- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01372332
Оценка гомонимной потери зрения и ее влияния на зрительное исследование, повседневную деятельность (ADL) и качество жизни (QoL) (Hemi-Drive)
Цель этого исследовательского исследования, нацеленного на субъектов с гомонимной потерей поля зрения, состоит из трех частей:
(i) определить периметрический/психофизический метод, который наиболее тесно коррелирует с индивидуально оцененным показателем качества жизни (QoL), используя утвержденный вопросник (NEI-VFQ 25) движения глаз) или параметры, связанные с полем зрения (постоянная фиксация глаз), лучше подходят для характеристики зрительных способностей, необходимых для повседневной деятельности (ADL), что представлено (iia) стандартизированной задачей зрительного поиска («специальное задание супермаркета»). предложить задачу поиска») (iib) в ходе пилотного исследования по вождению дорожного автомобиля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гомонимными дефектами поля зрения Первичный критерий включения: (Стабильные) гомонимные дефекты поля зрения, полученные с помощью бинокулярной полуавтоматической кинетической периметрии (SKP) с использованием стимула III4e, в течение не менее шести месяцев назад, в связи с сосудистое или травматическое поражение.
Дополнительные критерии включения: (i) общие: физические, интеллектуальные и лингвистические способности, необходимые для понимания требований теста: отсутствие ограничений подвижности / гемипареза, минимальный балл теста на психическое состояние выше 24, адекватное знание немецкого языка, готовность соблюдать протокол , > 18 лет, информированное согласие.
(ii) Офтальмологические: сферическая аметропия макс. ± 8 дптр, цилиндрическая аметропия макс. ± 3 дптр, максимально корригированная острота зрения вдаль > 6/12 (= 0,5), изокория, диаметр зрачка > 3 мм, внутриглазное давление ≤ 21 мм рт. отношение к диску = CDR ≤ 0,5, внутриглазная разница CDR <0,3).
- Нормальные предметы (i) Общие критерии включения: Физические, интеллектуальные и языковые способности, необходимые для понимания требований теста: отсутствие ограничений подвижности / гемипареза, минимальный балл теста на психическое состояние выше 24, адекватное знание немецкого языка, готовность соблюдать протокол , > 18 лет, информированное согласие.
(ii) Офтальмологические критерии включения: максимально допустимая сферическая аметропия на расстоянии составляет ± 6,00 диоптрий, а максимальная цилиндрическая аметропия составляет ± 2 диоптрии. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль равна или выше 20/20 и 1,0 соответственно для лиц в возрасте до 60 лет; лучше 20/25 и 0,8 для лиц в возрасте от 60 до 70 лет; и лучше или равно 20/33 и 0,6 для лиц старше 70 лет. Все участники демонстрируют одинаковый размер зрачка, диаметр зрачка > 3 мм, отсутствие относительного афферентного дефекта зрачка, внутриглазное давление ≤ 21 мм рт. , внутриглазная разница CDR <0,3) и нормальные центральные и периферические данные глазного дна при прямом и непрямом офтальмоскопическом исследовании без расширения.
Критерий исключения:
- Пациенты с гомонимными дефектами полей зрения: (i) Общие критерии исключения: беременность, кормление грудью, астма, ВИЧ+ или СПИД, эпилепсия в анамнезе или серьезное психическое заболевание, злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе, оценка минимального психического статуса ниже 24, известные лекарства влиять на чувствительность полей зрения.
(ii) Офтальмологические критерии исключения: диабетическая ретинопатия, инфекции (например, кератит, конъюнктивит, увеит), тяжелая сухость глаз, миотические препараты, амблиопия, косоглазие, нистагм, альбинизм, любая глазная патология любого глаза, которая может мешать возможности получения полей зрения, дискографии или точного измерения ВГД, кератоконус, внутриглазная хирургия (за исключением неосложненной хирургии катаракты), выполненная менее чем за 3 месяца до скрининга, протанопия, дейтеранопия, история или наличие заболевания макулы и/или отека макулы, травма глаза.
- Нормальные субъекты: (i) Общие критерии исключения: беременность, кормление грудью, психические или неврологические заболевания, оценка минимального психического статуса ниже 24, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инсульт, сахарный диабет, мигрень, спазм сосудов/болезнь Рейно, прием лекарств, указывающих на тяжелые системные заболевания (напр. антидиабетические или антигипертензивные препараты для лиц моложе 70 лет), лекарства или лекарства, влияющие на время реакции, злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе, подозрение на несоблюдение режима лечения. Субъекты старше 70 лет не будут исключены для использования антигипертензивных препаратов.
(ii) Офтальмологические критерии исключения: амблиопия, косоглазие, нарушения подвижности глаз, патология сетчатки, глаукома, подозрение на глаукому, глазная гипертензия или любые другие признаки другой оптической нейропатии, дегенерация желтого пятна, протанопия, дейтеранопия, операции на глазах (за исключением неосложненной хирургии катаракты). ), любой вид рефракционной хирургии, наличие в анамнезе или признаков нейроофтальмологических заболеваний, острых инфекций, диабетической ретинопатии, применение миотических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Обычные предметы
Возрастные (+ 5 лет) и соответствующие по полу нормальные субъекты.
|
Пациенты с гомонимной гемианопсией
Пациенты с гомонимными дефектами поля зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение периметрического/психофизического метода, который наиболее тесно коррелирует с индивидуально оцениваемым показателем качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни (КЖ) лучше коррелирует с модифицированной оценкой ESTERMAN бинокулярной полуавтоматической кинетической периметрии 90-градусного поля зрения, чем с количеством пораженных участков теста (локальная чувствительность < 10 дБ) по данным бинокулярного интегрированного поля зрения. (ЭКО)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучение того, какие параметры, связанные со взглядом или полем зрения, лучше подходят для характеристики зрительных способностей, необходимых для повседневной деятельности (ADL).
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 086/2011BO2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .