Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák kemoprevenciója SOM230-zal, egy IGF-I hatásgátlóval: az alapelv bizonyítása

2016. december 2. frissítette: NYU Langone Health
Az atípusos duktális hiperplázia (ADH) és az atípusos lebenyes hiperplázia (ALH) növeli az emlőrák kockázatát. A posztmenopauzás nőknél a SERMS standard kemopreventív szerek. A kutatók korábban kimutatták, hogy az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) szükséges az ösztrogén (E2) és a progeszteron emlőmirigyben történő működéséhez, és egy új szomatosztatin analóg, a SOM230, amely gátolja az IGF-I hatását, képes megakadályozni. E2 hatás az emlőmirigyre. Csökkenti a sejtproliferációt és fokozza az apoptózist (sejthalált) a patkány emlőmirigyben. Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a mellrák magas kockázatának kitett nők ugyanúgy reagálnak-e a SOM230-ra, mint a patkányok. Módszerek: Atípusos ductalis hiperpláziában vagy lebenyes carcinomában in situ core biopsziával szenvedő nőket 9,5 napon át SOM230-zal kezelték (600 mcg BID). A sebészeti kimetszés a 10. napon történt. A metszeteket a SOM230 kezelés előtt és után vizsgáltuk sejtproliferáció (Ki67) és apoptózis (TUNEL) szempontjából. A szérum IGF-I-et, az éhomi glükózt, az inzulint és a HbA1C-t mérték a változásokra számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 21 év felett
  • A belépés előtt alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, tanúskodni kell és dátummal kell ellátnia
  • A résztvevőnél fokozott az emlőrák kialakulásának kockázata, amely magában foglalhatja a következőket: Atípusos duktális hiperplázia (ADH), lebenyes karcinóma in situ (LCIS) és/vagy atípusos lebenyes hiperplázia (ALH)
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-1, kivéve, ha a mobilitást krónikus testi fogyatékosság korlátozza
  • Nincs klinikai bizonyíték más rosszindulatú daganatokra (kivéve bazális sejtes karcinóma)
  • A teljes vérképnek, a differenciálszámnak és a vérlemezkeszámnak a normál határokon (WNL) belül kell lennie, vagy a vizsgálati elnöknek igazolnia kell, hogy összefüggésben áll a normál egészségi állapotot nem befolyásoló állapotokkal.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (ezeknek WNL-nek kell lenniük, vagy a tanszéknek ellenőriznie kell, hogy olyan állapotokhoz kapcsolódnak, amelyek nem befolyásolják a normál egészségi állapotot)
  • Normál éhomi glükóz
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében
  • Orvosilag és pszichológiailag minden tanulmányi követelménynek megfelel
  • Nyomon követhető

Kizárási kritériumok

  • 21 évesnél fiatalabb
  • Bármilyen típusú ismert invazív emlőrák
  • Kétoldali profilaktikus mastectomia
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat, amely kevesebb, mint 5 évvel korábban fordult elő, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját
  • Meglévő, nem rosszindulatú betegség, amely kizárná a SOM230 beadását
  • Terhesség: Minden alanynak béta humán koriongonadotropin (b-hCG) szérum terhességi tesztet kell végezni a terhesség kizárása érdekében, és a kórelőzményt is felvesszük annak biztosítására, hogy a közelmúltbeli szexuális expozíció nem veszélyezteti a terhességet. Ha igen, egy második szérum terhességi tesztet kell végezni. Az önkénteseket arra kérik, hogy használjanak gátat fogamzásgátlásra a vizsgálat során.
  • Tamoxifen vagy egyéb megelőző intézkedések 6 hónapon belül
  • Súlyos pszichiátriai állapot vagy szenvedélybetegség
  • Cukorbetegség vagy emelkedett éhomi vércukorszint
  • Képtelenség beadni a gyógyszert vagy az ujjbegyű glükózt tesztelni
  • Tünetekkel járó epekő vagy ismert epehólyag-betegség
  • A cholecystitis története kolecisztektómia nélkül
  • Elektrolit-rendellenességek (különösen hypokalaemia vagy hypomagnesemia)

QT-vel kapcsolatos kizárási kritériumok

  • QTcF szűréskor > 450 msec.
  • A kórtörténetben előfordult ájulás vagy a családban előfordult idiopátiás hirtelen halál.
  • Tartós vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
  • A Torsades de Pointes kockázati tényezői, mint például a hypokalaemia, hypomagnesemia, szívelégtelenség, klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia vagy magas fokú AV-blokk.
  • Egyidejű betegségek, amelyek megnyújthatják a QT-időt, például autonóm neuropátia (diabétesz vagy Parkinson-kór okozta), HIV, cirrhosis, kontrollálatlan hypothyreosis vagy szívelégtelenség
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy növelik a QT-intervallumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADH, ALH, LCIS, SOM 230
Nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: SOM 230 / Pasireotid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtszaporodás és apoptózis
Időkeret: 10 nap
A kezdeti diagnosztikai emlőbiopsziákból származó szöveteket összehasonlítják a SOM230 kezelés után kimetszett maradék szövettel. A szövetet megfestik a sejtproliferáció és az apoptózis (sejthalál) mérésére.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Julia Smith, MD, NYU School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Deborah Axelrod, MD, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R6-937
  • BC061512 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel