- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01372332
Valutazione dell'omonima perdita visiva e del suo impatto sull'esplorazione visiva, le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QoL) (Hemi-Drive)
Lo scopo di questo studio esplorativo, rivolto a soggetti con omonima perdita del campo visivo, è triplice:
(i) identificare il metodo perimetrale / psicofisico, che è più strettamente correlato con un punteggio di qualità della vita (QoL) valutato individualmente, utilizzando un questionario validato (NEI-VFQ 25) (ii) determinare se lo sguardo correlato (esplorativo movimenti oculari) o parametri relativi al campo visivo (occhi che fissano costantemente) sono migliori per la caratterizzazione delle capacità visive necessarie per le attività della vita quotidiana (ADL), come rappresentato da (iia) un compito di ricerca visiva standardizzato ("supermarket special compito di ricerca dell'offerta") (iib) da uno studio pilota di guida su strada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti omonimi del campo visivo Criterio primario di inclusione: difetti omonimi del campo visivo (stabili), ottenuti mediante perimetria cinetica semiautomatica binoculare (SKP), utilizzando lo stimolo III4e, entro l'insorgenza di almeno sei mesi fa, a causa di un lesione vascolare o traumatica.
Ulteriori criteri di inclusione: (i) generale: abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, necessarie per comprendere i requisiti del test: nessuna limitazione di mobilità / emiparesi, punteggio del test di esame dello stato minimo superiore a 24, conoscenza adeguata della lingua tedesca, disponibilità a rispettare il protocollo , > 18 anni, consenso informato.
(ii) Oftalmologico: ametropia sferica max. ± 8 dpt, ametropia cilindrica max. ± 3 dpt, migliore acuità visiva distante corretta > 6/12 (= 0,5), isocoria, diametro pupillare > 3 mm, pressione intraoculare ≤ 21 mmHg, segmenti anteriori normali, nessuna opacità media clinicamente rilevante, aspetto normale del disco ottico (coppa rapporto al disco = CDR ≤ 0,5, differenza intraoculare di CDR < 0,3).
- Soggetti normali (i) Criteri generali di inclusione: abilità fisiche, intellettuali e linguistiche necessarie per comprendere i requisiti del test: nessuna limitazione di mobilità / emiparesi, punteggio del test di esame dello stato minimo superiore a 24, conoscenza adeguata della lingua tedesca, disponibilità a rispettare il protocollo , > 18 anni, consenso informato.
(ii) Criteri di inclusione oftalmologici: l'ametropia sferica massima consentita a distanza è ± 6,00 diottrie e l'ametropia cilindrica massima è ± 2 diottrie. Le migliori acuità visive a distanza corretta sono pari o migliori di 20/20 e 1,0, rispettivamente, per le persone di età fino a 60 anni; migliore di 20/25 e 0,8 per chi ha tra i 60 ei 70 anni; e migliore o uguale a 20/33 e 0,6 per gli ultrasettantenni. Tutti i partecipanti manifestano uguale dimensione pupillare, diametro pupillare > 3 mm, nessun difetto pupillare afferente relativo, pressione intraoculare ≤ 21 mmHg, segmenti anteriori normali, nessuna opacità mediale clinicamente rilevante, aspetto normale del disco ottico (rapporto coppa/disco = CDR ≤ 0,5 , differenza intraoculare di CDR <0,3) e risultati normali del fondo oculare centrale e periferico all'esame oftalmoscopico diretto e indiretto non dilatato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con omonimi difetti del campo visivo: (i) Criteri generali di esclusione: gravidanza, allattamento, asma, HIV+ o AIDS, storia di epilessia o malattia psichiatrica significativa, storia di abuso di droghe e alcol, punteggio del test di esame dello stato minimo inferiore a 24, farmaci noti alterare la sensibilità del campo visivo.
(ii) Criteri di esclusione oftalmologici: retinopatia diabetica, infezioni (ad es. cheratite, congiuntivite, uveite), grave secchezza oculare, farmaco miotico, ambliopia, strabismo, nistagmo, albinismo, qualsiasi patologia oculare, in entrambi gli occhi, che possa interferire con la capacità di ottenere campi visivi, imaging del disco o letture accurate della PIO, cheratocono, chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata) eseguita <3 mesi prima dello screening, protanopia, deuteranopia, anamnesi o presenza di malattia maculare e/o edema maculare, trauma oculare.
- Soggetti normali: (i) Criteri generali di esclusione: gravidanza, allattamento, malattie mentali o neurologiche, punteggio del test di esame dello stato minimo inferiore a 24, anamnesi di malattia coronarica, ictus, diabete mellito, emicrania, vasospasmo/malattia di Raynaud, farmaci che indicano una grave infezione sistemica malattie (es. farmaci antidiabetici o antiipertensivi per soggetti di età inferiore a 70 anni), farmaci o farmaci che influenzano il tempo di reazione, storia di abuso di droghe e alcol, sospetta mancanza di compliance. I soggetti di età superiore a 70 anni non saranno esclusi dall'uso di farmaci antipertensivi.
(ii) Criteri di esclusione oftalmologica: ambliopia, strabismo, disturbi della motilità oculare, patologia retinica, glaucoma, sospetto di glaucoma, ipertensione oculare o qualsiasi altro segno di altra neuropatia ottica, degenerazione maculare, protanopia, deuteranopia, chirurgia oculare (eccetto per chirurgia della cataratta non complicata ), qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva, storia o segni di malattie neuro-oftalmologiche, infezioni acute, retinopatia diabetica, uso di farmaci miotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti normali
Soggetti normali correlati all'età (+ 5 anni) e di genere.
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Pazienti con emianopsia omonima
Pazienti con difetti omonimi del campo visivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del metodo perimetrale/psicofisico, che è più strettamente correlato con un punteggio di qualità della vita (QoL) valutato individualmente
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita (QoL) è meglio correlata con il punteggio ESTERMAN modificato della perimetria cinetica semiautomatica binoculare del campo visivo a 90° che con il numero di punti di test interessati (sensibilità locale < 10 dB) secondo il campo visivo integrato binoculare (FIV)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare se i parametri relativi allo sguardo o al campo visivo sono migliori per la caratterizzazione delle capacità visive necessarie per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 086/2011BO2
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