Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homonyymisen näköhäviön arviointi ja sen vaikutus visuaaliseen tutkimiseen, päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) (Hemi-Drive)

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Tällä tutkivalla tutkimuksella, joka kohdistuu henkilöihin, joilla on homonyymi näkökenttähäviö, on kolme tarkoitusta:

(i) tunnistaa perimetrinen/psykofyysinen menetelmä, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL) käyttäen validoitua kyselylomaketta (NEI-VFQ 25) (ii) sen määrittämiseksi, liittyykö katseeseen (tutkiva). silmien liikkeet) tai näkökenttään liittyvät parametrit (silmät kiinnittyvät tasaisesti) ovat parempia päivittäisen elämän (ADL) kannalta välttämättömien näkökykyjen luonnehdinnassa, kuten (iia) edustaa standardoitu visuaalinen hakutehtävä ("supermarket-erikois"). tarjoushakutehtävä") (iib) tiellä tapahtuvalla auton ajokokeilulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 potilasta, joilla oli homonyymiä näkökenttävaurioita, ja 30 ikään (+ 5 vuotta) ja sukupuoleen sopivaa normaalia henkilöä. Kaikilla koehenkilöillä on oikeus keskeyttää kokeisiin osallistuminen milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa potilaan tulevaan hoitoon. Mahdollisen lopettamisen olosuhteet dokumentoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on homonyymiset näkökenttävauriot Ensisijainen sisällyttämiskriteeri: (stabiilit) homonyymiset näkökenttävauriot, jotka on saatu binokulaarisella puoliautomaattisella kineettisellä perimetrialla (SKP) käyttämällä III4e-ärsykettä vähintään kuusi kuukautta sitten alkaneen vaskulaarinen tai traumaattinen vaurio.

Muut osallistumiskriteerit: (i) yleiset: fyysiset, älylliset ja kielelliset kyvyt, välttämättömät koevaatimusten ymmärtämiseksi: ei liikkuvuusrajoituksia / hemipareesi, Minmental Status Examination Testin pistemäärä yli 24, riittävä saksan kielen taito, halukkuus noudattaa protokollaa , > 18 vuotta, tietoinen suostumus.

(ii) Oftalmologinen: pallomainen ametropia max. ± 8 dpt, sylinterimäinen ametropia max. ± 3 dpt, paras korjattu etänäöntarkkuus > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupillien halkaisija > 3 mm, silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg, normaalit etusegmentit, ei kliinisesti merkittäviä väliaineopasteita, optisen levyn (kuppi) normaali ulkonäkö suhde levyyn = CDR ≤ 0,5, silmänsisäinen CDR:n ero < 0,3).

- Normaalit aineet (i) Yleiset osallistumiskriteerit: Fyysiset, älylliset ja kielitaidot, joita tarvitaan koevaatimusten ymmärtämiseen: ei liikkumisrajoituksia / hemipareesia, Minmental Status Examination -testin tulos yli 24, riittävä saksan kielen taito, halukkuus noudattaa protokollaa , > 18 vuotta, tietoinen suostumus.

(ii) Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit: suurin sallittu pallomainen ametropia etäisyydellä on ± 6,00 dioptria ja suurin lieriömäinen ametropia on ± 2 dioptria. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on vähintään 20/20 ja 1,0 alle 60-vuotiailla; parempi kuin 20/25 ja 0,8 60–70-vuotiaille; ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/33 ja 0,6 yli 70-vuotiaille. Kaikilla osallistujilla on sama pupillin koko, pupillien halkaisija > 3 mm, ei suhteellista afferenttia pupillivirhettä, silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg, normaalit etusegmentit, ei kliinisesti merkittäviä väliaineopasteita, optisen levyn normaali ulkonäkö (kuppi-levysuhde = CDR ≤ 0,5 , silmänsisäinen CDR-ero < 0,3) ja normaalit keskus- ja ääreispohjalöydökset suorassa ja epäsuorassa laajentamattomassa oftalmoskooppisessa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on homonyymi näkökenttävika: (i) Yleiset poissulkemiskriteerit: raskaus, imettäminen, astma, HIV+ tai AIDS, epilepsia tai merkittävä psykiatrinen sairaus, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, vähimmäistestin pistemäärä alle 24, lääkkeet tunnetut vaikuttaa näkökentän herkkyyteen.

(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: diabeettinen retinopatia, infektiot (esim. keratiitti, sidekalvotulehdus, uveiitti), vaikeat silmien kuivuminen, mioottinen lääke, amblyopia, karsastus, nystagmus, albinismi, mikä tahansa silmäsairaus kummassakin silmässä, joka voi häiritä näkökenttien saamista, levykuvausta tai tarkkoja silmänpainelukemia, keratokonus, silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta), joka on tehty alle 3 kuukautta ennen seulontaa, protanopia, deuteranopia, anamnees tai esiintynyt makulasairaus ja/tai makulaturvotus, silmätrauma.

- Normaalit koehenkilöt: (i) Yleiset poissulkemiskriteerit: raskaus, imetys, mielenterveys- tai neurologiset sairaudet, vähimmäistestin pistemäärä alle 24, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, diabetes mellitus, migreeni, vasospasmi/Raynaud'n tauti, vakavaan systeemiseen sairauteen viittaavat lääkkeet sairaudet (esim. diabetes- tai verenpainelääkitys alle 70-vuotiaille), reaktioaikaan vaikuttavat lääkkeet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, epäilty hoitomyöntymättömyys. Yli 70-vuotiaita ei suljeta pois verenpainelääkkeiden käytöstä.

(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: amblyopia, karsastus, silmän motiliteettihäiriöt, verkkokalvon patologia, glaukooma, glaukooman epäily, silmän kohonnut verenpaine tai mikä tahansa muu optinen neuropatia, silmänpohjan rappeuma, protanopia, deuteranopia, silmäleikkaus (paitsi mutkaton kaihileikkaus) ), kaikenlaiset taittoleikkaukset, neuro-oftalmologisten sairauksien historia tai merkit, akuutit infektiot, diabeettinen retinopatia, mioottisten lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalit aiheet
Ikäkohtaiset (+ 5-vuotiaat) ja sukupuoleen sopivat normaalit aiheet.
Potilaat, joilla on homonyymi hemianopia
Potilaat, joilla on homonyymiä näkökenttävaurioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perimetrisen/psykofyysisen menetelmän tunnistaminen, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu (QoL) korreloi paremmin 90°:n näkökentän binokulaarisen puoliautomaattisen kineettisen ympärysmitan muokatun ESTERMAN-pistemäärän kanssa kuin vaikutusten kohteena olevien testipaikkojen lukumäärään (paikallinen herkkyys < 10 dB) kiikarin integroidun näkökentän mukaan. (IVF)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, ovatko katseeseen tai näkökenttään liittyvät parametrit parempia kuvaamaan päivittäisen elämän (ADL) toiminnalle välttämättömiä näkökykyjä
Aikaikkuna: 2 vuotta
  1. Päivittäisen elämän toiminnot ("supermarketin erikoistarjoushakutehtävä") korreloivat paremmin modifioidun ESTERMAN-pisteen kanssa, joka perustuu koskemattomaan kiikarin katsekenttään, kuin muokattuun ESTERMAN-pisteeseen, joka perustuu 90°:n kineettiseen puoliautomaattiseen kineettiseen ympärysmittaan. näkökenttä (90° SKP)
  2. Päivittäisen elämän aktiviteetit (ajokyky) korreloivat paremmin (ESTERMAN-pistemäärän perusteella) ehjän kiikarin katsekentän kanssa kuin UFOV-riskipisteiden kanssa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa