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Evaluación de la pérdida visual homónima y su impacto en la exploración visual, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV) (Hemi-Drive)

27 de mayo de 2014 actualizado por: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

El propósito de este estudio exploratorio, dirigido a sujetos con pérdida homónima del campo visual, es triple:

(i) identificar el método perimétrico/psicofísico que se correlaciona más estrechamente con una puntuación de calidad de vida (QoL) evaluada individualmente, utilizando un cuestionario validado (NEI-VFQ 25) (ii) determinar si la mirada está relacionada (exploratoria) los movimientos oculares) o los parámetros relacionados con el campo visual (ojos fijos constantemente) son mejores para la caracterización de las capacidades visuales que son necesarias para las actividades de la vida diaria (AVD), como se representa mediante (iia) una tarea de búsqueda visual estandarizada ("supermarket special tarea de búsqueda de ofertas") (iib) mediante un estudio piloto de conducción de automóviles en carretera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 pacientes con defectos homónimos del campo visual y 30 relacionados con la edad (+ 5 años de edad) y sujetos normales del mismo género. Todos los sujetos son libres de dejar de participar en las pruebas en cualquier momento sin ninguna consecuencia en el tratamiento futuro del paciente. Se documentarán las circunstancias de cualquier interrupción.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con defectos del campo visual homónimos Criterio de inclusión principal: Defectos del campo visual homónimos (estables), obtenidos mediante perimetría cinética binocular semiautomática (SKP), utilizando el estímulo III4e, dentro de un inicio de al menos seis meses atrás, debido a un lesión vascular o traumática.

Otros criterios de inclusión: (i) generales: habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas, necesarias para comprender los requisitos de la prueba: sin limitaciones de movilidad / hemiparesia, puntaje de la Prueba de Examen de Estado Minimental superior a 24, conocimiento adecuado del idioma alemán, voluntad de cumplir con el protocolo , > 18 años, consentimiento informado.

(ii) Oftalmológica: ametropía esférica máx. ± 8 dpt, ametropía cilíndrica máx. ± 3 dpt, mejor agudeza visual lejana corregida > 6/12 (= 0,5), isocoria, diámetro pupilar > 3 mm, presión intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normales, opacidades medias sin relevancia clínica, aspecto normal del disco óptico (copa relación disco = CDR ≤ 0,5, diferencia intraocular de CDR < 0,3).

- Sujetos normales (i) Criterios generales de inclusión: Habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas necesarias para comprender los requisitos de la prueba: sin limitaciones de movilidad / hemiparesia, puntaje de la Prueba de Examen de Estado Minimental superior a 24, conocimiento adecuado del idioma alemán, voluntad de cumplir con el protocolo , > 18 años, consentimiento informado.

(ii) Criterios de inclusión oftalmológica: la ametropía esférica máxima permitida a distancia es de ± 6,00 dioptrías y la ametropía cilíndrica máxima es de ± 2 dioptrías. Las agudezas visuales lejanas mejor corregidas son iguales o mejores que 20/20 y 1,0, respectivamente, para personas de hasta 60 años; mejor que 20/25 y 0,8 para los de 60 a 70 años; y mejor o igual a 20/33 y 0,6 para los mayores de 70 años. Todos los participantes manifiestan igual tamaño pupilar, diámetro pupilar > 3 mm, sin defecto pupilar aferente relativo, presión intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normales, sin opacidades media clínicamente relevantes, apariencia normal del disco óptico (relación copa a disco = CDR ≤ 0,5 , diferencia intraocular de CDR < 0,3) y hallazgos de fondo de ojo centrales y periféricos normales en el examen oftalmoscópico directo e indirecto sin dilatación.

Criterio de exclusión:

- Pacientes con defectos homónimos del campo visual: (i) Criterios generales de exclusión: Embarazo, lactancia, asma, VIH+ o SIDA, antecedentes de epilepsia o enfermedad psiquiátrica significativa, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, puntaje en el Examen de Estado Minimental inferior a 24, medicamentos conocidos para afectar la sensibilidad del campo visual.

(ii) Criterios de exclusión oftalmológicos: retinopatía diabética, infecciones (p. queratitis, conjuntivitis, uveítis), ojo seco severo, fármaco miótico, ambliopía, estrabismo, nistagmo, albinismo, cualquier patología ocular, en cualquiera de los ojos, que pueda interferir con la capacidad de obtener campos visuales, imágenes del disco o lecturas precisas de la PIO, queratocono, cirugía intraocular (excepto cirugía de catarata no complicada) realizada < 3 meses antes de la selección, protanopía, deuteranopía, antecedentes o presencia de enfermedad macular y/o edema macular, traumatismo ocular.

- Sujetos normales: (i) Criterios generales de exclusión: embarazo, lactancia, enfermedades mentales o neurológicas, puntuación de la Prueba de Examen del Estado Minimental inferior a 24, antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, migraña, vasoespasmo/ enfermedad de Raynaud, fármacos que indiquen enfermedad sistémica grave enfermedades (ej. medicación antidiabética o antihipertensiva para sujetos menores de 70 años), drogas o medicamentos que influyen en el tiempo de reacción, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, sospecha de falta de cumplimiento. Los sujetos mayores de 70 años no serán excluidos del uso de medicación antihipertensiva.

(ii) Criterios de exclusión oftalmológicos: Ambliopía, estrabismo, trastornos de la motilidad ocular, patología retiniana, glaucoma, sospecha de glaucoma, hipertensión ocular o cualquier otro signo de otra neuropatía óptica, degeneración macular, protanopia, deuteranopía, cirugía ocular (excepto cirugía de catarata no complicada ), cualquier tipo de cirugía refractiva, antecedentes o signos de enfermedades neurooftalmológicas, infecciones agudas, retinopatía diabética, uso de fármacos mióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos normales
Sujetos normales relacionados con la edad (+ 5 años de edad) y emparejados por género.
Pacientes con hemianopsia homónima
Pacientes con defectos homónimos del campo visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del método perimétrico/psicofísico que se correlaciona más estrechamente con una puntuación de calidad de vida (QoL) evaluada individualmente
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida (QoL) se correlaciona mejor con la puntuación ESTERMAN modificada de la perimetría cinética binocular semiautomática del campo visual de 90° que con el número de lugares de prueba afectados (sensibilidad local < 10 dB) según el campo visual integrado binocular (FIV)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de si los parámetros relacionados con la mirada o los relacionados con el campo visual son mejores para la caracterización de las capacidades visuales que son necesarias para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Las actividades de la vida diaria ("tarea de búsqueda de ofertas especiales en supermercados"), se correlacionan mejor con la puntuación ESTERMAN modificada, basada en el campo de mirada binocular intacto, que con la puntuación ESTERMAN modificada, basada en la perimetría cinética binocular semiautomatizada de 90°. campo visual (90° SKP)
  2. Las actividades de la vida diaria (rendimiento de conducción) están mejor correlacionadas con (la puntuación ESTERMAN, basada en) el campo de mirada binocular intacto que con la puntuación de riesgo UFOV
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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