- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372332
Avaliação da Perda Visual Homônima e Seu Impacto na Exploração Visual, Atividades da Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QoL) (Hemi-Drive)
O objetivo deste estudo exploratório, direcionado a indivíduos com perda de campo visual homônima, é triplo:
(i) identificar o método perimétrico/psicofísico, que está mais intimamente correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente, usando um questionário validado (NEI-VFQ 25) (ii) para determinar se relacionado ao olhar (exploratório movimentos oculares) ou parâmetros relacionados ao campo visual (olhos fixando constantemente) são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para as atividades da vida diária (AVD), conforme representado por (iia) uma tarefa de pesquisa visual padronizada ("supermercado especial oferecer tarefa de pesquisa") (iib) por um estudo piloto de condução de carro em estrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeitos de campo visual homônimos Critério de inclusão primário: (estável) defeitos de campo visual homônimos, obtidos por campimetria cinética binocular semiautomática (SKP), usando o estímulo III4e, no início de pelo menos seis meses atrás, devido a um vascular ou uma lesão traumática.
Outros critérios de inclusão: (i) geral: habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade / hemiparesia, pontuação do Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, disposição para cumprir o protocolo , > 18 anos, consentimento informado.
(ii) Oftalmológicas: ametropia esférica máx. ± 8 dpt, ametropia cilíndrica máx. ± 3 dpt, melhor acuidade visual corrigida para longe > 6/12 (= 0,5), isocoria, diâmetro da pupila > 3 mm, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades da mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (taça relação disco = CDR ≤ 0,5, diferença intra-ocular de CDR < 0,3).
- Indivíduos normais (i) Critérios gerais de inclusão: Habilidades físicas, intelectuais e linguísticas necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade / hemiparesia, pontuação no teste Minimental Status Examination acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo , > 18 anos, consentimento informado.
(ii) Critérios oftalmológicos de inclusão: a ametropia esférica máxima permitida à distância é de ± 6,00 dioptrias e a ametropia cilíndrica máxima é de ± 2 dioptrias. As melhores acuidades visuais à distância corrigidas são iguais ou superiores a 20/20 e 1,0, respetivamente, até aos 60 anos; melhor que 20/25 e 0,8 para os de 60 a 70 anos; e melhor ou igual a 20/33 e 0,6 para os maiores de 70 anos. Todos os participantes manifestaram igual tamanho da pupila, diâmetro da pupila > 3 mm, nenhum defeito pupilar aferente relativo, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades de mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (relação escavação para disco = CDR ≤ 0,5 , diferença intraocular de CDR < 0,3) e achados de fundo de olho centrais e periféricos normais no exame oftalmoscópico direto e indireto sem dilatação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos de campo visual homônimos: (i) Critérios gerais de exclusão: Gravidez, amamentação, asma, HIV+ ou AIDS, história de epilepsia ou doença psiquiátrica significativa, história de abuso de drogas e álcool, pontuação no teste Minimental Status Examination abaixo de 24, medicamentos conhecidos afetar a sensibilidade do campo visual.
(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: retinopatia diabética, infecções (ex. ceratite, conjuntivite, uveíte), olhos secos graves, drogas mióticas, ambliopia, estrabismo, nistagmo, albinismo, qualquer patologia ocular, em qualquer um dos olhos, que possa interferir na capacidade de obter campos visuais, imagens de disco ou leituras precisas da PIO, ceratocone, cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata não complicada) realizada < 3 meses antes da triagem, protanopia, deuteranopia, história ou presença de doença macular e/ou edema macular, trauma ocular.
- Indivíduos normais: (i) Critérios gerais de exclusão: gravidez, amamentação, doenças mentais ou neurológicas, pontuação no Minimental Status Examination Test abaixo de 24, história de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, enxaqueca, vasoespasmo/doença de Raynaud, medicamentos indicando doença sistêmica grave doenças (ex. medicação antidiabética ou anti-hipertensiva para indivíduos com menos de 70 anos de idade), drogas ou medicamentos que influenciam o tempo de reação, história de abuso de drogas e álcool, suspeita de falta de adesão. Indivíduos com mais de 70 anos de idade não serão excluídos para uso de medicação anti-hipertensiva.
(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: Ambliopia, estrabismo, distúrbios da motilidade ocular, patologia da retina, glaucoma, suspeita de glaucoma, hipertensão ocular ou qualquer outro sinal de outra neuropatia óptica, degeneração macular, protanopia, deuteranopia, cirurgia ocular (exceto cirurgia de catarata não complicada ), qualquer tipo de cirurgia refrativa, história ou sinais de doenças neuro-oftalmológicas, infecções agudas, retinopatia diabética, uso de drogas mióticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos normais
Indivíduos normais relacionados à idade (+ 5 anos de idade) e pareados por gênero.
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Pacientes com hemianopsia homônima
Pacientes com defeitos de campo visual homônimos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do método perimétrico/psicofísico, que está mais intimamente correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida (QoL) está melhor correlacionada com o escore ESTERMAN modificado da perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° do que com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) de acordo com o campo visual integrado binocular (FIV)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar se os parâmetros relacionados ao olhar ou ao campo visual são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para as atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 086/2011BO2
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