- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01372332
Vurdering av homonymt visuelt tap og dets innvirkning på visuell utforskning, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QoL) (Hemi-Drive)
Formålet med denne utforskende studien, rettet mot personer med homonymt synsfelttap, er tredelt:
(i) å identifisere den perimetriske/psykofysiske metoden, som er mest korrelert med en individuelt vurdert livskvalitet (QoL), ved å bruke et validert spørreskjema (NEI-VFQ 25) (ii) for å bestemme om blikk-relatert (utforskende) øyebevegelser) eller synsfeltrelaterte (øyne fikserer seg jevnt) parametere er bedre for å karakterisere de visuelle kapasitetene som er nødvendige for dagliglivets aktiviteter (ADL), som representert ved (iia) en standardisert visuell søkeoppgave ("supermarkedspesial") tilbudssøkeoppgave") (iib) av en pilotstudie for bilkjøring på vei.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med homonyme synsfeltdefekter Primært inklusjonskriterium: (Stabile) homonyme synsfeltdefekter, oppnådd ved binokulær semi-automatisert kinetisk perimetri (SKP), ved bruk av III4e-stimulus, innen ved debut for minst seks måneder siden, på grunn av en vaskulær eller traumatisk lesjon.
Ytterligere inklusjonskriterier: (i) generelt: fysiske, intellektuelle og språklige evner, nødvendig for å forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrensninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, vilje til å overholde protokollen , > 18 år, informert samtykke.
(ii) Oftalmologisk: sfærisk ametropi maks. ± 8 dpt, sylindrisk ametropi maks. ± 3 dpt, best korrigert fjernsynsstyrke > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupilldiameter > 3 mm, intraokulært trykk ≤ 21 mmHg, normale fremre segmenter, ingen klinisk relevante medieopaciteter, normalt utseende av den optiske skiven (koppen) til skive-forhold = CDR ≤ 0,5, intraokulær forskjell på CDR < 0,3).
- Normale emner (i) Generelle inklusjonskriterier: Fysiske, intellektuelle og språklige evner som trengs for å forstå testkravene: ingen mobilitetsbegrensninger / hemiparese, Minimental Status Examination Testresultat over 24, tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, vilje til å overholde protokollen , > 18 år, informert samtykke.
(ii) Oftalmologiske inklusjonskriterier: maksimal tillatt sfærisk ametropi i avstand er ± 6,00 dioptrier og maksimal sylindrisk ametropi er ± 2 dioptrier. De beste korrigerte avstandssynsstyrkene er lik eller bedre enn henholdsvis 20/20 og 1,0 for personer i alderen opp til 60 år; bedre enn 20/25 og 0,8 for de mellom 60 og 70 år; og bedre enn, eller lik, 20/33 og 0,6 for de over 70 år. Alle deltakerne manifesterer lik pupillstørrelse, pupilldiameter > 3 mm, ingen relativ afferent pupilledefekt, intraokulært trykk ≤ 21 mmHg, normale fremre segmenter, ingen klinisk relevante mediaopaciteter, normalt utseende av den optiske skiven (kopp til skive-forhold = CDR ≤ 0,5 , intraokulær forskjell på CDR < 0,3) og normale funn av sentral og perifert fundus ved direkte og indirekte udilert oftalmoskopisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med homonyme synsfeltdefekter: (i) Generelle eksklusjonskriterier: Graviditet, pleie, astma, HIV+ eller AIDS, historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sykdom, historie med narkotika- og alkoholmisbruk, Minimental Status undersøkelse Testscore under 24, medisiner kjent å påvirke synsfeltfølsomheten.
(ii) Oftalmologiske eksklusjonskriterier: diabetisk retinopati, infeksjoner (f.eks. keratitt, konjunktivitt, uveitt), alvorlig tørre øyne, miotisk medikament, amblyopi, skjeling, nystagmus, albinisme, enhver okulær patologi, i begge øynene, som kan forstyrre evnen til å oppnå synsfelt, diskavbildning eller nøyaktige IOP-avlesninger, keratokonus, intraokulær kirurgi (bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi) utført < 3 måneder før screening, protanopi, deuteranopi, anamnese eller tilstedeværelse av makulær sykdom og/eller makulært ødem, øyetraumer.
- Normale forsøkspersoner: (i) Generelle eksklusjonskriterier: graviditet, pleie, mentale eller nevrologiske sykdommer, Minimental Status undersøkelse Testresultat under 24, historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, diabetes mellitus, migrene, vasospasme/Raynauds sykdom, legemidler som indikerer alvorlig systemisk sykdom. sykdommer (f. antidiabetisk eller antihypertensiv medisin for personer under 70 år), medisiner eller medisiner som påvirker reaksjonstiden, historie med narkotika- og alkoholmisbruk, mistenkt manglende samsvar. Personer over 70 år vil ikke bli ekskludert fra bruk av antihypertensive medisiner.
(ii) Oftalmologiske eksklusjonskriterier: Amblyopi, strabismus, øyemotilitetsforstyrrelser, retinal patologi, glaukom, mistanke om glaukom, okulær hypertensjon eller andre tegn på annen optisk nevropati, makuladegenerasjon, protanopi, deuteranopi, øyekirurgi (bortsett fra ukomplisert katarakt) ), enhver type refraktiv kirurgi, historie eller tegn på nevro-oftalmologiske sykdommer, akutte infeksjoner, diabetisk retinopati, bruk av miotiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanlige fag
Aldersrelaterte (+ 5 år) og kjønnstilpassede normale forsøkspersoner.
|
|
Pasienter med homonym hemianopi
Pasienter med homonyme synsfeltdefekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av den perimetriske/psykofysiske metoden, som er mest korrelert med en individuelt vurdert livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QoL) er bedre korrelert med den modifiserte ESTERMAN-poengsummen til den binokulære semi-automatiserte kinetiske perimetrien til 90° synsfeltet enn med antall berørte teststeder (lokal sensitivitet < 10 dB) i henhold til det binokulære integrerte synsfeltet (IVF)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av om blikkrelaterte eller synsfeltrelaterte parametere er bedre for å karakterisere de visuelle kapasitetene som er nødvendige for dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 086/2011BO2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .