Hydroxyzin snižuje úzkost u pacientů s podváhou, u kterých byla diagnostikována porucha příjmu potravy?
14. listopadu 2016 aktualizováno: HealthPartners Institute
Účinky hydroxyzinu na úzkost související s jídlem u dospívajících s podváhou a mladých dospělých s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy – pilotní studie
Účelem této studie je určit účinnost hydroxyzinu při léčbě úzkosti související s jídlem u dospívajících a mladých dospělých ve věku 8 až 25 let s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy, kteří mají podváhu.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda hydroxyzin podávaný před jídlem zlepší úzkost související s jídlem ve srovnání s žádným hydroxyzinem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je na praxi založená pilotní studie v návaznosti na klinická pozorování provedená naším léčebným týmem, která hydroxyzin zmírňuje úzkost související s jídlem a zlepšuje adherenci k léčbě u pacientů s diagnózou mentální anorexie (AN) (s výjimkou kritéria amenorey) nebo Porucha příjmu potravy jinak nespecifikovaná (EDNOS) konkrétně s nízkým BMI (≤ 18).
Pokud je nám známo, hydroxyzin nebyl nikdy formálně zkoumán při léčbě úzkosti související s jídlem a zlepšení výsledků u pacientů s AN nebo EDNOS specificky s nízkým BMI (≤ 18).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Melrose Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na Intensive Structured Living Unit (ISL) v Melrose Institute pro léčbu poruchy příjmu potravy, která splňuje kritéria DSM-IV pro mentální anorexii (s výjimkou kritéria amenorey) nebo jinak nespecifikovanou poruchu příjmu potravy, konkrétně s BMI (≤ 18)
- Věk 8-25 let při přijetí do ISL.
- Hmotnost ≥ 15 kg při přijetí do ISL.
- Stabilní psychotropní a/nebo sedativní léky po dobu nejméně (≥) 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 8 let
- Věk ≥ 25 let
- Hmotnost < 15 kg při přijetí do ISL
- Prodloužený QT interval na EKG při přijetí k ISL
- Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost
- Malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na hydroxyzin
- Historie diabetu mellitu 1. typu
- Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
- V současné době probíhá další klinická studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxyzin
Hydroxyzin podávaný TID
|
Studované léky (hydroxyzin/placebo) budou dávkovány na základě hmotnosti účastníka. Dávkování bude podle následujících rozmezí tělesné hmotnosti: 15–29 kg 10 mg TID 30–44 kg 20 mg TID ≥ 45 kg 30 mg TID
hydroxyzin HCL dávkovaný na hmotnost podávaný 3x denně
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo podávané 3x denně
|
Placebo podávané 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatná úzkost
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Tělesná hmotnost
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Úzkostné poruchy
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Hubenost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Hydroxyzin
Další identifikační čísla studie
- 04091-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .