- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372332
Hodnocení homonymní ztráty zraku a jejího dopadu na vizuální zkoumání, aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života (QoL) (Hemi-Drive)
Účel této explorativní studie zaměřené na subjekty s homonymní ztrátou zorného pole je trojí:
(i) identifikovat perimetrickou / psychofyzickou metodu, která nejtěsněji koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL), pomocí validovaného dotazníku (NEI-VFQ 25) (ii) k určení, zda souvisí s pohledem (explorativní pohyby očí) nebo parametry související se zorným polem (oči stabilně fixují) jsou lepší pro charakterizaci zrakových schopností, které jsou nezbytné pro aktivity každodenního života (ADL), jak je reprezentováno (iia) standardizovaným úkolem vizuálního vyhledávání („speciální supermarket nabídnout vyhledávací úkol") (iib) pilotní studií řízení silničního automobilu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s homonymními defekty zorného pole Primární inkluzní kritérium: (Stabilní) homonymní defekty zorného pole, získané binokulární semi-automatizovanou kinetickou perimetrií (SKP), s použitím stimulu III4e, během nástupu nejméně před šesti měsíci, v důsledku vaskulární nebo traumatické léze.
Další kritéria pro zařazení: (i) všeobecné: fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti, nutné k pochopení požadavků testu: bez omezení pohyblivosti / hemiparéza, minimální skóre testu nad 24, přiměřená znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol , > 18 let, informovaný souhlas.
(ii) Oftalmologické: sférická ametropie max. ± 8 dpt, cylindrická ametropie max. ± 3 dpt, nejlépe korigovaná zraková ostrost do dálky > 6/12 (= 0,5), izokorie, průměr zornice > 3 mm, nitrooční tlak ≤ 21 mmHg, normální přední segmenty, bez klinicky relevantních zákalů média, normální vzhled optické ploténky (kalich poměr k ploténce = CDR ≤ 0,5, nitrooční rozdíl CDR < 0,3).
- Normální subjekty (i) Obecná kritéria pro zařazení: Fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti potřebné k pochopení požadavků testu: žádné omezení mobility / hemiparéza, Minimální skóre ve zkoušce stavu nad 24, přiměřená znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol , > 18 let, informovaný souhlas.
(ii) Kritéria pro oftalmologické zařazení: maximální povolená sférická ametropie na dálku je ± 6,00 dioptrií a maximální cylindrická ametropie je ± 2 dioptrie. Nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku jsou rovné nebo lepší než 20/20 a 1,0, v tomto pořadí, pro osoby ve věku do 60 let; lepší než 20/25 a 0,8 pro osoby ve věku mezi 60 a 70 lety; a lepší než nebo rovno 20/33 a 0,6 pro osoby starší 70 let. Všichni účastníci vykazují stejnou velikost zornice, průměr zornice > 3 mm, žádný relativní aferentní defekt zornice, nitrooční tlak ≤ 21 mmHg, normální přední segmenty, žádné klinicky relevantní opacity média, normální vzhled optické ploténky (poměr pohárku k ploténce = CDR ≤ 0,5 , nitrooční rozdíl CDR < 0,3) a normální nález centrálního a periferního fundu při přímém a nepřímém nedilatovaném oftalmoskopickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s homonymními defekty zorného pole: (i) Obecná vylučovací kritéria: Těhotenství, kojení, astma, HIV+ nebo AIDS, anamnéza epilepsie nebo závažného psychiatrického onemocnění, anamnéza zneužívání drog a alkoholu, skóre testu minimálního stavu pod 24, léky známé ovlivnit citlivost zorného pole.
(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: diabetická retinopatie, infekce (např. keratitida, konjunktivitida, uveitida), závažné suché oči, miotikum, amblyopie, šilhání, nystagmus, albinismus, jakákoli oční patologie v kterémkoli oku, která může narušovat schopnost získat zorná pole, zobrazení disku nebo přesné hodnoty NOT, keratokonus, nitrooční operace (kromě nekomplikované operace katarakty) provedená < 3 měsíce před screeningem, protanopie, deuteranopie, anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění a/nebo makulárního edému, oční trauma.
- Normální subjekty: (i) Obecná vylučovací kritéria: těhotenství, kojení, duševní nebo neurologická onemocnění, skóre testu minimálního stavu pod 24, anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, diabetes mellitus, migréna, vazospasmus/Raynaudova choroba, léky indikující závažné systémové onemocnění nemoci (např. antidiabetická nebo antihypertenzní léčba u subjektů mladších 70 let), léky nebo léky ovlivňující reakční dobu, anamnéza zneužívání drog a alkoholu, podezření na nedostatek kompliance. Subjekty starší 70 let nebudou vyloučeny z užívání antihypertenziv.
(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: amblyopie, strabismus, poruchy oční motility, retinální patologie, glaukom, podezření na glaukom, oční hypertenze nebo jakékoli jiné známky jiné neuropatie zrakového nervu, makulární degenerace, protanopie, deuteranopie, operace oka (kromě nekomplikované operace šedého zákalu ), jakýkoli typ refrakční chirurgie, anamnéza nebo známky neurooftalmologických onemocnění, akutní infekce, diabetická retinopatie, užívání miotických léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální předměty
Normální subjekty související s věkem (+ 5 let) a pohlavím.
|
|
Pacienti s homonymní hemianopií
Pacienti s homonymními defekty zorného pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace perimetrické / psychofyzické metody, která nejvíce koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života (QoL) lépe koreluje s modifikovaným ESTERMAN skóre binokulární poloautomatické kinetické perimetrie zorného pole 90° než s počtem postižených testovacích míst (lokální citlivost < 10 dB) podle binokulárního integrovaného zorného pole (IVF)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání, zda parametry související s pohledem nebo zorným polem jsou lepší pro charakterizaci zrakových schopností, které jsou nezbytné pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 086/2011BO2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .