- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01372332
Vurdering af homonymt visuelt tab og dets indvirkning på visuel udforskning, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)
Formålet med denne eksplorative undersøgelse, rettet mod forsøgspersoner med homonymt synsfelttab, er tredelt:
(i) at identificere den perimetriske/psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL) ved hjælp af et valideret spørgeskema (NEI-VFQ 25) (ii) til at bestemme, om blikrelateret (udforskende) øjenbevægelser) eller synsfelt-relaterede (øjne støt fikserende) parametre er bedre til karakterisering af de visuelle kapaciteter, der er nødvendige for aktiviteter i dagligdagen (ADL), som repræsenteret ved (iia) en standardiseret visuel søgeopgave ("supermarkedsspecial" tilbyde søgeopgave") (iib) ved en pilotundersøgelse af bilkørsel på vej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med homonyme synsfeltdefekter Primært inklusionskriterium: (stabile) homonyme synsfeltdefekter, som opnået ved binokulær semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP), ved brug af III4e-stimulus, inden for debut for mindst seks måneder siden, på grund af en vaskulær eller traumatisk læsion.
Yderligere inklusionskriterier: (i) generelt: fysiske, intellektuelle og sproglige evner, nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, villighed til at overholde protokollen , > 18 år, informeret samtykke.
(ii) Oftalmologisk: sfærisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt, bedst korrigeret fjernsynsstyrke > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupildiameter > 3 mm, intraokulært tryk ≤ 21 mmHg, normale forreste segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt udseende af den optiske disk (kop) til disk-forhold = CDR ≤ 0,5, intraokulær forskel på CDR < 0,3).
- Normale emner (i) Generelle inklusionskriterier: Fysiske, intellektuelle og sproglige evner nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger/hemiparese, Minimental Status Undersøgelse Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, vilje til at overholde protokollen , > 18 år, informeret samtykke.
(ii) Oftalmologiske inklusionskriterier: maksimalt tilladt sfærisk ametropi ved afstand er ± 6,00 dioptrier, og den maksimale cylindriske ametropi er ± 2 dioptrier. Den bedst korrigerede afstandssynsstyrke er lig med eller bedre end henholdsvis 20/20 og 1,0 for personer i alderen op til 60 år; bedre end 20/25 og 0,8 for personer mellem 60 og 70 år; og bedre end eller lig med 20/33 og 0,6 for personer over 70 år. Alle deltagere viser lige pupilstørrelse, pupildiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupildefekt, intraokulært tryk ≤ 21 mmHg, normale forreste segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt udseende af den optiske disk (kop til disk-forhold = CDR ≤ 0,5 , intraokulær forskel på CDR < 0,3) og normale centrale og perifere fundusfund ved direkte og indirekte udileret oftalmoskopisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enslydende synsfeltsdefekter: (i) Generelle eksklusionskriterier: Graviditet, pleje, astma, HIV+ eller AIDS, epilepsi eller betydelig psykiatrisk sygdom, historie med stof- og alkoholmisbrug, Minimental Status Undersøgelse Testscore under 24, medicin kendt at påvirke synsfeltsfølsomheden.
(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: diabetisk retinopati, infektioner (f.eks. keratitis, conjunctivitis, uveitis), alvorlige tørre øjne, miotisk lægemiddel, amblyopi, skelen, nystagmus, albinisme, enhver øjenpatologi, i begge øjne, der kan forstyrre evnen til at opnå synsfelter, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger, keratokonus, intraokulær kirurgi (bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi) udført < 3 måneder før screening, protanopi, deuteranopi, anamnese eller tilstedeværelse af makulær sygdom og/eller makulært ødem, øjenstraumer.
- Normale forsøgspersoner: (i) Generelle udelukkelseskriterier: graviditet, pleje, psykiske eller neurologiske sygdomme, Minimental Status Undersøgelse Testscore under 24, historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, diabetes mellitus, migræne, vasospasme/Raynauds sygdom, lægemidler, der indikerer alvorlig systemisk sygdomme (f. antidiabetisk eller antihypertensiv medicin til personer under 70 år), stoffer eller medicin, der påvirker reaktionstiden, historie med stof- og alkoholmisbrug, mistanke om manglende overholdelse. Personer over 70 år vil ikke blive udelukket fra brug af antihypertensiv medicin.
(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: Amblyopi, skelning, øjenmotilitetsforstyrrelser, retinal patologi, glaukom, mistanke om glaukom, okulær hypertension eller andre tegn på anden optisk neuropati, makuladegeneration, protanopia, deuteranopi, øjenkirurgi (undtagen ukompliceret kataraktkirurgi) ), enhver form for refraktiv kirurgi, historie eller tegn på neuro-oftalmologiske sygdomme, akutte infektioner, diabetisk retinopati, brug af miotiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale emner
Aldersrelaterede (+ 5 år) og kønsmatchede normale forsøgspersoner.
|
|
Patienter med homonym hæmianopi
Patienter med enslydende synsfeltdefekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af den perimetriske / psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) er bedre korreleret med den modificerede ESTERMAN-score af den binokulære semi-automatiserede kinetiske perimetri af 90° synsfeltet end med antallet af berørte teststeder (lokal følsomhed < 10 dB) ifølge det binokulære integrerede synsfelt (IVF)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af, om blikrelaterede eller synsfeltsrelaterede parametre er bedre til karakterisering af de visuelle kapaciteter, der er nødvendige for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 086/2011BO2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .