Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjon av brystkreft av SOM230, en IGF-I Action Inhibitor: A Proof of Principle Trial

2. desember 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Atypisk duktal hyperplasi (ADH) og atypisk lobulær hyperplasi (ALH) øker risikoen for brystkreft. Hos postmenopausale kvinner er SERMS standard kjemopreventive midler. Etterforskerne har tidligere vist at insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) er nødvendig for å tillate østrogen (E2) og progesteronvirkning i brystkjertelen, og at en ny somatostatinanalog, SOM230, som hemmer IGF-I-virkningen kan forhindre E2-virkning på brystkjertelen. Det reduserer celleproliferasjon og øker apoptose (celledød) i rottens brystkjertel. Denne studien ble designet for å avgjøre om kvinner med høy risiko for brystkreft reagerer på SOM230 på samme måte som rotter gjør. Metoder: Kvinner med atypisk duktal hyperplasi eller lobulært karsinom in situ ved kjernebiopsi ble behandlet i 9,5 dager med SOM230 (600mcg BID). Kirurgisk eksisjon ble utført på dag 10. Snitt ble undersøkt før og etter SOM230-behandling for celleproliferasjon (Ki67) og apoptose (TUNEL). Serum IGF-I, fastende glukose, insulin og HbA1C ble målt i påvente av endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Over 21 år
  • Må signere informert samtykke, bevitnet og datert før innreise
  • Deltakeren har økt risiko for å utvikle brystkreft som kan omfatte; Atypisk duktal hyperplasi (ADH), lobulært karsinom in situ (LCIS) og/eller atypisk lobulær hyperplasi (ALH)
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1 med mindre mobilitet er begrenset på grunn av kronisk fysisk handikap
  • Ingen kliniske bevis på andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom)
  • Fullstendig blodtelling, differensial- og blodplatetall må være innenfor normale grenser (WNL) eller verifisert av studielederen for å være relatert til tilstander som ikke forstyrrer normal helsestatus
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (disse må være WNL eller verifisert av studieleder for å være relatert til tilstander som ikke forstyrrer normal helsestatus)
  • Normal fastende glukose
  • Ingen historie med diabetes
  • Medisinsk og psykologisk i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Tilgjengelig for oppfølging

Eksklusjonskriterier

  • Under 21 år
  • Kjent invasiv brystkreft av alle typer
  • Bilateral profylaktisk mastektomi
  • Tidligere malignitet av enhver type som oppstod mindre enn 5 år tidligere, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Eksisterende ikke-malign sykdom som vil utelukke administrering av SOM230
  • Graviditet: Alle forsøkspersoner vil ha en beta-humant choriongonadotropin (b-hCG) serumgraviditetstest for å utelukke graviditet, en historie vil også bli tatt for å sikre at nylig seksuell eksponering ikke setter dem i fare for graviditet. I så fall vil en ny serumgraviditetstest bli tatt. Frivillige vil bli bedt om å bruke barriereprevensjon under studiet.
  • Tamoxifen eller andre forebyggende tiltak innen 6 måneder
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse
  • Diabetes eller forhøyet fasteblodsukker
  • Manglende evne til å injisere medisiner eller teste for fingerstikkglukose
  • Symptomatisk gallestein eller kjent galleblæresykdom
  • Historie med kolecystitt uten kolecystektomi
  • Elektrolyttavvik (spesielt hypokalemi eller hypomagnesemi)

QT-relaterte eksklusjonskriterier

  • QTcF ved screening > 450 msek.
  • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk plutselig død.
  • Vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier.
  • Risikofaktorer for Torsades de Pointes som hypokalemi, hypomagnesemi, hjertesvikt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller høygradig AV-blokkering.
  • Samtidig(e) sykdommer som kan forlenge QT slik som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, ukontrollert hypotyreose eller hjertesvikt
  • Samtidig medikament(er) som er kjent for å øke QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: SOM 230 / Pasireotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferasjon og apoptose
Tidsramme: 10 dager
Vev fra innledende diagnostiske brystbiopsier vil bli sammenlignet med det gjenværende vevet som er skåret ut etter behandling med SOM230. Vev vil bli farget for å måle celleproliferasjon og apoptose (celledød).
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Studieleder: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Studieleder: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R6-937
  • BC061512 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere