Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie bij borstkanker door SOM230, een IGF-I-actieremmer: een Proof of Principle-onderzoek

2 december 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Atypische ductale hyperplasie (ADH) en atypische lobulaire hyperplasie (ALH) verhogen het risico op borstkanker. Bij postmenopauzale vrouwen zijn SERMS standaard chemopreventieve middelen. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) nodig is om oestrogeen (E2) en progesteronwerking in de borstklier mogelijk te maken, en dat een nieuwe somatostatine-analoog, SOM230, die IGF-I-werking remt, kan voorkomen E2 actie op de borstklier. Het vermindert celproliferatie en verhoogt apoptose (celdood) in de borstklier van de rat. Deze studie was opgezet om te bepalen of vrouwen met een hoog risico op borstkanker op dezelfde manier reageren op SOM230 als ratten. Methoden: Vrouwen met atypische ductale hyperplasie of lobulair carcinoom in situ door kernbiopsie werden gedurende 9,5 dagen behandeld met SOM230 (600 mcg tweemaal daags). Chirurgische excisie werd uitgevoerd op dag 10. Secties werden voor en na SOM230-behandeling onderzocht op celproliferatie (Ki67) en apoptose (TUNEL). Serum IGF-I, nuchtere glucose, insuline en HbA1C werden gemeten in afwachting van veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ouder dan 21 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen, getuige zijn en gedateerd voorafgaand aan binnenkomst
  • De deelnemer heeft een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker, waaronder mogelijk; Atypische ductale hyperplasie (ADH), lobulair carcinoom in situ (LCIS) en/of atypische lobulaire hyperplasie (ALH)
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1 tenzij de mobiliteit beperkt is door een chronische lichamelijke handicap
  • Geen klinisch bewijs van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Volledig bloedbeeld, differentieel en aantal bloedplaatjes moeten binnen de normale limieten (WNL) liggen of door de onderzoeksvoorzitter worden geverifieerd om verband te houden met aandoeningen die de normale gezondheidstoestand niet verstoren
  • Adequate lever- en nierfunctie (deze moeten WNL zijn of geverifieerd door studievoorzitter om verband te houden met aandoeningen die de normale gezondheidstoestand niet verstoren)
  • Normale nuchtere glucose
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Medisch en psychisch in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Toegankelijk voor follow-up

Uitsluitingscriteria

  • Minder dan 21 jaar oud
  • Bekende invasieve borstkanker van elk type
  • Bilaterale profylactische borstamputatie
  • Eerdere maligniteiten van elk type die minder dan 5 jaar eerder optraden, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Bestaande niet-kwaadaardige ziekte die de toediening van SOM230 zou verhinderen
  • Zwangerschap: Alle proefpersonen zullen een bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG) serumzwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten, er zal ook een anamnese worden afgenomen om er zeker van te zijn dat recente seksuele blootstelling hen niet in gevaar brengt voor zwangerschap. Als dat het geval is, wordt er een tweede serumzwangerschapstest gedaan. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om tijdens de studie barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • Tamoxifen of andere preventieve maatregelen binnen 6 maanden
  • Ernstige psychiatrische aandoening of verslavingsstoornis
  • Diabetes of verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel
  • Onvermogen om medicatie te injecteren of te testen op vingerprikglucose
  • Symptomatische galstenen of bekende galblaasaandoening
  • Geschiedenis van cholecystitis zonder cholecystectomie
  • Elektrolytenafwijkingen (met name hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)

QT-gerelateerde uitsluitingscriteria

  • QTcF bij screening > 450 msec.
  • Geschiedenis van syncope of familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood.
  • Aanhoudende of klinisch significante hartritmestoornissen.
  • Risicofactoren voor torsades de pointes zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hartfalen, klinisch significante/symptomatische bradycardie of hooggradig AV-blok.
  • Gelijktijdige ziekte(n) die QT kunnen verlengen, zoals autonome neuropathie (veroorzaakt door diabetes of de ziekte van Parkinson), HIV, cirrose, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hartfalen
  • Gelijktijdige medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Vrouwen die voldoen aan de toelatingscriteria.
Geneesmiddel: SOM 230 / Pasireotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celproliferatie en apoptose
Tijdsspanne: 10 dagen
Weefsel van initiële diagnostische borstbiopten zal worden vergeleken met het resterende weefsel dat is weggesneden na behandeling met SOM230. Weefsel wordt gekleurd om celproliferatie en apoptose (celdood) te meten.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Studie directeur: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Studie directeur: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R6-937
  • BC061512 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SOM 230 / Pasireotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren