IGF-I 作用阻害剤である SOM230 による乳がん化学予防：原理試験の証明

包含基準

• 21歳以上
• 入場前に、インフォームドコンセントに署名し、目撃し、日付を記入する必要があります
• 参加者は、乳がんを発症するリスクが高くなります。非定型乳管過形成 (ADH)、上皮内小葉癌 (LCIS)、および/または非定型小葉過形成 (ALH)
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 (慢性的な身体障害による可動性の制限を除く)
• 他の悪性腫瘍の臨床的証拠なし (基底細胞癌を除く)
• -完全な血球数、微分および血小板数は正常範囲内（WNL）であるか、研究委員長によって検証され、通常の健康状態を妨げない状態に関連している必要があります
• -適切な肝機能および腎機能（これらはWNLであるか、通常の健康状態を妨げない状態に関連することが研究委員長によって検証されている必要があります）
• 通常の空腹時血糖
• 糖尿病の病歴なし
• -医学的および心理的にすべての研究要件を順守できる
• フォローアップにアクセス可能

除外基準

• 21歳未満
• -あらゆるタイプの既知の浸潤性乳がん
• 予防的両側乳房切除術
• -5年未満前に発生したあらゆるタイプの以前の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -SOM230の投与を妨げる既存の非悪性疾患
• 妊娠：すべての被験者は、妊娠を除外するためにベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）血清妊娠検査を受けます。また、最近の性的暴露が妊娠の危険にさらされていないことを確認するために履歴も取得されます。 その場合、2回目の血清妊娠検査が行われます。 ボランティアは、研究中にバリア避妊を使用するよう求められます。
• -タモキシフェンまたはその他の予防措置を6か月以内に
• 深刻な精神状態または中毒性障害
• 糖尿病または空腹時血糖値の上昇
• 薬の注射や指先からのブドウ糖の検査ができない
• 症候性胆石または既知の胆嚢疾患
• 胆嚢摘出術を伴わない胆嚢炎の病歴
• 電解質異常（特に低カリウム血症または低マグネシウム血症）

QT関連の除外基準

• スクリーニング時の QTcF > 450 ミリ秒。
• 失神の病歴または特発性突然死の家族歴。
• 持続性または臨床的に重大な心不整脈。
• 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、高度房室ブロックなどの Torsades de Pointes の危険因子。
• -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQTを延長する可能性のある付随疾患
• -QT間隔を延長することが知られている併用薬。