- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01372332
Évaluation de la perte visuelle homonyme et de son impact sur l'exploration visuelle, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) (Hemi-Drive)
L'objectif de cette étude exploratoire, ciblant des sujets ayant une perte de champ visuel homonyme, est triple :
(i) identifier la méthode périmétrique/psychophysique la plus étroitement corrélée avec un score de qualité de vie (QV) évalué individuellement, à l'aide d'un questionnaire validé (NEI-VFQ 25) (ii) déterminer si le regard est lié les mouvements oculaires) ou les paramètres liés au champ visuel (yeux fixes fixes) sont mieux adaptés à la caractérisation des capacités visuelles nécessaires aux activités de la vie quotidienne (AVQ), représentées par (iia) une tâche de recherche visuelle standardisée ("spécial supermarché tâche de recherche d'offre ») (iib) par une étude pilote de conduite automobile sur route.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des défauts du champ visuel homonymes Critère d'inclusion principal : défauts du champ visuel homonymes (stables), tels qu'obtenus par périmétrie cinétique semi-automatisée binoculaire (SKP), en utilisant le stimulus III4e, dans un délai d'au moins six mois, en raison d'un vasculaire ou une lésion traumatique.
Critères d'inclusion supplémentaires : (i) généraux : capacités physiques, intellectuelles et linguistiques, nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité / hémiparésie, score au test d'examen de statut minimental supérieur à 24, connaissance adéquate de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole , > 18 ans, consentement éclairé.
(ii) Ophtalmologique : amétropie sphérique max. ± 8 dpt, amétropie cylindrique max. ± 3 dpt, meilleure acuité visuelle de loin corrigée > 6/12 (= 0,5), isocorie, diamètre pupillaire > 3 mm, pression intraoculaire ≤ 21 mmHg, segments antérieurs normaux, pas d'opacité médiale cliniquement pertinente, aspect normal de la papille rapport au disque = CDR ≤ 0,5, différence intraoculaire de CDR < 0,3).
- Matières normales (i) Critères généraux d'inclusion : Compétences physiques, intellectuelles et linguistiques nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité / hémiparésie, score au test d'état minimental supérieur à 24, connaissance suffisante de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole , > 18 ans, consentement éclairé.
(ii) Critères d'inclusion ophtalmologiques : l'amétropie sphérique maximale autorisée à distance est de ± 6,00 dioptries et l'amétropie cylindrique maximale est de ± 2 dioptries. Les meilleures acuités visuelles de loin corrigées sont respectivement égales ou supérieures à 20/20 et 1,0 pour les personnes âgées de moins de 60 ans ; mieux que 20/25 et 0,8 pour les personnes âgées de 60 à 70 ans ; et supérieur ou égal à 20/33 et 0,6 pour les plus de 70 ans. Tous les participants manifestent une taille de pupille égale, un diamètre de pupille> 3 mm, aucun défaut pupillaire afférent relatif, une pression intraoculaire ≤ 21 mmHg, des segments antérieurs normaux, aucune opacité médiale cliniquement pertinente, un aspect normal du disque optique (rapport cupule sur disque = CDR ≤ 0,5 , différence intraoculaire du CDR < 0,3) et résultats normaux du fond d'œil central et périphérique à l'examen ophtalmoscopique direct et indirect non dilaté.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des défauts homonymes du champ visuel : (i) Critères généraux d'exclusion : grossesse, allaitement, asthme, VIH+ ou SIDA, antécédents d'épilepsie ou de maladie psychiatrique importante, antécédents d'abus de drogues et d'alcool, score au test d'examen de l'état minimal inférieur à 24, médicaments connus affecter la sensibilité du champ visuel.
(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : rétinopathie diabétique, infections (par ex. kératite, conjonctivite, uvéite), sécheresse oculaire sévère, médicament miotique, amblyopie, strabisme, nystagmus, albinisme, toute pathologie oculaire, dans l'un ou l'autre œil, pouvant interférer avec la capacité d'obtenir des champs visuels, l'imagerie discale ou des lectures précises de la PIO, kératocône, chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte non compliquée) réalisée < 3 mois avant le dépistage, protanopie, deutéranopie, antécédent ou présence de maladie maculaire et/ou d'œdème maculaire, traumatisme oculaire.
- Sujets normaux : (i) Critères généraux d'exclusion : grossesse, allaitement, maladies mentales ou neurologiques, score au test d'état minimental inférieur à 24, antécédents de maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, diabète sucré, migraine, vasospasme/maladie de Raynaud, médicaments indiquant une atteinte systémique grave maladies (par ex. antidiabétique ou antihypertenseur chez les sujets de moins de 70 ans), médicaments ou médicaments influant sur le temps de réaction, antécédent d'abus de drogues et d'alcool, suspicion d'inobservance. Les sujets de plus de 70 ans ne seront pas exclus pour l'utilisation de médicaments anti-hypertenseurs.
(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : amblyopie, strabisme, troubles de la motilité oculaire, pathologie rétinienne, glaucome, suspicion de glaucome, hypertension oculaire ou tout autre signe d'autre neuropathie optique, dégénérescence maculaire, protanopie, deutéranopie, chirurgie oculaire (sauf chirurgie de la cataracte sans complication ), tout type de chirurgie réfractive, antécédents ou signes de maladies neuro-ophtalmologiques, infections aiguës, rétinopathie diabétique, utilisation de médicaments myotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets normaux
Sujets normaux liés à l'âge (+ 5 ans) et appariés selon le sexe.
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Patients atteints d'hémianopsie homonyme
Patients présentant des anomalies du champ visuel homonymes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la méthode périmétrique / psychophysique la plus étroitement corrélée avec un score de qualité de vie (QoL) évalué individuellement
Délai: 2 années
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La qualité de vie (QoL) est mieux corrélée avec le score ESTERMAN modifié de la périmétrie cinétique binoculaire semi-automatisée du champ visuel à 90° qu'avec le nombre de localisations de test affectées (sensibilité locale < 10 dB) selon le champ visuel intégré binoculaire (FIV)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration si les paramètres liés au regard ou au champ visuel sont meilleurs pour la caractérisation des capacités visuelles nécessaires aux activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 086/2011BO2
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