ヒドロキシジンは、摂食障害と診断された低体重患者の不安を軽減しますか
2016年11月14日 更新者：HealthPartners Institute
摂食障害と診断された低体重の青年および若年成人の食事関連不安に対するヒドロキシジンの効果 - パイロット研究
この研究の目的は、低体重の摂食障害と診断された 8 歳から 25 歳までの青年および若年成人の食事関連不安の治療におけるヒドロキシジンの有効性を判断することです。
研究者は、食事の前にヒドロキシジンを投与すると、ヒドロキシジンを摂取しない場合と比較して、食事関連の不安が改善されるかどうかを調べたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、神経性無食欲症（AN）（無月経基準を除く）と診断された患者のヒドロキシジンが食事関連の不安を軽減し、治療遵守を改善するという私たちの治療チームによって行われた臨床観察のフォローアップにおける実践ベースのパイロット研究です。特にBMIが低い（≤18）特定されていない摂食障害（EDNOS）。
私たちの知る限り、ヒドロキシジンは食事関連の不安を治療し、特に低BMI（≤18）のANまたはEDNOS患者の転帰を改善することについて正式に調査されたことはありません.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Melrose Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経性無食欲症のDSM-IV基準を満たす摂食障害の治療のために、メルローズ研究所の集中構造化生活ユニット（ISL）に入院（無月経基準を除く）、または他に特定されていない摂食障害、特にBMI（≤18）
- ISL 入学時の年齢が 8 ～ 25 歳であること。
- -ISLへの入学時の体重が15kg以上。
- -少なくとも（≥）6週間安定した向精神薬および/または鎮静薬
除外基準:
- 年齢 < 8 歳
- 年齢≧25歳
- -ISLへの入学時の体重が15kg未満
- ISLへの入院時のECGでのQT間隔の延長
- 現在の物質またはアルコールの乱用または依存
- 吸収不良症候群または経口薬を服用できない
- -ヒドロキシジン不耐症または過敏症の病歴
- 1型糖尿病の病歴
- 閉塞隅角緑内障の病歴
- 現在、別の臨床試験中
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシジン
TIDを与えられたヒドロキシジン
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治験薬（ヒドロキシジン/プラセボ）は、参加者の体重に基づいて投与されます。 投与量は、次の体重範囲に従って行われます。 15～29kg 10mg TID 30～44kg 20mg TID ≥ 45kg 30mg TID
ヒドロキシジン HCL を体重に応じて 1 日 3 回投与
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボを 1 日 3 回投与
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プラセボを 1 日 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告の不安
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Westerman, MD, PhD、Park Nicollet Melrose Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。