Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence rakoviny prsu od SOM230, inhibitoru působení IGF-I: Důkaz principu

2. prosince 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Atypická duktální hyperplazie (ADH) a atypická lobulární hyperplazie (ALH) zvyšuje riziko rakoviny prsu. U žen po menopauze jsou SERMS standardními chemopreventivními činidly. Výzkumníci již dříve prokázali, že inzulínu podobný růstový faktor-I (IGF-I) je nutný k tomu, aby umožnil působení estrogenu (E2) a progesteronu v mléčné žláze, a že nový analog somatostatinu, SOM230, který inhibuje působení IGF-I, může zabránit Působení E2 na mléčnou žlázu. Snižuje buněčnou proliferaci a zvyšuje apoptózu (buněčnou smrt) v mléčné žláze potkana. Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu reagují na SOM230 stejným způsobem jako potkani. Metody: Ženy s atypickou duktální hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ pomocí core biopsie byly léčeny po dobu 9,5 dne SOM230 (600 mcg BID). Chirurgická excize byla provedena 10. den. Řezy byly zkoumány před a po ošetření SOM230 na buněčnou proliferaci (Ki67) a apoptózu (TUNEL). Sérový IGF-I, glukóza nalačno, inzulín a HbA1C byly měřeny v očekávání změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 21 let
  • Před vstupem musí podepsat informovaný souhlas, svědkem a datem
  • Účastnice má zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu, které může zahrnovat; Atypická duktální hyperplazie (ADH), lobulární karcinom in situ (LCIS) a/nebo atypická lobulární hyperplazie (ALH)
  • Výkonnostní stav: ECOG 0-1, pokud není pohyblivost omezena chronickým tělesným postižením
  • Žádné klinické známky jiných malignit (kromě bazaliomu)
  • Kompletní krevní obraz, diferenciál a počet krevních destiček musí být v normálních mezích (WNL) nebo musí být ověřeny vedoucím studie, aby souvisely se stavy, které nenarušují normální zdravotní stav
  • Adekvátní funkce jater a ledvin (musí být WNL nebo ověřeny studijním vedoucím, aby souvisely se stavy, které nenarušují normální zdravotní stav)
  • Normální glykémie nalačno
  • Bez anamnézy diabetu
  • Zdravotně i psychicky schopen splnit všechny studijní požadavky
  • Přístupné pro sledování

Kritéria vyloučení

  • Méně než 21 let
  • Známá invazivní rakovina prsu jakéhokoli typu
  • Bilaterální profylaktická mastektomie
  • Předchozí malignita jakéhokoli typu, která se vyskytla před méně než 5 lety, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Existující nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo podávání SOM230
  • Těhotenství: Všechny subjekty budou mít těhotenský test s beta lidským choriovým gonadotropinem (b-hCG) v séru, aby se vyloučilo těhotenství, bude také odebrána anamnéza, aby se zajistilo, že nedávná sexuální expozice je nevystavuje riziku těhotenství. Pokud ano, provede se druhý těhotenský test v séru. Dobrovolníci budou požádáni, aby během studie používali bariérovou antikoncepci.
  • Tamoxifen nebo jiná preventivní opatření do 6 měsíců
  • Závažný psychický stav nebo návyková porucha
  • Cukrovka nebo zvýšená hladina cukru v krvi nalačno
  • Neschopnost aplikovat léky nebo testovat glukózu z prstu
  • Symptomatické žlučové kameny nebo známé onemocnění žlučníku
  • Anamnéza cholecystitidy bez cholecystektomie
  • Abnormality elektrolytů (zejména hypokalémie nebo hypomagnezémie)

Kritéria vyloučení související s QT

  • QTcF při screeningu > 450 ms.
  • Synkopa v anamnéze nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti.
  • Trvalé nebo klinicky významné srdeční arytmie.
  • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes, jako je hypokalémie, hypomagnezémie, srdeční selhání, klinicky významná/symptomatická bradykardie nebo AV blokáda vysokého stupně.
  • Souběžná onemocnění, která by mohla prodloužit QT, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza nebo srdeční selhání
  • Souběžně podávané léky (léky), o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Ženy, které splňují kritéria způsobilosti.
Lék: SOM 230 / Pasireotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace a apoptóza
Časové okno: 10 dní
Tkáň z počátečních diagnostických biopsií prsu bude porovnána se zbývající tkání vyříznutou po léčbě SOM230. Tkáň bude barvena pro měření buněčné proliferace a apoptózy (buněčné smrti).
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Ředitel studie: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Ředitel studie: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R6-937
  • BC061512 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOM 230 / Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit