Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja raka piersi za pomocą SOM230, inhibitora działania IGF-I: badanie potwierdzające zasadność

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Atypowy rozrost przewodowy (ADH) i atypowy rozrost zrazikowy (ALH) zwiększają ryzyko raka piersi. U kobiet po menopauzie SERMS są standardowymi środkami chemoprewencyjnymi. Badacze wykazali wcześniej, że insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) jest niezbędny do umożliwienia działania estrogenu (E2) i progesteronu w gruczole sutkowym oraz że nowy analog somatostatyny, SOM230, który hamuje działanie IGF-I, może zapobiegać Działanie E2 na gruczoł sutkowy. Zmniejsza proliferację komórek i zwiększa apoptozę (śmierć komórek) w gruczole sutkowym szczura. Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi reagują na SOM230 w taki sam sposób jak szczury. Metody: Kobiety z atypowym rozrostem przewodowym lub rakiem zrazikowym in situ, potwierdzonym biopsją gruboigłową, leczono przez 9,5 dnia SOM230 (600 mcg BID). Wycięcie chirurgiczne wykonano w 10. Skrawki badano przed i po traktowaniu SOM230 pod kątem proliferacji komórek (Ki67) i apoptozy (TUNEL). Zmierzono IGF-I w surowicy, glukozę na czczo, insulinę i HbA1C w oczekiwaniu na zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 21 lat
  • Musi podpisać świadomą zgodę, poświadczoną i opatrzoną datą przed wejściem
  • Uczestnik ma zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi, które może obejmować; Atypowy przerost przewodowy (ADH), rak zrazikowy in situ (LCIS) i/lub atypowy przerost zrazikowy (ALH)
  • Status sprawności: ECOG 0-1, chyba że mobilność jest ograniczona z powodu chronicznej niepełnosprawności fizycznej
  • Brak klinicznych dowodów na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Pełna morfologia krwi, rozmaz i liczba płytek krwi muszą mieścić się w granicach normy (WNL) lub być zweryfikowane przez kierownika badania jako związane ze stanami niezakłócającymi normalnego stanu zdrowia
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek (musi to być WNL lub zweryfikowana przez kierownika badania, aby była związana ze stanami nie zakłócającymi normalnego stanu zdrowia)
  • Normalna glukoza na czczo
  • Brak historii cukrzycy
  • Medycznie i psychologicznie w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
  • Dostępne do śledzenia

Kryteria wyłączenia

  • Mniej niż 21 lat
  • Znany inwazyjny rak piersi dowolnego typu
  • Dwustronna profilaktyczna mastektomia
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy dowolnego typu, który wystąpił mniej niż 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Istniejąca niezłośliwa choroba, która wykluczałaby podanie SOM230
  • Ciąża: U wszystkich pacjentek zostanie wykonany test ciążowy z surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG), aby wykluczyć ciążę. Zostanie również zebrany wywiad, aby upewnić się, że niedawna ekspozycja seksualna nie naraża ich na ryzyko ciąży. Jeśli tak, zostanie wykonany drugi test ciążowy z surowicy. Ochotniczki zostaną poproszone o stosowanie antykoncepcji mechanicznej podczas badania.
  • Tamoksyfen lub inne środki zapobiegawcze w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny stan psychiczny lub uzależnienie
  • Cukrzyca lub podwyższony poziom cukru we krwi na czczo
  • Niezdolność do wstrzykiwania leków lub badania poziomu glukozy z palca
  • Objawowe kamienie żółciowe lub znana choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego bez cholecystektomii
  • Zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hipokaliemia lub hipomagnezemia)

Kryteria wykluczenia związane z odstępem QT

  • QTcF podczas badania przesiewowego > 450 ms.
  • Historia omdleń lub rodzinna historia idiopatycznej nagłej śmierci.
  • Utrzymujące się lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, niewydolność serca, klinicznie istotna/objawowa bradykardia lub blok AV wysokiego stopnia.
  • Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QT, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub niewydolność serca
  • Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne.
Lek: SOM 230 / Pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja i apoptoza komórek
Ramy czasowe: 10 dni
Tkanka ze wstępnych diagnostycznych biopsji piersi zostanie porównana z pozostałą tkanką wyciętą po leczeniu SOM230. Tkanka zostanie wybarwiona w celu zmierzenia proliferacji komórek i apoptozy (śmierci komórki).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R6-937
  • BC061512 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj