori acuità visive a distanza corretta sono pari o migliori di 20/20 e 1,0, rispettivamente, per le persone di età fino a 60 anni; migliore di 20/25 e 0,8 per chi ha tra i 60 ei 70 anni; e migliore o uguale a 20/33 e 0,6 per gli ultrasettantenni. Tutti i partecipanti manifestano uguale dimensione pupillare, diametro pupillare > 3 mm, nessun difetto pupillare afferente relativo, pressione intraoculare ≤ 21 mmHg, segmenti anteriori normali, nessuna opacità mediale clinicamente rilevante, aspetto normale del disco ottico (rapporto coppa/disco = CDR ≤ 0,5 , differenza intraoculare di CDR <0,3) e risultati normali del fondo oculare centrale e periferico all'esame oftalmoscopico diretto e indiretto non dilatato.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con omonimi difetti del campo visivo: (i) Criteri generali di esclusione: gravidanza, allattamento, asma, HIV+ o AIDS, storia di epilessia o malattia psichiatrica significativa, storia di abuso di droghe e alcol, punteggio del test di esame dello stato minimo inferiore a 24, farmaci noti alterare la sensibilità del campo visivo.

(ii) Criteri di esclusione oftalmologici: retinopatia diabetica, infezioni (ad es. cheratite, congiuntivite, uveite), grave secchezza oculare, farmaco miotico, ambliopia, strabismo, nistagmo, albinismo, qualsiasi patologia oculare, in entrambi gli occhi, che possa interferire con la capacità di ottenere campi visivi, imaging del disco o letture accurate della PIO, cheratocono, chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata) eseguita <3 mesi prima dello screening, protanopia, deuteranopia, anamnesi o presenza di malattia maculare e/o edema maculare, trauma oculare.

- Soggetti normali: (i) Criteri generali di esclusione: gravidanza, allattamento, malattie mentali o neurologiche, punteggio del test di esame dello stato minimo inferiore a 24, anamnesi di malattia coronarica, ictus, diabete mellito, emicrania, vasospasmo/malattia di Raynaud, farmaci che indicano una grave infezione sistemica malattie (es. farmaci antidiabetici o antiipertensivi per soggetti di età inferiore a 70 anni), farmaci o farmaci che influenzano il tempo di reazione, storia di abuso di droghe e alcol, sospetta mancanza di compliance. I soggetti di età superiore a 70 anni non saranno esclusi dall'uso di farmaci antipertensivi.

(ii) Criteri di esclusione oftalmologica: ambliopia, strabismo, disturbi della motilità oculare, patologia retinica, glaucoma, sospetto di glaucoma, ipertensione oculare o qualsiasi altro segno di altra neuropatia ottica, degenerazione maculare, protanopia, deuteranopia, chirurgia oculare (eccetto per chirurgia della cataratta non complicata ), qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva, storia o segni di malattie neuro-oftalmologiche, infezioni acute, retinopatia diabetica, uso di farmaci miotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti normali
Soggetti normali correlati all'età (+ 5 anni) e di genere.
Pazienti con emianopsia omonima
Pazienti con difetti omonimi del campo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del metodo perimetrale/psicofisico, che è più strettamente correlato con un punteggio di qualità della vita (QoL) valutato individualmente
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita (QoL) è meglio correlata con il punteggio ESTERMAN modificato della perimetria cinetica semiautomatica binoculare del campo visivo a 90° che con il numero di punti di test interessati (sensibilità locale < 10 dB) secondo il campo visivo integrato binoculare (FIV)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare se i parametri relativi allo sguardo o al campo visivo sono migliori per la caratterizzazione delle capacità visive necessarie per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Le attività della vita quotidiana ("attività di ricerca di offerte speciali al supermercato"), sono meglio correlate con il punteggio ESTERMAN modificato, basato sul campo dello sguardo binoculare intatto che con il punteggio ESTERMAN modificato, basato sulla perimetria cinetica binoculare semiautomatica dei 90° campo visivo (90° SKP)
  2. Le attività della vita quotidiana (prestazioni di guida) sono meglio correlate con (il punteggio ESTERMAN, basato su) il campo visivo binoculare intatto che con il punteggio di rischio UFOV
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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