Quimioprevención del cáncer de mama mediante SOM230, un inhibidor de la acción de IGF-I: un ensayo de prueba de principio

Criterios de inclusión

• Mayores de 21 años
• Debe firmar el consentimiento informado, presenciado y fechado antes de la entrada.
• El participante tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama que puede incluir; Hiperplasia Ductal Atípica (ADH), Carcinoma Lobular In Situ (LCIS) y/o Hiperplasia Lobular Atípica (ALH)
• Estado funcional: ECOG 0-1 a menos que la movilidad esté limitada por una discapacidad física crónica
• Sin evidencia clínica de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales)
• El conteo sanguíneo completo, el diferencial y el conteo de plaquetas deben estar dentro de los límites normales (WNL) o ser verificados por el presidente del estudio para estar relacionados con condiciones que no interfieren con el estado de salud normal
• Función hepática y renal adecuada (estos deben ser WNL o verificados por el presidente del estudio para estar relacionados con condiciones que no interfieren con el estado de salud normal)
• Glucosa normal en ayunas
• Sin antecedentes de diabetes
• Médica y psicológicamente capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Accesible para seguimiento

Criterio de exclusión

• Menos de 21 años
• Cáncer de mama invasivo conocido de cualquier tipo
• Mastectomía profiláctica bilateral
• Neoplasia maligna previa de cualquier tipo que ocurrió menos de 5 años antes, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
• Enfermedad no maligna existente que impediría la administración de SOM230
• Embarazo: A todos los sujetos se les realizará una prueba de embarazo en suero de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) para descartar el embarazo, también se tomará un historial para asegurarse de que la exposición sexual reciente no los ponga en riesgo de embarazo. Si es así, se realizará una segunda prueba de embarazo en suero. Se les pedirá a los voluntarios que usen anticonceptivos de barrera durante el estudio.
• Tamoxifeno u otras medidas preventivas dentro de los 6 meses
• Condición psiquiátrica grave o trastorno adictivo
• Diabetes o niveles elevados de azúcar en la sangre en ayunas
• Incapacidad para inyectar medicamentos o prueba de glucosa por punción en el dedo
• Cálculos biliares sintomáticos o enfermedad conocida de la vesícula biliar
• Antecedentes de colecistitis sin colecistectomía
• Anomalías electrolíticas (particularmente hipopotasemia o hipomagnesemia)

Criterios de exclusión relacionados con QT

• QTcF en la selección > 450 mseg.
• Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática.
• Arritmias cardíacas sostenidas o clínicamente significativas.
• Factores de riesgo de Torsades de Pointes, como hipopotasemia, hipomagnesemia, insuficiencia cardíaca, bradicardia clínicamente significativa/sintomática o bloqueo AV de alto grado.
• Enfermedad(es) concomitante(s) que podría(n) prolongar el intervalo QT, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado o insuficiencia cardíaca
• Medicamentos concomitantes conocidos por aumentar el intervalo QT.