Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av homonymt visuelt tap og dets innvirkning på visuell utforskning, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)

27. mai 2014 oppdatert av: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Formålet med denne utforskende studien, rettet mot personer med homonymt synsfelttap, er tredelt:

(i) å identifisere den perimetriske/psykofysiske metoden, som er mest korrelert med en individuelt vurdert livskvalitet (QoL), ved å bruke et validert spørreskjema (NEI-VFQ 25) (ii) for å bestemme om blikk-relatert (utforskende) øyebevegelser) eller synsfeltrelaterte (øyne fikserer seg jevnt) parametere er bedre for å karakterisere de visuelle kapasitetene som er nødvendige for dagliglivets aktiviteter (ADL), som representert ved (iia) en standardisert visuell søkeoppgave ("supermarkedspesial") tilbudssøkeoppgave") (iib) av en pilotstudie for bilkjøring på vei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med homonyme synsfeltdefekter og 30 aldersrelaterte (+ 5 år) og kjønnstilpassede normale forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner står fritt til å stoppe deltakelsen i testene når som helst uten at det får konsekvenser for den fremtidige behandlingen av pasienten. Omstendighetene ved eventuell seponering vil bli dokumentert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med homonyme synsfeltdefekter Primært inklusjonskriterium: (Stabile) homonyme synsfeltdefekter, oppnådd ved binokulær semi-automatisert kinetisk perimetri (SKP), ved bruk av III4e-stimulus, innen ved debut for minst seks måneder siden, på grunn av en vaskulær eller traumatisk lesjon.

Ytterligere inklusjonskriterier: (i) generelt: fysiske, intellektuelle og språklige evner, nødvendig for å forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrensninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, vilje til å overholde protokollen , > 18 år, informert samtykke.

(ii) Oftalmologisk: sfærisk ametropi maks. ± 8 dpt, sylindrisk ametropi maks. ± 3 dpt, best korrigert fjernsynsstyrke > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupilldiameter > 3 mm, intraokulært trykk ≤ 21 mmHg, normale fremre segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt utseende av den optiske skiven (koppen) til skive-forhold = CDR ≤ 0,5, intraokulær forskjell på CDR < 0,3).

- Normale emner (i) Generelle inklusjonskriterier: Fysiske, intellektuelle og språklige evner som trengs for å forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrensninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, vilje til å overholde protokollen , > 18 år, informert samtykke.

(ii) Oftalmologiske inklusjonskriterier: maksimal tillatt sfærisk ametropi i avstand er ± 6,00 dioptrier og maksimal sylindrisk ametropi er ± 2 dioptrier. De beste korrigerte avstandssynsstyrkene er lik eller bedre enn henholdsvis 20/20 og 1,0 for personer i alderen opp til 60 år; bedre enn 20/25 og 0,8 for de mellom 60 og 70 år; og bedre enn, eller lik, 20/33 og 0,6 for de over 70 år. Alle deltakerne manifesterer lik pupillstørrelse, pupilldiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupilledefekt, intraokulært trykk ≤ 21 mmHg, normale fremre segmenter, ingen klinisk relevante mediaopaciteter, normalt utseende av den optiske skiven (kopp til skive-forhold = CDR ≤ 0,5 , intraokulær forskjell på CDR < 0,3) og normale funn av sentral og perifert fundus ved direkte og indirekte udilert oftalmoskopisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med homonyme synsfeltdefekter: (i) Generelle eksklusjonskriterier: Graviditet, pleie, astma, HIV+ eller AIDS, historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sykdom, historie med narkotika- og alkoholmisbruk, Minimental Status undersøkelse Testscore under 24, medisiner kjent å påvirke synsfeltfølsomheten.

(ii) Oftalmologiske eksklusjonskriterier: diabetisk retinopati, infeksjoner (f.eks. keratitt, konjunktivitt, uveitt), alvorlig tørre øyne, miotisk medikament, amblyopi, skjeling, nystagmus, albinisme, enhver okulær patologi, i begge øynene, som kan forstyrre evnen til å oppnå synsfelt, diskavbildning eller nøyaktige IOP-avlesninger, keratokonus, intraokulær kirurgi (bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi) utført < 3 måneder før screening, protanopi, deuteranopi, anamnese eller tilstedeværelse av makulær sykdom og/eller makulært ødem, øyetraumer.

- Normale forsøkspersoner: (i) Generelle eksklusjonskriterier: graviditet, pleie, mentale eller nevrologiske sykdommer, Minimental Status undersøkelse Testresultat under 24, historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, diabetes mellitus, migrene, vasospasme/Raynauds sykdom, legemidler som indikerer alvorlig systemisk sykdom. sykdommer (f. antidiabetisk eller antihypertensiv medisin for personer under 70 år), medisiner eller medisiner som påvirker reaksjonstiden, historie med narkotika- og alkoholmisbruk, mistenkt manglende samsvar. Personer over 70 år vil ikke bli ekskludert fra bruk av antihypertensive medisiner.

(ii) Oftalmologiske eksklusjonskriterier: Amblyopi, strabismus, øyemotilitetsforstyrrelser, retinal patologi, glaukom, mistanke om glaukom, okulær hypertensjon eller andre tegn på annen optisk nevropati, makuladegenerasjon, protanopi, deuteranopi, øyekirurgi (bortsett fra ukomplisert katarakt) ), enhver type refraktiv kirurgi, historie eller tegn på nevro-oftalmologiske sykdommer, akutte infeksjoner, diabetisk retinopati, bruk av miotiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanlige fag
Aldersrelaterte (+ 5 år) og kjønnstilpassede normale forsøkspersoner.
Pasienter med homonym hemianopi
Pasienter med homonyme synsfeltdefekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av den perimetriske/psykofysiske metoden, som er mest korrelert med en individuelt vurdert livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet (QoL) er bedre korrelert med den modifiserte ESTERMAN-poengsummen til den binokulære semi-automatiserte kinetiske perimetrien til 90° synsfeltet enn med antall berørte teststeder (lokal sensitivitet < 10 dB) i henhold til det binokulære integrerte synsfeltet (IVF)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av om blikkrelaterte eller synsfeltrelaterte parametere er bedre for å karakterisere de visuelle kapasitetene som er nødvendige for dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 2 år
  1. Dagliglivsaktiviteter ("supermarked spesialtilbud søkeoppgave"), er bedre korrelert med den modifiserte ESTERMAN-skåren, basert på det intakte kikkertblikkfeltet enn med den modifiserte ESTERMAN-skåren, basert på den kikkerthalvautomatiske kinetiske perimetrien til 90° synsfelt (90° SKP)
  2. Dagliglivets aktiviteter (kjøreprestasjoner) er bedre korrelert med (ESTERMAN-skåren, basert på) det intakte kikkertblikkfeltet enn med UFOV-risikoskåren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere