Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Perda Visual Homônima e Seu Impacto na Exploração Visual, Atividades da Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QoL) (Hemi-Drive)

27 de maio de 2014 atualizado por: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

O objetivo deste estudo exploratório, direcionado a indivíduos com perda de campo visual homônima, é triplo:

(i) identificar o método perimétrico/psicofísico, que está mais intimamente correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente, usando um questionário validado (NEI-VFQ 25) (ii) para determinar se relacionado ao olhar (exploratório movimentos oculares) ou parâmetros relacionados ao campo visual (olhos fixando constantemente) são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para as atividades da vida diária (AVD), conforme representado por (iia) uma tarefa de pesquisa visual padronizada ("supermercado especial oferecer tarefa de pesquisa") (iib) por um estudo piloto de condução de carro em estrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes com defeitos de campo visual homônimos e 30 relacionados à idade (+ 5 anos de idade) e indivíduos normais pareados por gênero. Todos os sujeitos são livres para interromper a participação nos testes a qualquer momento, sem quaisquer consequências no tratamento futuro do paciente. As circunstâncias de qualquer interrupção serão documentadas.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com defeitos de campo visual homônimos Critério de inclusão primário: (estável) defeitos de campo visual homônimos, obtidos por campimetria cinética binocular semiautomática (SKP), usando o estímulo III4e, no início de pelo menos seis meses atrás, devido a um vascular ou uma lesão traumática.

Outros critérios de inclusão: (i) geral: habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade / hemiparesia, pontuação do Minimental Status Examination Test acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, disposição para cumprir o protocolo , > 18 anos, consentimento informado.

(ii) Oftalmológicas: ametropia esférica máx. ± 8 dpt, ametropia cilíndrica máx. ± 3 dpt, melhor acuidade visual corrigida para longe > 6/12 (= 0,5), isocoria, diâmetro da pupila > 3 mm, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades da mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (taça relação disco = CDR ≤ 0,5, diferença intra-ocular de CDR < 0,3).

- Indivíduos normais (i) Critérios gerais de inclusão: Habilidades físicas, intelectuais e linguísticas necessárias para entender os requisitos do teste: sem limitações de mobilidade / hemiparesia, pontuação no teste Minimental Status Examination acima de 24, conhecimento adequado da língua alemã, vontade de cumprir o protocolo , > 18 anos, consentimento informado.

(ii) Critérios oftalmológicos de inclusão: a ametropia esférica máxima permitida à distância é de ± 6,00 dioptrias e a ametropia cilíndrica máxima é de ± 2 dioptrias. As melhores acuidades visuais à distância corrigidas são iguais ou superiores a 20/20 e 1,0, respetivamente, até aos 60 anos; melhor que 20/25 e 0,8 para os de 60 a 70 anos; e melhor ou igual a 20/33 e 0,6 para os maiores de 70 anos. Todos os participantes manifestaram igual tamanho da pupila, diâmetro da pupila > 3 mm, nenhum defeito pupilar aferente relativo, pressão intraocular ≤ 21 mmHg, segmentos anteriores normais, sem opacidades de mídia clinicamente relevantes, aparência normal do disco óptico (relação escavação para disco = CDR ≤ 0,5 , diferença intraocular de CDR < 0,3) e achados de fundo de olho centrais e periféricos normais no exame oftalmoscópico direto e indireto sem dilatação.

Critério de exclusão:

- Pacientes com defeitos de campo visual homônimos: (i) Critérios gerais de exclusão: Gravidez, amamentação, asma, HIV+ ou AIDS, história de epilepsia ou doença psiquiátrica significativa, história de abuso de drogas e álcool, pontuação no teste Minimental Status Examination abaixo de 24, medicamentos conhecidos afetar a sensibilidade do campo visual.

(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: retinopatia diabética, infecções (ex. ceratite, conjuntivite, uveíte), olhos secos graves, drogas mióticas, ambliopia, estrabismo, nistagmo, albinismo, qualquer patologia ocular, em qualquer um dos olhos, que possa interferir na capacidade de obter campos visuais, imagens de disco ou leituras precisas da PIO, ceratocone, cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata não complicada) realizada < 3 meses antes da triagem, protanopia, deuteranopia, história ou presença de doença macular e/ou edema macular, trauma ocular.

- Indivíduos normais: (i) Critérios gerais de exclusão: gravidez, amamentação, doenças mentais ou neurológicas, pontuação no Minimental Status Examination Test abaixo de 24, história de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, enxaqueca, vasoespasmo/doença de Raynaud, medicamentos indicando doença sistêmica grave doenças (ex. medicação antidiabética ou anti-hipertensiva para indivíduos com menos de 70 anos de idade), drogas ou medicamentos que influenciam o tempo de reação, história de abuso de drogas e álcool, suspeita de falta de adesão. Indivíduos com mais de 70 anos de idade não serão excluídos para uso de medicação anti-hipertensiva.

(ii) Critérios de exclusão oftalmológica: Ambliopia, estrabismo, distúrbios da motilidade ocular, patologia da retina, glaucoma, suspeita de glaucoma, hipertensão ocular ou qualquer outro sinal de outra neuropatia óptica, degeneração macular, protanopia, deuteranopia, cirurgia ocular (exceto cirurgia de catarata não complicada ), qualquer tipo de cirurgia refrativa, história ou sinais de doenças neuro-oftalmológicas, infecções agudas, retinopatia diabética, uso de drogas mióticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos normais
Indivíduos normais relacionados à idade (+ 5 anos de idade) e pareados por gênero.
Pacientes com hemianopsia homônima
Pacientes com defeitos de campo visual homônimos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do método perimétrico/psicofísico, que está mais intimamente correlacionado com um escore de qualidade de vida (QoL) avaliado individualmente
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida (QoL) está melhor correlacionada com o escore ESTERMAN modificado da perimetria cinética binocular semiautomática do campo visual de 90° do que com o número de locais de teste afetados (sensibilidade local < 10 dB) de acordo com o campo visual integrado binocular (FIV)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar se os parâmetros relacionados ao olhar ou ao campo visual são melhores para a caracterização das capacidades visuais necessárias para as atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 2 anos
  1. As atividades da vida diária ("tarefa de busca de ofertas especiais de supermercado") estão mais bem correlacionadas com o escore ESTERMAN modificado, baseado no campo binocular intacto do olhar, do que com o escore ESTERMAN modificado, baseado na perimetria cinética binocular semiautomática de 90° campo visual (90° SKP)
  2. As atividades da vida diária (desempenho de direção) estão melhor correlacionadas com (a pontuação de ESTERMAN, com base em) o campo de olhar binocular intacto do que com a pontuação de risco UFOV
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever