Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af homonymt visuelt tab og dets indvirkning på visuel udforskning, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)

27. maj 2014 opdateret af: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Formålet med denne eksplorative undersøgelse, rettet mod forsøgspersoner med homonymt synsfelttab, er tredelt:

(i) at identificere den perimetriske/psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL) ved hjælp af et valideret spørgeskema (NEI-VFQ 25) (ii) til at bestemme, om blikrelateret (udforskende) øjenbevægelser) eller synsfelt-relaterede (øjne støt fikserende) parametre er bedre til karakterisering af de visuelle kapaciteter, der er nødvendige for aktiviteter i dagligdagen (ADL), som repræsenteret ved (iia) en standardiseret visuel søgeopgave ("supermarkedsspecial" tilbyde søgeopgave") (iib) ved en pilotundersøgelse af bilkørsel på vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med enslydende synsfeltsdefekter og 30 aldersrelaterede (+ 5 år) og kønsmatchede normale forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner kan til enhver tid stoppe med at deltage i testene, uden at det får konsekvenser for den fremtidige behandling af patienten. Omstændighederne ved enhver afbrydelse vil blive dokumenteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med homonyme synsfeltdefekter Primært inklusionskriterium: (stabile) homonyme synsfeltdefekter, som opnået ved binokulær semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP), ved brug af III4e-stimulus, inden for debut for mindst seks måneder siden, på grund af en vaskulær eller traumatisk læsion.

Yderligere inklusionskriterier: (i) generelt: fysiske, intellektuelle og sproglige evner, nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, villighed til at overholde protokollen , > 18 år, informeret samtykke.

(ii) Oftalmologisk: sfærisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt, bedst korrigeret fjernsynsstyrke > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupildiameter > 3 mm, intraokulært tryk ≤ 21 mmHg, normale forreste segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt udseende af den optiske disk (kop) til disk-forhold = CDR ≤ 0,5, intraokulær forskel på CDR < 0,3).

- Normale emner (i) Generelle inklusionskriterier: Fysiske, intellektuelle og sproglige evner nødvendige for at forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrænsninger/hemiparese, Minimental Status Undersøgelse Testresultat over 24, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, vilje til at overholde protokollen , > 18 år, informeret samtykke.

(ii) Oftalmologiske inklusionskriterier: maksimalt tilladt sfærisk ametropi ved afstand er ± 6,00 dioptrier, og den maksimale cylindriske ametropi er ± 2 dioptrier. Den bedst korrigerede afstandssynsstyrke er lig med eller bedre end henholdsvis 20/20 og 1,0 for personer i alderen op til 60 år; bedre end 20/25 og 0,8 for personer mellem 60 og 70 år; og bedre end eller lig med 20/33 og 0,6 for personer over 70 år. Alle deltagere viser lige pupilstørrelse, pupildiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupildefekt, intraokulært tryk ≤ 21 mmHg, normale forreste segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt udseende af den optiske disk (kop til disk-forhold = CDR ≤ 0,5 , intraokulær forskel på CDR < 0,3) og normale centrale og perifere fundusfund ved direkte og indirekte udileret oftalmoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med enslydende synsfeltsdefekter: (i) Generelle eksklusionskriterier: Graviditet, pleje, astma, HIV+ eller AIDS, epilepsi eller betydelig psykiatrisk sygdom, historie med stof- og alkoholmisbrug, Minimental Status Undersøgelse Testscore under 24, medicin kendt at påvirke synsfeltsfølsomheden.

(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: diabetisk retinopati, infektioner (f.eks. keratitis, conjunctivitis, uveitis), alvorlige tørre øjne, miotisk lægemiddel, amblyopi, skelen, nystagmus, albinisme, enhver øjenpatologi, i begge øjne, der kan forstyrre evnen til at opnå synsfelter, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger, keratokonus, intraokulær kirurgi (bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi) udført < 3 måneder før screening, protanopi, deuteranopi, anamnese eller tilstedeværelse af makulær sygdom og/eller makulært ødem, øjenstraumer.

- Normale forsøgspersoner: (i) Generelle udelukkelseskriterier: graviditet, pleje, psykiske eller neurologiske sygdomme, Minimental Status Undersøgelse Testscore under 24, historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, diabetes mellitus, migræne, vasospasme/Raynauds sygdom, lægemidler, der indikerer alvorlig systemisk sygdomme (f. antidiabetisk eller antihypertensiv medicin til personer under 70 år), stoffer eller medicin, der påvirker reaktionstiden, historie med stof- og alkoholmisbrug, mistanke om manglende overholdelse. Personer over 70 år vil ikke blive udelukket fra brug af antihypertensiv medicin.

(ii) Oftalmologiske udelukkelseskriterier: Amblyopi, skelning, øjenmotilitetsforstyrrelser, retinal patologi, glaukom, mistanke om glaukom, okulær hypertension eller andre tegn på anden optisk neuropati, makuladegeneration, protanopia, deuteranopi, øjenkirurgi (undtagen ukompliceret kataraktkirurgi) ), enhver form for refraktiv kirurgi, historie eller tegn på neuro-oftalmologiske sygdomme, akutte infektioner, diabetisk retinopati, brug af miotiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normale emner
Aldersrelaterede (+ 5 år) og kønsmatchede normale forsøgspersoner.
Patienter med homonym hæmianopi
Patienter med enslydende synsfeltdefekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den perimetriske / psykofysiske metode, der er tættest korreleret med en individuelt vurderet livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet (QoL) er bedre korreleret med den modificerede ESTERMAN-score af den binokulære semi-automatiserede kinetiske perimetri af 90° synsfeltet end med antallet af berørte teststeder (lokal følsomhed < 10 dB) ifølge det binokulære integrerede synsfelt (IVF)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af, om blikrelaterede eller synsfeltsrelaterede parametre er bedre til karakterisering af de visuelle kapaciteter, der er nødvendige for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 2 år
  1. Dagliglivets aktiviteter ("supermarkedstilbudssøgeopgave") er bedre korreleret med den modificerede ESTERMAN-score, baseret på det intakte kikkert-blikfelt, end med den modificerede ESTERMAN-score, baseret på den kikkerthalvautomatiske kinetiske perimetri af 90° synsfelt (90° SKP)
  2. Dagligdagsaktiviteter (kørepræstationer) er bedre korreleret med (ESTERMAN-scoren, baseret på) det intakte kikkert-blikfelt end med UFOV-risikoscoren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner