Czy hydroksyzyna zmniejsza niepokój u pacjentów z niedowagą, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Wpływ hydroksyzyny na lęk związany z posiłkiem u młodzieży i młodych dorosłych z niedowagą, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania — badanie pilotażowe
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności hydroksyzyny w leczeniu lęku związanego z posiłkiem u młodzieży i młodych dorosłych w wieku od 8 do 25 lat z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania i niedowagą.
Badacze chcą dowiedzieć się, czy hydroksyzyna podawana przed posiłkami zmniejszy niepokój związany z posiłkiem w porównaniu z brakiem hydroksyzyny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest praktycznym badaniem pilotażowym będącym kontynuacją obserwacji klinicznych poczynionych przez nasz zespół terapeutyczny, które wykazały, że hydroksyzyna łagodzi lęk związany z posiłkiem i poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentek z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (AN) (z wyłączeniem kryterium braku miesiączki) lub Zaburzenia odżywiania nieokreślone inaczej (EDNOS), szczególnie z niskim BMI (≤ 18).
Według naszej wiedzy hydroksyzyna nigdy nie była formalnie badana w leczeniu lęku związanego z posiłkiem i poprawie wyników u pacjentów z AN lub EDNOS, szczególnie z niskim BMI (≤ 18).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Melrose Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęta do Intensive Structured Living Unit (ISL) w Melrose Institute w celu leczenia zaburzeń odżywiania spełniających kryteria DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego (z wyłączeniem kryterium braku miesiączki) lub zaburzeń odżywiania nieokreślonych inaczej, w szczególności z BMI (≤ 18)
- Wiek 8-25 lat w momencie przyjęcia do ISL.
- Waga ≥ 15 kg przy przyjęciu do ISL.
- Stabilne leki psychotropowe i/lub uspokajające przez co najmniej (≥) 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 8 lat
- Wiek ≥ 25 lat
- Waga < 15 kg przy przyjęciu do ISL
- Wydłużony odstęp QT w EKG przy przyjęciu do ISL
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji lub alkoholu
- Zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na hydroksyzynę
- Historia cukrzycy typu 1
- Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- Obecnie w trakcie innego badania klinicznego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksyzyna
Hydroksyzyna podawana TID
|
Badane leki (hydroksyzyna/placebo) będą dawkowane na podstawie masy ciała uczestnika. Dawkowanie będzie zgodne z następującymi zakresami masy ciała: 15-29 kg 10 mg trzy razy na dobę 30-44 kg 20 mg trzy razy na dobę ≥ 45 kg 30 mg trzy razy na dobę
hydroksyzyna HCL dawkowana na wagę podawana 3x dziennie
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo podawane 3 razy dziennie
|
Placebo podawane 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Masy ciała
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Cienkość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Hydroksyzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04091-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .