- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01372332
Evaluación de la pérdida visual homónima y su impacto en la exploración visual, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV) (Hemi-Drive)
El propósito de este estudio exploratorio, dirigido a sujetos con pérdida homónima del campo visual, es triple:
(i) identificar el método perimétrico/psicofísico que se correlaciona más estrechamente con una puntuación de calidad de vida (QoL) evaluada individualmente, utilizando un cuestionario validado (NEI-VFQ 25) (ii) determinar si la mirada está relacionada (exploratoria) los movimientos oculares) o los parámetros relacionados con el campo visual (ojos fijos constantemente) son mejores para la caracterización de las capacidades visuales que son necesarias para las actividades de la vida diaria (AVD), como se representa mediante (iia) una tarea de búsqueda visual estandarizada ("supermarket special tarea de búsqueda de ofertas") (iib) mediante un estudio piloto de conducción de automóviles en carretera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos del campo visual homónimos Criterio de inclusión principal: Defectos del campo visual homónimos (estables), obtenidos mediante perimetría cinética binocular semiautomática (SKP), utilizando el estímulo III4e, dentro de un inicio de al menos seis meses atrás, debido a un lesión vascular o traumática.
Otros criterios de inclusión: (i) generales: habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas, necesarias para comprender los requisitos de la prueba: sin limitaciones de movilidad / hemiparesia, puntaje de la Prueba de Examen de Estado Minimental superior a 24, conocimiento adecuado del idioma alemán, voluntad de cumplir con el protocolo , > 18 años, consentimiento informado.
(ii) Oftalmológica: ametropía esférica máx. ± 8 dpt, ametropía cilíndrica máx. ± 3 dpt, mejor agudeza visual lejana corregida > 6/12 (= 0,5), isocoria, diámetro pupilar > 3 mm, presión intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normales, opacidades medias sin relevancia clínica, aspecto normal del disco óptico (copa relación disco = CDR ≤ 0,5, diferencia intraocular de CDR < 0,3).
- Sujetos normales (i) Criterios generales de inclusión: Habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas necesarias para comprender los requisitos de la prueba: sin limitaciones de movilidad / hemiparesia, puntaje de la Prueba de Examen de Estado Minimental superior a 24, conocimiento adecuado del idioma alemán, voluntad de cumplir con el protocolo , > 18 años, consentimiento informado.
(ii) Criterios de inclusión oftalmológica: la ametropía esférica máxima permitida a distancia es de ± 6,00 dioptrías y la ametropía cilíndrica máxima es de ± 2 dioptrías. Las agudezas visuales lejanas mejor corregidas son iguales o mejores que 20/20 y 1,0, respectivamente, para personas de hasta 60 años; mejor que 20/25 y 0,8 para los de 60 a 70 años; y mejor o igual a 20/33 y 0,6 para los mayores de 70 años. Todos los participantes manifiestan igual tamaño pupilar, diámetro pupilar > 3 mm, sin defecto pupilar aferente relativo, presión intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normales, sin opacidades media clínicamente relevantes, apariencia normal del disco óptico (relación copa a disco = CDR ≤ 0,5 , diferencia intraocular de CDR < 0,3) y hallazgos de fondo de ojo centrales y periféricos normales en el examen oftalmoscópico directo e indirecto sin dilatación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defectos homónimos del campo visual: (i) Criterios generales de exclusión: Embarazo, lactancia, asma, VIH+ o SIDA, antecedentes de epilepsia o enfermedad psiquiátrica significativa, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, puntaje en el Examen de Estado Minimental inferior a 24, medicamentos conocidos para afectar la sensibilidad del campo visual.
(ii) Criterios de exclusión oftalmológicos: retinopatía diabética, infecciones (p. queratitis, conjuntivitis, uveítis), ojo seco severo, fármaco miótico, ambliopía, estrabismo, nistagmo, albinismo, cualquier patología ocular, en cualquiera de los ojos, que pueda interferir con la capacidad de obtener campos visuales, imágenes del disco o lecturas precisas de la PIO, queratocono, cirugía intraocular (excepto cirugía de catarata no complicada) realizada < 3 meses antes de la selección, protanopía, deuteranopía, antecedentes o presencia de enfermedad macular y/o edema macular, traumatismo ocular.
- Sujetos normales: (i) Criterios generales de exclusión: embarazo, lactancia, enfermedades mentales o neurológicas, puntuación de la Prueba de Examen del Estado Minimental inferior a 24, antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, migraña, vasoespasmo/ enfermedad de Raynaud, fármacos que indiquen enfermedad sistémica grave enfermedades (ej. medicación antidiabética o antihipertensiva para sujetos menores de 70 años), drogas o medicamentos que influyen en el tiempo de reacción, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, sospecha de falta de cumplimiento. Los sujetos mayores de 70 años no serán excluidos del uso de medicación antihipertensiva.
(ii) Criterios de exclusión oftalmológicos: Ambliopía, estrabismo, trastornos de la motilidad ocular, patología retiniana, glaucoma, sospecha de glaucoma, hipertensión ocular o cualquier otro signo de otra neuropatía óptica, degeneración macular, protanopia, deuteranopía, cirugía ocular (excepto cirugía de catarata no complicada ), cualquier tipo de cirugía refractiva, antecedentes o signos de enfermedades neurooftalmológicas, infecciones agudas, retinopatía diabética, uso de fármacos mióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos normales
Sujetos normales relacionados con la edad (+ 5 años de edad) y emparejados por género.
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Pacientes con hemianopsia homónima
Pacientes con defectos homónimos del campo visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del método perimétrico/psicofísico que se correlaciona más estrechamente con una puntuación de calidad de vida (QoL) evaluada individualmente
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida (QoL) se correlaciona mejor con la puntuación ESTERMAN modificada de la perimetría cinética binocular semiautomática del campo visual de 90° que con el número de lugares de prueba afectados (sensibilidad local < 10 dB) según el campo visual integrado binocular (FIV)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de si los parámetros relacionados con la mirada o los relacionados con el campo visual son mejores para la caracterización de las capacidades visuales que son necesarias para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 086/2011BO2
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