Quimioprevenção do câncer de mama por SOM230, um inibidor de ação do IGF-I: uma prova de princípio

Critério de inclusão

• Mais de 21 anos de idade
• Deve assinar o consentimento informado, testemunhado e datado antes da entrada
• O participante tem um risco aumentado de desenvolver câncer de mama, que pode incluir; Hiperplasia Ductal Atípica (ADH), Carcinoma Lobular in situ (LCIS) e/ou Hiperplasia Lobular Atípica (ALH)
• Status de desempenho: ECOG 0-1, a menos que a mobilidade seja limitada por deficiência física crônica
• Nenhuma evidência clínica de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular)
• Hemograma completo, diferencial e contagem de plaquetas devem estar dentro dos limites normais (WNL) ou verificados pelo coordenador do estudo como estando relacionados a condições que não interferem no estado normal de saúde
• Função hepática e renal adequadas (devem ser WNL ou verificadas pelo presidente do estudo para estarem relacionadas a condições que não interferem no estado normal de saúde)
• Glicemia de jejum normal
• Sem história de diabetes
• Medicamente e psicologicamente capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
• Acessível para acompanhamento

Critério de exclusão

• Menor de 21 anos
• Câncer de mama invasivo conhecido de qualquer tipo
• Mastectomia profilática bilateral
• Malignidade anterior de qualquer tipo que ocorreu há menos de 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença não maligna existente que impediria a administração de SOM230
• Gravidez: Todos os indivíduos farão um teste de gravidez sérico de gonadotrofina coriônica humana beta (b-hCG) para descartar a gravidez, um histórico também será obtido para garantir que a exposição sexual recente não os coloque em risco de gravidez. Nesse caso, um segundo teste de gravidez de soro será feito. Os voluntários serão solicitados a usar contracepção de barreira durante o estudo.
• Tamoxifeno ou outras medidas preventivas dentro de 6 meses
• Condição psiquiátrica grave ou transtorno de dependência
• Diabetes ou açúcar elevado no sangue em jejum
• Incapacidade de injetar medicamentos ou testar glicose por punção digital
• Cálculos biliares sintomáticos ou doença conhecida da vesícula biliar
• História de colecistite sem colecistectomia
• Anormalidades eletrolíticas (particularmente hipocalemia ou hipomagnesemia)

Critérios de exclusão relacionados ao QT

• QTcF na triagem > 450 mseg.
• História de síncope ou história familiar de morte súbita idiopática.
• Arritmias cardíacas sustentadas ou clinicamente significativas.
• Fatores de risco para Torsades de Pointes, como hipocalemia, hipomagnesemia, insuficiência cardíaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomática ou bloqueio AV de alto grau.
• Doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência cardíaca
• Medicação(ões) concomitante(s) conhecida(s) por aumentar o intervalo QT.