Chimioprévention du cancer du sein par le SOM230, un inhibiteur de l'action de l'IGF-I : un essai de preuve de principe

Critère d'intégration

• Plus de 21 ans
• Doit signer un consentement éclairé, attesté et daté avant l'entrée
• Le participant a un risque accru de développer un cancer du sein qui peut inclure ; Hyperplasie canalaire atypique (ADH), carcinome lobulaire in situ (LCIS) et/ou hyperplasie lobulaire atypique (ALH)
• Statut de performance : ECOG 0-1 sauf si la mobilité est limitée par un handicap physique chronique
• Aucune preuve clinique d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire)
• La numération globulaire complète, la numération différentielle et la numération plaquettaire doivent être dans les limites normales (WNL) ou vérifiées par la chaire d'étude pour être liées à des conditions n'interférant pas avec l'état de santé normal
• Fonction hépatique et rénale adéquate (celles-ci doivent être WNL ou vérifiées par la chaire d'étude pour être liées à des conditions n'interférant pas avec l'état de santé normal)
• Glycémie normale à jeun
• Aucun antécédent de diabète
• Médicalement et psychologiquement capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Accessible au suivi

Critère d'exclusion

• Moins de 21 ans
• Cancer du sein invasif connu de tout type
• Mastectomie prophylactique bilatérale
• Malignité antérieure de tout type survenue moins de 5 ans auparavant, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Maladie non maligne existante qui empêcherait l'administration de SOM230
• Grossesse : Tous les sujets subiront un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (b-hCG) pour exclure la possibilité d'une grossesse. Des antécédents seront également pris pour s'assurer que l'exposition sexuelle récente ne les expose pas à un risque de grossesse. Si tel est le cas, un deuxième test de grossesse sérique sera effectué. Les volontaires seront invités à utiliser une contraception barrière pendant l'étude.
• Tamoxifène ou autres mesures préventives dans les 6 mois
• Affection psychiatrique grave ou trouble addictif
• Diabète ou glycémie à jeun élevée
• Incapacité d'injecter des médicaments ou de tester le glucose au doigt
• Calculs biliaires symptomatiques ou maladie connue de la vésicule biliaire
• Antécédents de cholécystite sans cholécystectomie
• Anomalies électrolytiques (en particulier hypokaliémie ou hypomagnésémie)

Critères d'exclusion liés au QT

• QTcF au dépistage > 450 msec.
• Antécédents de syncope ou antécédents familiaux de mort subite idiopathique.
• Arythmies cardiaques soutenues ou cliniquement significatives.
• Facteurs de risque de torsades de pointes tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie cliniquement significative/symptomatique ou le bloc AV de haut grade.
• Maladie(s) concomitante(s) pouvant prolonger l'intervalle QT comme la neuropathie autonome (causée par le diabète ou la maladie de Parkinson), le VIH, la cirrhose, l'hypothyroïdie non contrôlée ou l'insuffisance cardiaque
• Médicament(s) concomitant(s) connu(s) pour allonger l'intervalle QT.