Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení homonymní ztráty zraku a jejího dopadu na vizuální zkoumání, aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života (QoL) (Hemi-Drive)

27. května 2014 aktualizováno: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Účel této explorativní studie zaměřené na subjekty s homonymní ztrátou zorného pole je trojí:

(i) identifikovat perimetrickou / psychofyzickou metodu, která nejtěsněji koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL), pomocí validovaného dotazníku (NEI-VFQ 25) (ii) k určení, zda souvisí s pohledem (explorativní pohyby očí) nebo parametry související se zorným polem (oči stabilně fixují) jsou lepší pro charakterizaci zrakových schopností, které jsou nezbytné pro aktivity každodenního života (ADL), jak je reprezentováno (iia) standardizovaným úkolem vizuálního vyhledávání („speciální supermarket nabídnout vyhledávací úkol") (iib) pilotní studií řízení silničního automobilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s homonymními defekty zorného pole a 30 normálních subjektů souvisejících s věkem (+ 5 let) a pohlaví. Všechny subjekty mohou kdykoli ukončit účast na testech, aniž by to mělo dopad na budoucí léčbu pacienta. Okolnosti jakéhokoli přerušení budou zdokumentovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s homonymními defekty zorného pole Primární inkluzní kritérium: (Stabilní) homonymní defekty zorného pole, získané binokulární semi-automatizovanou kinetickou perimetrií (SKP), s použitím stimulu III4e, během nástupu nejméně před šesti měsíci, v důsledku vaskulární nebo traumatické léze.

Další kritéria pro zařazení: (i) všeobecné: fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti, nutné k pochopení požadavků testu: bez omezení pohyblivosti / hemiparéza, minimální skóre testu nad 24, přiměřená znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol , > 18 let, informovaný souhlas.

(ii) Oftalmologické: sférická ametropie max. ± 8 dpt, cylindrická ametropie max. ± 3 dpt, nejlépe korigovaná zraková ostrost do dálky > 6/12 (= 0,5), izokorie, průměr zornice > 3 mm, nitrooční tlak ≤ 21 mmHg, normální přední segmenty, bez klinicky relevantních zákalů média, normální vzhled optické ploténky (kalich poměr k ploténce = CDR ≤ 0,5, nitrooční rozdíl CDR < 0,3).

- Normální subjekty (i) Obecná kritéria pro zařazení: Fyzické, intelektuální a jazykové schopnosti potřebné k pochopení požadavků testu: žádné omezení mobility / hemiparéza, Minimální skóre ve zkoušce stavu nad 24, přiměřená znalost německého jazyka, ochota dodržovat protokol , > 18 let, informovaný souhlas.

(ii) Kritéria pro oftalmologické zařazení: maximální povolená sférická ametropie na dálku je ± 6,00 dioptrií a maximální cylindrická ametropie je ± 2 dioptrie. Nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku jsou rovné nebo lepší než 20/20 a 1,0, v tomto pořadí, pro osoby ve věku do 60 let; lepší než 20/25 a 0,8 pro osoby ve věku mezi 60 a 70 lety; a lepší než nebo rovno 20/33 a 0,6 pro osoby starší 70 let. Všichni účastníci vykazují stejnou velikost zornice, průměr zornice > 3 mm, žádný relativní aferentní defekt zornice, nitrooční tlak ≤ 21 mmHg, normální přední segmenty, žádné klinicky relevantní opacity média, normální vzhled optické ploténky (poměr pohárku k ploténce = CDR ≤ 0,5 , nitrooční rozdíl CDR < 0,3) a normální nález centrálního a periferního fundu při přímém a nepřímém nedilatovaném oftalmoskopickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s homonymními defekty zorného pole: (i) Obecná vylučovací kritéria: Těhotenství, kojení, astma, HIV+ nebo AIDS, anamnéza epilepsie nebo závažného psychiatrického onemocnění, anamnéza zneužívání drog a alkoholu, skóre testu minimálního stavu pod 24, léky známé ovlivnit citlivost zorného pole.

(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: diabetická retinopatie, infekce (např. keratitida, konjunktivitida, uveitida), závažné suché oči, miotikum, amblyopie, šilhání, nystagmus, albinismus, jakákoli oční patologie v kterémkoli oku, která může narušovat schopnost získat zorná pole, zobrazení disku nebo přesné hodnoty NOT, keratokonus, nitrooční operace (kromě nekomplikované operace katarakty) provedená < 3 měsíce před screeningem, protanopie, deuteranopie, anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění a/nebo makulárního edému, oční trauma.

- Normální subjekty: (i) Obecná vylučovací kritéria: těhotenství, kojení, duševní nebo neurologická onemocnění, skóre testu minimálního stavu pod 24, anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, diabetes mellitus, migréna, vazospasmus/Raynaudova choroba, léky indikující závažné systémové onemocnění nemoci (např. antidiabetická nebo antihypertenzní léčba u subjektů mladších 70 let), léky nebo léky ovlivňující reakční dobu, anamnéza zneužívání drog a alkoholu, podezření na nedostatek kompliance. Subjekty starší 70 let nebudou vyloučeny z užívání antihypertenziv.

(ii) Oftalmologická vylučovací kritéria: amblyopie, strabismus, poruchy oční motility, retinální patologie, glaukom, podezření na glaukom, oční hypertenze nebo jakékoli jiné známky jiné neuropatie zrakového nervu, makulární degenerace, protanopie, deuteranopie, operace oka (kromě nekomplikované operace šedého zákalu ), jakýkoli typ refrakční chirurgie, anamnéza nebo známky neurooftalmologických onemocnění, akutní infekce, diabetická retinopatie, užívání miotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální předměty
Normální subjekty související s věkem (+ 5 let) a pohlavím.
Pacienti s homonymní hemianopií
Pacienti s homonymními defekty zorného pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace perimetrické / psychofyzické metody, která nejvíce koreluje s individuálně hodnoceným skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života (QoL) lépe koreluje s modifikovaným ESTERMAN skóre binokulární poloautomatické kinetické perimetrie zorného pole 90° než s počtem postižených testovacích míst (lokální citlivost < 10 dB) podle binokulárního integrovaného zorného pole (IVF)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání, zda parametry související s pohledem nebo zorným polem jsou lepší pro charakterizaci zrakových schopností, které jsou nezbytné pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 2 roky
  1. Činnosti každodenního života ("úkol vyhledávání speciální nabídky v supermarketu") lépe korelují s upraveným skóre ESTERMAN na základě neporušeného binokulárního pole pohledu než s upraveným skóre ESTERMAN, založeném na binokulární poloautomatické kinetické perimetrii 90° zorné pole (90° SKP)
  2. Činnosti každodenního života (výkon při řízení) lépe korelují s (skóre ESTERMAN, na základě) neporušeným binokulárním polem pohledu než se skóre rizika UFOV
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit