SOM230 的乳腺癌化学预防，一种 IGF-I 作用抑制剂：原理试验证明
2016年12月2日 更新者：NYU Langone Health
非典型导管增生 (ADH) 和非典型小叶增生 (ALH) 会增加患乳腺癌的风险。
在绝经后妇女中，SERMS 是标准的化学预防剂。
研究人员之前已经表明，需要胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 才能允许雌激素 (E2) 和孕激素在乳腺中发挥作用，并且抑制 IGF-I 作用的新型生长抑素类似物 SOM230 可以防止E2作用于乳腺。
它减少大鼠乳腺中的细胞增殖并增加细胞凋亡（细胞死亡）。
本研究旨在确定乳腺癌高危女性对 SOM230 的反应是否与大鼠相同。
方法：使用 SOM230（600mcg BID）治疗 9.5 天的核心活检结果为非典型导管增生或原位小叶癌的女性。
第 10 天进行手术切除。
在 SOM230 处理前后检查切片的细胞增殖 (Ki67) 和细胞凋亡 (TUNEL)。
测量血清 IGF-I、空腹血糖、胰岛素和 HbA1C 以预测变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 21岁以上
- 必须在进入前签署知情同意书、见证并注明日期
- 参与者患乳腺癌的风险增加，其中可能包括：非典型导管增生 (ADH)、小叶原位癌 (LCIS) 和/或非典型小叶增生 (ALH)
- 表现状态：ECOG 0-1，除非行动不便因慢性身体障碍而受到限制
- 没有其他恶性肿瘤的临床证据（基底细胞癌除外）
- 全血细胞计数、分类计数和血小板计数必须在正常范围 (WNL) 内或经研究主席验证与不干扰正常健康状况的情况有关
- 足够的肝肾功能（这些必须是 WNL 或由研究主席验证与不干扰正常健康状况的条件有关）
- 空腹血糖正常
- 无糖尿病史
- 在医学上和心理上能够遵守所有学习要求
- 可以跟进
排除标准
- 21岁以下
- 任何类型的已知浸润性乳腺癌
- 双侧预防性乳房切除术
- 任何类型的既往恶性肿瘤发生时间少于 5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 将排除 SOM230 管理的现有非恶性疾病
- 怀孕：所有受试者都将进行 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-hCG) 血清妊娠试验以排除怀孕，还将记录病史以确保最近的性接触不会使他们面临怀孕的风险。 如果是这样，将进行第二次血清妊娠试验。 志愿者将被要求在研究期间使用屏障避孕。
- 6 个月内他莫昔芬或其他预防措施
- 严重的精神疾病或成瘾性疾病
- 糖尿病或空腹血糖升高
- 无法注射药物或测试指尖葡萄糖
- 有症状的胆结石或已知的胆囊疾病
- 没有胆囊切除术的胆囊炎病史
- 电解质异常（特别是低钾血症或低镁血症）
QT相关排除标准
- 筛选时的 QTcF > 450 毫秒。
- 晕厥史或特发性猝死家族史。
- 持续或有临床意义的心律失常。
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如低钾血症、低镁血症、心力衰竭、有临床意义/有症状的心动过缓或高级房室传导阻滞。
- 可能延长 QT 的伴随疾病，例如自主神经病变（由糖尿病或帕金森病引起）、HIV、肝硬化、不受控制的甲状腺功能减退症或心力衰竭
- 已知会增加 QT 间期的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADH、ALH、LCIS、SOM 230
符合资格标准的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞增殖和凋亡
大体时间：10天
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来自初始诊断性乳腺活组织检查的组织将与用 SOM230 处理后切除的剩余组织进行比较。
组织将被染色以测量细胞增殖和细胞凋亡（细胞死亡）。
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10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Kleinberg, MD、NYU School of Medicine
- 研究主任：Julia Smith, MD、NYU School of Medicine
- 研究主任：Deborah Axelrod, MD、NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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