Chemioprevenzione del cancro al seno mediante SOM230, un inibitore dell'azione IGF-I: una prova di principio

Criterio di inclusione

• Oltre 21 anni di età
• Deve firmare il consenso informato, testimoniato e datato prima dell'ingresso
• Il partecipante ha un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno che può includere; Iperplasia duttale atipica (ADH), carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o iperplasia lobulare atipica (ALH)
• Performance Status: ECOG 0-1 a meno che la mobilità non sia limitata da handicap fisico cronico
• Nessuna evidenza clinica di altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare)
• L'emocromo completo, il differenziale e la conta piastrinica devono essere entro i limiti normali (WNL) o verificati dalla presidenza dello studio per essere correlati a condizioni che non interferiscono con il normale stato di salute
• Adeguata funzionalità epatica e renale (questi devono essere WNL o verificati dalla cattedra di studio per essere correlati a condizioni che non interferiscono con il normale stato di salute)
• Normale glicemia a digiuno
• Nessuna storia di diabete
• In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio dal punto di vista medico e psicologico
• Accessibile al follow-up

Criteri di esclusione

• Meno di 21 anni
• Carcinoma mammario invasivo noto di qualsiasi tipo
• Mastectomia profilattica bilaterale
• Precedente tumore maligno di qualsiasi tipo che si è verificato meno di 5 anni prima, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
• Malattia non maligna esistente che precluderebbe la somministrazione di SOM230
• Gravidanza: tutti i soggetti verranno sottoposti a un test di gravidanza sierico per gonadotropina corionica umana beta (b-hCG) per escludere la gravidanza, verrà inoltre presa una storia per accertarsi che la recente esposizione sessuale non li metta a rischio di gravidanza. In tal caso verrà eseguito un secondo test di gravidanza su siero. Ai volontari verrà chiesto di utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio.
• Tamoxifene o altre misure preventive entro 6 mesi
• Grave condizione psichiatrica o disturbo da dipendenza
• Diabete o glicemia a digiuno elevata
• Incapacità di iniettare farmaci o testare il glucosio nel polpastrello
• Calcoli biliari sintomatici o malattia nota della cistifellea
• Storia di colecistite senza colecistectomia
• Anomalie elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesemia)

Criteri di esclusione relativi al QT

• QTcF allo screening > 450 msec.
• Storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica.
• Aritmie cardiache sostenute o clinicamente significative.
• Fattori di rischio per torsioni di punta come ipokaliemia, ipomagnesemia, insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomatica o blocco AV di alto grado.
• Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
• Farmaci concomitanti noti per aumentare l'intervallo QT.