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Évaluation de la perte visuelle homonyme et de son impact sur l'exploration visuelle, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QoL) (Hemi-Drive)

27 mai 2014 mis à jour par: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

L'objectif de cette étude exploratoire, ciblant des sujets ayant une perte de champ visuel homonyme, est triple :

(i) identifier la méthode périmétrique/psychophysique la plus étroitement corrélée avec un score de qualité de vie (QV) évalué individuellement, à l'aide d'un questionnaire validé (NEI-VFQ 25) (ii) déterminer si le regard est lié les mouvements oculaires) ou les paramètres liés au champ visuel (yeux fixes fixes) sont mieux adaptés à la caractérisation des capacités visuelles nécessaires aux activités de la vie quotidienne (AVQ), représentées par (iia) une tâche de recherche visuelle standardisée ("spécial supermarché tâche de recherche d'offre ») (iib) par une étude pilote de conduite automobile sur route.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients présentant des anomalies du champ visuel homonymes et 30 sujets normaux liés à l'âge (+ 5 ans) et appariés selon le sexe. Tous les sujets sont libres d'arrêter de participer aux tests à tout moment sans aucune conséquence sur le traitement futur du patient. Les circonstances de toute interruption seront documentées.

La description

Critère d'intégration:

- Patients présentant des défauts du champ visuel homonymes Critère d'inclusion principal : défauts du champ visuel homonymes (stables), tels qu'obtenus par périmétrie cinétique semi-automatisée binoculaire (SKP), en utilisant le stimulus III4e, dans un délai d'au moins six mois, en raison d'un vasculaire ou une lésion traumatique.

Critères d'inclusion supplémentaires : (i) généraux : capacités physiques, intellectuelles et linguistiques, nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité / hémiparésie, score au test d'examen de statut minimental supérieur à 24, connaissance adéquate de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole , > 18 ans, consentement éclairé.

(ii) Ophtalmologique : amétropie sphérique max. ± 8 dpt, amétropie cylindrique max. ± 3 dpt, meilleure acuité visuelle de loin corrigée > 6/12 (= 0,5), isocorie, diamètre pupillaire > 3 mm, pression intraoculaire ≤ 21 mmHg, segments antérieurs normaux, pas d'opacité médiale cliniquement pertinente, aspect normal de la papille rapport au disque = CDR ≤ 0,5, différence intraoculaire de CDR < 0,3).

- Matières normales (i) Critères généraux d'inclusion : Compétences physiques, intellectuelles et linguistiques nécessaires pour comprendre les exigences du test : aucune limitation de mobilité / hémiparésie, score au test d'état minimental supérieur à 24, connaissance suffisante de la langue allemande, volonté de se conformer au protocole , > 18 ans, consentement éclairé.

(ii) Critères d'inclusion ophtalmologiques : l'amétropie sphérique maximale autorisée à distance est de ± 6,00 dioptries et l'amétropie cylindrique maximale est de ± 2 dioptries. Les meilleures acuités visuelles de loin corrigées sont respectivement égales ou supérieures à 20/20 et 1,0 pour les personnes âgées de moins de 60 ans ; mieux que 20/25 et 0,8 pour les personnes âgées de 60 à 70 ans ; et supérieur ou égal à 20/33 et 0,6 pour les plus de 70 ans. Tous les participants manifestent une taille de pupille égale, un diamètre de pupille> 3 mm, aucun défaut pupillaire afférent relatif, une pression intraoculaire ≤ 21 mmHg, des segments antérieurs normaux, aucune opacité médiale cliniquement pertinente, un aspect normal du disque optique (rapport cupule sur disque = CDR ≤ 0,5 , différence intraoculaire du CDR < 0,3) et résultats normaux du fond d'œil central et périphérique à l'examen ophtalmoscopique direct et indirect non dilaté.

Critère d'exclusion:

- Patients présentant des défauts homonymes du champ visuel : (i) Critères généraux d'exclusion : grossesse, allaitement, asthme, VIH+ ou SIDA, antécédents d'épilepsie ou de maladie psychiatrique importante, antécédents d'abus de drogues et d'alcool, score au test d'examen de l'état minimal inférieur à 24, médicaments connus affecter la sensibilité du champ visuel.

(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : rétinopathie diabétique, infections (par ex. kératite, conjonctivite, uvéite), sécheresse oculaire sévère, médicament miotique, amblyopie, strabisme, nystagmus, albinisme, toute pathologie oculaire, dans l'un ou l'autre œil, pouvant interférer avec la capacité d'obtenir des champs visuels, l'imagerie discale ou des lectures précises de la PIO, kératocône, chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte non compliquée) réalisée < 3 mois avant le dépistage, protanopie, deutéranopie, antécédent ou présence de maladie maculaire et/ou d'œdème maculaire, traumatisme oculaire.

- Sujets normaux : (i) Critères généraux d'exclusion : grossesse, allaitement, maladies mentales ou neurologiques, score au test d'état minimental inférieur à 24, antécédents de maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, diabète sucré, migraine, vasospasme/maladie de Raynaud, médicaments indiquant une atteinte systémique grave maladies (par ex. antidiabétique ou antihypertenseur chez les sujets de moins de 70 ans), médicaments ou médicaments influant sur le temps de réaction, antécédent d'abus de drogues et d'alcool, suspicion d'inobservance. Les sujets de plus de 70 ans ne seront pas exclus pour l'utilisation de médicaments anti-hypertenseurs.

(ii) Critères d'exclusion ophtalmologiques : amblyopie, strabisme, troubles de la motilité oculaire, pathologie rétinienne, glaucome, suspicion de glaucome, hypertension oculaire ou tout autre signe d'autre neuropathie optique, dégénérescence maculaire, protanopie, deutéranopie, chirurgie oculaire (sauf chirurgie de la cataracte sans complication ), tout type de chirurgie réfractive, antécédents ou signes de maladies neuro-ophtalmologiques, infections aiguës, rétinopathie diabétique, utilisation de médicaments myotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets normaux
Sujets normaux liés à l'âge (+ 5 ans) et appariés selon le sexe.
Patients atteints d'hémianopsie homonyme
Patients présentant des anomalies du champ visuel homonymes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la méthode périmétrique / psychophysique la plus étroitement corrélée avec un score de qualité de vie (QoL) évalué individuellement
Délai: 2 années
La qualité de vie (QoL) est mieux corrélée avec le score ESTERMAN modifié de la périmétrie cinétique binoculaire semi-automatisée du champ visuel à 90° qu'avec le nombre de localisations de test affectées (sensibilité locale < 10 dB) selon le champ visuel intégré binoculaire (FIV)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration si les paramètres liés au regard ou au champ visuel sont meilleurs pour la caractérisation des capacités visuelles nécessaires aux activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 années
  1. Les activités de la vie quotidienne ("tâche de recherche d'offres spéciales de supermarché"), sont mieux corrélées avec le score d'ESTERMAN modifié, basé sur le champ du regard binoculaire intact qu'avec le score d'ESTERMAN modifié, basé sur la périmétrie cinétique binoculaire semi-automatisée du 90° champ visuel (90° SKP)
  2. Les activités de la vie quotidienne (performances de conduite) sont mieux corrélées avec (le score d'ESTERMAN, basé sur) le champ du regard binoculaire intact qu'avec le score de risque UFOV
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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