- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01372332
Homonyymisen näköhäviön arviointi ja sen vaikutus visuaaliseen tutkimiseen, päivittäiseen elämään (ADL) ja elämänlaatuun (QoL) (Hemi-Drive)
Tällä tutkivalla tutkimuksella, joka kohdistuu henkilöihin, joilla on homonyymi näkökenttähäviö, on kolme tarkoitusta:
(i) tunnistaa perimetrinen/psykofyysinen menetelmä, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL) käyttäen validoitua kyselylomaketta (NEI-VFQ 25) (ii) sen määrittämiseksi, liittyykö katseeseen (tutkiva). silmien liikkeet) tai näkökenttään liittyvät parametrit (silmät kiinnittyvät tasaisesti) ovat parempia päivittäisen elämän (ADL) kannalta välttämättömien näkökykyjen luonnehdinnassa, kuten (iia) edustaa standardoitu visuaalinen hakutehtävä ("supermarket-erikois"). tarjoushakutehtävä") (iib) tiellä tapahtuvalla auton ajokokeilulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on homonyymiset näkökenttävauriot Ensisijainen sisällyttämiskriteeri: (stabiilit) homonyymiset näkökenttävauriot, jotka on saatu binokulaarisella puoliautomaattisella kineettisellä perimetrialla (SKP) käyttämällä III4e-ärsykettä vähintään kuusi kuukautta sitten alkaneen vaskulaarinen tai traumaattinen vaurio.
Muut osallistumiskriteerit: (i) yleiset: fyysiset, älylliset ja kielelliset kyvyt, välttämättömät koevaatimusten ymmärtämiseksi: ei liikkuvuusrajoituksia / hemipareesi, Minmental Status Examination Testin pistemäärä yli 24, riittävä saksan kielen taito, halukkuus noudattaa protokollaa , > 18 vuotta, tietoinen suostumus.
(ii) Oftalmologinen: pallomainen ametropia max. ± 8 dpt, sylinterimäinen ametropia max. ± 3 dpt, paras korjattu etänäöntarkkuus > 6/12 (= 0,5), isokoria, pupillien halkaisija > 3 mm, silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg, normaalit etusegmentit, ei kliinisesti merkittäviä väliaineopasteita, optisen levyn (kuppi) normaali ulkonäkö suhde levyyn = CDR ≤ 0,5, silmänsisäinen CDR:n ero < 0,3).
- Normaalit aineet (i) Yleiset osallistumiskriteerit: Fyysiset, älylliset ja kielitaidot, joita tarvitaan koevaatimusten ymmärtämiseen: ei liikkumisrajoituksia / hemipareesia, Minmental Status Examination -testin tulos yli 24, riittävä saksan kielen taito, halukkuus noudattaa protokollaa , > 18 vuotta, tietoinen suostumus.
(ii) Oftalmologiset sisällyttämiskriteerit: suurin sallittu pallomainen ametropia etäisyydellä on ± 6,00 dioptria ja suurin lieriömäinen ametropia on ± 2 dioptria. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on vähintään 20/20 ja 1,0 alle 60-vuotiailla; parempi kuin 20/25 ja 0,8 60–70-vuotiaille; ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/33 ja 0,6 yli 70-vuotiaille. Kaikilla osallistujilla on sama pupillin koko, pupillien halkaisija > 3 mm, ei suhteellista afferenttia pupillivirhettä, silmänsisäinen paine ≤ 21 mmHg, normaalit etusegmentit, ei kliinisesti merkittäviä väliaineopasteita, optisen levyn normaali ulkonäkö (kuppi-levysuhde = CDR ≤ 0,5 , silmänsisäinen CDR-ero < 0,3) ja normaalit keskus- ja ääreispohjalöydökset suorassa ja epäsuorassa laajentamattomassa oftalmoskooppisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on homonyymi näkökenttävika: (i) Yleiset poissulkemiskriteerit: raskaus, imettäminen, astma, HIV+ tai AIDS, epilepsia tai merkittävä psykiatrinen sairaus, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, vähimmäistestin pistemäärä alle 24, lääkkeet tunnetut vaikuttaa näkökentän herkkyyteen.
(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: diabeettinen retinopatia, infektiot (esim. keratiitti, sidekalvotulehdus, uveiitti), vaikeat silmien kuivuminen, mioottinen lääke, amblyopia, karsastus, nystagmus, albinismi, mikä tahansa silmäsairaus kummassakin silmässä, joka voi häiritä näkökenttien saamista, levykuvausta tai tarkkoja silmänpainelukemia, keratokonus, silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta), joka on tehty alle 3 kuukautta ennen seulontaa, protanopia, deuteranopia, anamnees tai esiintynyt makulasairaus ja/tai makulaturvotus, silmätrauma.
- Normaalit koehenkilöt: (i) Yleiset poissulkemiskriteerit: raskaus, imetys, mielenterveys- tai neurologiset sairaudet, vähimmäistestin pistemäärä alle 24, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, diabetes mellitus, migreeni, vasospasmi/Raynaud'n tauti, vakavaan systeemiseen sairauteen viittaavat lääkkeet sairaudet (esim. diabetes- tai verenpainelääkitys alle 70-vuotiaille), reaktioaikaan vaikuttavat lääkkeet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, epäilty hoitomyöntymättömyys. Yli 70-vuotiaita ei suljeta pois verenpainelääkkeiden käytöstä.
(ii) Oftalmologiset poissulkemiskriteerit: amblyopia, karsastus, silmän motiliteettihäiriöt, verkkokalvon patologia, glaukooma, glaukooman epäily, silmän kohonnut verenpaine tai mikä tahansa muu optinen neuropatia, silmänpohjan rappeuma, protanopia, deuteranopia, silmäleikkaus (paitsi mutkaton kaihileikkaus) ), kaikenlaiset taittoleikkaukset, neuro-oftalmologisten sairauksien historia tai merkit, akuutit infektiot, diabeettinen retinopatia, mioottisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalit aiheet
Ikäkohtaiset (+ 5-vuotiaat) ja sukupuoleen sopivat normaalit aiheet.
|
|
Potilaat, joilla on homonyymi hemianopia
Potilaat, joilla on homonyymiä näkökenttävaurioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimetrisen/psykofyysisen menetelmän tunnistaminen, joka korreloi eniten yksilöllisesti arvioituun elämänlaatupisteeseen (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu (QoL) korreloi paremmin 90°:n näkökentän binokulaarisen puoliautomaattisen kineettisen ympärysmitan muokatun ESTERMAN-pistemäärän kanssa kuin vaikutusten kohteena olevien testipaikkojen lukumäärään (paikallinen herkkyys < 10 dB) kiikarin integroidun näkökentän mukaan. (IVF)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, ovatko katseeseen tai näkökenttään liittyvät parametrit parempia kuvaamaan päivittäisen elämän (ADL) toiminnalle välttämättömiä näkökykyjä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 086/2011BO2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .