Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän kemoprevention SOM230:lla, IGF-I:n toiminnan estäjällä: periaatteellinen kokeilu

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH) ja epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) lisäävät rintasyövän riskiä. Postmenopausaalisilla naisilla SERMS ovat tavallisia kemopreventiivisia aineita. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että insuliinin kaltaista kasvutekijä I:tä (IGF-I) tarvitaan estrogeenin (E2) ja progesteronin toiminnan mahdollistamiseksi rintarauhasessa ja että uusi somatostatiinianalogi, SOM230, joka estää IGF-I:n toimintaa, voi estää E2:n vaikutus maitorauhaseen. Se vähentää solujen lisääntymistä ja lisää apoptoosia (solukuolemaa) rotan rintarauhasessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, reagoivatko naiset, joilla on suuri riski saada rintasyöpä, SOM230 samalla tavalla kuin rotat. Menetelmät: Naisia, joilla oli epätyypillinen ductal hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ ydinbiopsialla, hoidettiin 9,5 päivän ajan SOM230:lla (600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa). Kirurginen leikkaus tehtiin päivänä 10. Leikkeet tutkittiin ennen ja jälkeen SOM230-hoidon solujen lisääntymisen (Ki67) ja apoptoosin (TUNEL) varalta. Seerumin IGF-I, paastoglukoosi, insuliini ja HbA1C mitattiin ennakoiden muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 21-vuotias
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumus, todistettu ja päivättävä ennen sisääntuloa
  • Osallistujalla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, johon voi kuulua; Epätyypillinen kanavahyperplasia (ADH), lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) ja/tai epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH)
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1, ellei liikkuvuutta rajoita krooninen fyysinen vamma
  • Ei kliinisiä todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Täydellisen verenkuvan, erotuksen ja verihiutaleiden määrän on oltava normaaleissa rajoissa (WNL) tai tutkimusjohtajan on todennettava, että ne liittyvät tiloihin, jotka eivät häiritse normaalia terveydentilaa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (näiden on oltava WNL-arvoja tai ne on tarkastettava tutkimustuolilla, jotta ne liittyvät tiloihin, jotka eivät häiritse normaalia terveydentilaa)
  • Normaali paastoglukoosi
  • Ei diabeteksen historiaa
  • Lääketieteellisesti ja psykologisesti kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Käytettävissä seurantaan

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 21-vuotias
  • Tunnettu kaikenlainen invasiivinen rintasyöpä
  • Kahdenvälinen profylaktinen mastektomia
  • Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on esiintynyt alle 5 vuotta sitten, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Olemassa oleva ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi SOM230:n antamisen
  • Raskaus: Kaikille koehenkilöille tehdään seerumin beeta-kooriongonadotropiini (b-hCG) -raskaustesti raskauden poissulkemiseksi. Anamneesista otetaan myös sen varmistamiseksi, että viimeaikainen seksuaalinen altistuminen ei vaaranna heitä raskaudesta. Jos näin on, tehdään toinen seerumin raskaustesti. Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Tamoksifeeni tai muut ehkäisevät toimenpiteet 6 kuukauden kuluessa
  • Vakava psykiatrinen tila tai riippuvuushäiriö
  • Diabetes tai kohonnut paastoverensokeri
  • Kyvyttömyys pistää lääkettä tai testata glukoosia sormella
  • Oireiset sappikivet tai tunnettu sappirakon sairaus
  • Kolekystiitti historia ilman kolekystektomiaa
  • Elektrolyyttihäiriöt (erityisesti hypokalemia tai hypomagnesemia)

QT:hen liittyvät poissulkemiskriteerit

  • QTcF seulonnassa > 450 ms.
  • Pyörtyminen tai idiopaattinen äkillinen kuolema suvussa.
  • Jatkuvat tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
  • Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten hypokalemia, hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia tai korkea-asteinen AV-katkos.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikainen lääkitys (lääkkeet), joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Lääke: SOM 230 / Pasireotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen lisääntyminen ja apoptoosi
Aikaikkuna: 10 päivää
Alkuperäisistä diagnostisista rintabiopsioista saatua kudosta verrataan jäljellä olevaan kudokseen, joka on leikattu pois SOM230-hoidon jälkeen. Kudos värjätään solujen lisääntymisen ja apoptoosin (solukuoleman) mittaamiseksi.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Opintojohtaja: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Opintojohtaja: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R6-937
  • BC061512 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa