Kemoprevention av bröstcancer av SOM230, en IGF-I Action Inhibitor: A Proof of Principle Trial

Inklusionskriterier

• Över 21 år
• Måste underteckna informerat samtycke, bevittnat och daterat före tillträde
• Deltagaren har en ökad risk att utveckla bröstcancer vilket kan inkludera; Atypisk duktal hyperplasi (ADH), lobulär karcinom in situ (LCIS) och/eller atypisk lobulär hyperplasi (ALH)
• Prestandastatus: ECOG 0-1 om inte rörligheten är begränsad på grund av kroniska fysiska handikapp
• Inga kliniska bevis för andra maligniteter (förutom basalcellscancer)
• Fullständigt blodvärde, differential- och trombocytantal måste ligga inom normala gränser (WNL) eller verifieras av studieordföranden för att vara relaterat till tillstånd som inte stör normal hälsostatus
• Tillräcklig lever- och njurfunktion (dessa måste vara WNL eller verifierade av studieordförande för att vara relaterade till tillstånd som inte stör normalt hälsotillstånd)
• Normalt fasteglukos
• Ingen historia av diabetes
• Medicinskt och psykologiskt kunna uppfylla alla studiekrav
• Tillgänglig att följa upp

Exklusions kriterier

• Mindre än 21 år
• Känd invasiv bröstcancer av alla slag
• Bilateral profylaktisk mastektomi
• Tidigare malignitet av alla slag som inträffat mindre än 5 år tidigare, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Befintlig icke-malign sjukdom som skulle utesluta administrering av SOM230
• Graviditet: Alla försökspersoner kommer att ha ett beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) serumgraviditetstest för att utesluta graviditet, en anamnes kommer också att tas för att säkerställa att den senaste sexuella exponeringen inte utsätter dem för risk för graviditet. Om så är fallet kommer ett andra serumgraviditetstest att göras. Frivilliga kommer att uppmanas att använda barriärpreventivmedel under studien.
• Tamoxifen eller andra förebyggande åtgärder inom 6 månader
• Allvarligt psykiatriskt tillstånd eller beroendesjukdom
• Diabetes eller förhöjt fasteblodsocker
• Oförmåga att injicera medicin eller testa för fingersticksglukos
• Symtomatisk gallsten eller känd gallblåsasjukdom
• Historik av kolecystit utan kolecystektomi
• Elektrolytavvikelser (särskilt hypokalemi eller hypomagnesemi)

QT-relaterade uteslutningskriterier

• QTcF vid screening > 450 msek.
• Historia av synkope eller familjehistoria av idiopatisk plötslig död.
• Ihållande eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier.
• Riskfaktorer för Torsades de Pointes såsom hypokalemi, hypomagnesemi, hjärtsvikt, kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi eller höggradigt AV-block.
• Samtidiga sjukdomar som kan förlänga QT såsom autonom neuropati (orsakad av diabetes eller Parkinsons sjukdom), HIV, cirros, okontrollerad hypotyreos eller hjärtsvikt
• Samtidig medicinering som är känd för att öka QT-intervallet.