Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Chemoprevention af SOM230, en IGF-I Action Inhibitor: A Proof of Principle Trial

2. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Atypisk duktal hyperplasi (ADH) og atypisk lobulær hyperplasi (ALH) øger risikoen for brystkræft. Hos postmenopausale kvinder er SERMS standard kemopræventive midler. Forskerne har tidligere vist, at insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) er påkrævet for at tillade østrogen (E2) og progesteronvirkning i mælkekirtlen, og at en ny somatostatinanalog, SOM230, der hæmmer IGF-I-virkningen kan forhindre E2 virkning på mælkekirtlen. Det reducerer celleproliferation og øger apoptose (celledød) i rottens mælkekirtel. Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om kvinder med høj risiko for brystkræft reagerer på SOM230 på samme måde, som rotter gør. Metoder: Kvinder med atypisk duktal hyperplasi eller lobulært karcinom in-situ ved kernebiopsi blev behandlet i 9,5 dage med SOM230 (600 mcg BID). Kirurgisk excision blev udført på dag 10. Sektioner blev undersøgt før og efter SOM230-behandling for celleproliferation (Ki67) og apoptose (TUNEL). Serum IGF-I, fastende glukose, insulin og HbA1C blev målt i forventning om ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Over 21 år
  • Skal underskrive informeret samtykke, bevidnet og dateret før indrejse
  • Deltageren har en øget risiko for at udvikle brystkræft, hvilket kan omfatte; Atypisk duktal hyperplasi (ADH), lobulært karcinom in situ (LCIS) og/eller atypisk lobulær hyperplasi (ALH)
  • Præstationsstatus: ECOG 0-1, medmindre mobiliteten er begrænset på grund af kronisk fysisk handicap
  • Ingen kliniske tegn på andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom)
  • Fuldstændig blodtælling, differential- og trombocyttal skal være inden for normale grænser (WNL) eller verificeret af studielederen for at være relateret til tilstande, der ikke forstyrrer normal sundhedstilstand
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (disse skal være WNL eller verificeret af studieleder for at være relateret til tilstande, der ikke forstyrrer normal helbredstilstand)
  • Normal fastende glukose
  • Ingen historie med diabetes
  • Medicinsk og psykologisk i stand til at overholde alle studiekrav
  • Tilgængelig til opfølgning

Eksklusionskriterier

  • Under 21 år
  • Kendt invasiv brystkræft af enhver type
  • Bilateral profylaktisk mastektomi
  • Tidligere malignitet af enhver type, der opstod mindre end 5 år tidligere, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eksisterende ikke-malign sygdom, der ville udelukke administration af SOM230
  • Graviditet: Alle forsøgspersoner vil have en beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) serumgraviditetstest for at udelukke graviditet, en historie vil også blive taget for at sikre, at nylig seksuel eksponering ikke bringer dem i fare for graviditet. I så fald vil en anden serumgraviditetstest blive udført. Frivillige vil blive bedt om at bruge barriereprævention under undersøgelsen.
  • Tamoxifen eller andre forebyggende foranstaltninger inden for 6 måneder
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse
  • Diabetes eller forhøjet fasteblodsukker
  • Manglende evne til at injicere medicin eller teste for fingerstikglukose
  • Symptomatiske galdesten eller kendt galdeblæresygdom
  • Anamnese med kolecystitis uden kolecystektomi
  • Elektrolytabnormiteter (især hypokaliæmi eller hypomagnesæmi)

QT-relaterede eksklusionskriterier

  • QTcF ved screening > 450 msek.
  • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død.
  • Vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier.
  • Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hjertesvigt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller højgradig AV-blok.
  • Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, ukontrolleret hypothyroidisme eller hjertesvigt
  • Samtidig medicin(er), der vides at øge QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: SOM 230 / Pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferation og apoptose
Tidsramme: 10 dage
Væv fra indledende diagnostiske brystbiopsier vil blive sammenlignet med det resterende væv udskåret efter behandling med SOM230. Væv vil blive farvet for at måle celleproliferation og apoptose (celledød).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Studieleder: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Studieleder: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R6-937
  • BC061512 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOM 230 / Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner