Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика рака молочной железы с помощью SOM230, ингибитора действия IGF-I: испытание, подтверждающее принцип работы

2 декабря 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Атипичная гиперплазия протоков (ADH) и атипичная дольковая гиперплазия (ALH) увеличивают риск рака молочной железы. У женщин в постменопаузе SERMS являются стандартными химиопрофилактическими средствами. Исследователи ранее показали, что инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) необходим для действия эстрогена (E2) и прогестерона в молочной железе, и что новый аналог соматостатина, SOM230, который ингибирует действие IGF-I, может предотвратить Действие Е2 на молочную железу. Он уменьшает пролиферацию клеток и увеличивает апоптоз (гибель клеток) в молочной железе крысы. Это исследование было разработано, чтобы определить, реагируют ли женщины с высоким риском рака молочной железы на SOM230 так же, как крысы. Методы. Женщинам с атипичной протоковой гиперплазией или лобулярной карциномой in situ по данным толстой биопсии в течение 9,5 дней вводили SOM230 (600 мкг два раза в день). Хирургическое иссечение выполнено на 10-е сутки. Срезы исследовали до и после обработки SOM230 на пролиферацию клеток (Ki67) и апоптоз (TUNEL). Сывороточный IGF-I, глюкоза натощак, инсулин и HbA1C измерялись в ожидании изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • старше 21 года
  • Перед входом необходимо подписать информированное согласие, засвидетельствованное и датированное.
  • Участник имеет повышенный риск развития рака молочной железы, который может включать: Атипичная протоковая гиперплазия (ADH), лобулярная карцинома in situ (LCIS) и/или атипичная дольковая гиперплазия (ALH)
  • Статус работоспособности: ECOG 0-1, если подвижность не ограничена хроническим физическим недостатком.
  • Отсутствие клинических признаков других злокачественных новообразований (кроме базально-клеточного рака)
  • Общий анализ крови, дифференциальный анализ и количество тромбоцитов должны быть в пределах нормы (WNL) или подтверждены научным руководителем, чтобы быть связанными с состояниями, не влияющими на нормальное состояние здоровья.
  • Адекватная функция печени и почек (они должны быть подтверждены WNL или подтверждены научным руководителем, чтобы быть связанными с состояниями, не влияющими на нормальное состояние здоровья)
  • Нормальная глюкоза натощак
  • Нет истории диабета
  • Медицинские и психологические способности соответствуют всем требованиям обучения
  • Доступно для продолжения

Критерий исключения

  • Возраст менее 21 года
  • Известный инвазивный рак молочной железы любого типа
  • Двусторонняя профилактическая мастэктомия
  • Предшествующее злокачественное новообразование любого типа, возникшее менее 5 лет назад, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Существующее незлокачественное заболевание, которое исключает введение SOM230
  • Беременность: Всем субъектам будет проведен тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG), чтобы исключить беременность, также будет собран анамнез, чтобы убедиться, что недавнее сексуальное воздействие не подвергает их риску беременности. Если это так, будет сделан второй тест на беременность сыворотки. Добровольцев попросят использовать барьерную контрацепцию во время исследования.
  • Тамоксифен или другие профилактические меры в течение 6 месяцев
  • Серьезное психическое заболевание или аддиктивное расстройство
  • Диабет или повышенный уровень сахара в крови натощак
  • Невозможность ввести лекарство или провести тест на глюкозу из пальца
  • Симптоматические камни в желчном пузыре или известное заболевание желчного пузыря
  • История холецистита без холецистэктомии
  • Электролитные нарушения (особенно гипокалиемия или гипомагниемия)

Критерии исключения, связанные с интервалом QT

  • QTcF при скрининге > 450 мс.
  • Обмороки в анамнезе или семейная история идиопатической внезапной смерти.
  • Устойчивые или клинически значимые сердечные аритмии.
  • Факторы риска Torsades de Pointes, такие как гипокалиемия, гипомагниемия, сердечная недостаточность, клинически значимая/симптоматическая брадикардия или AV-блокада высокой степени.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут удлинять интервал QT, такие как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз или сердечная недостаточность.
  • Сопутствующие лекарства, которые, как известно, увеличивают интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADH, ALH, LCIS, 230 сомов
Женщины, соответствующие критериям приемлемости.
Лекарство: 230 сомов / Пасиреотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация клеток и апоптоз
Временное ограничение: 10 дней
Ткань из начальной диагностической биопсии молочной железы будет сравниваться с оставшейся тканью, удаленной после лечения с помощью SOM230. Ткань будет окрашена для измерения пролиферации клеток и апоптоза (гибель клеток).
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R6-937
  • BC061512 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться