A hidroxizina diminui a ansiedade em pacientes com baixo peso diagnosticados com um distúrbio alimentar
14 de novembro de 2016 atualizado por: HealthPartners Institute
Efeitos da hidroxizina na ansiedade relacionada à refeição em adolescentes e adultos jovens com baixo peso diagnosticados com transtorno alimentar - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da hidroxizina no tratamento da ansiedade relacionada à refeição em adolescentes e adultos jovens de 8 a 25 anos de idade diagnosticados com transtorno alimentar que estão abaixo do peso.
Os investigadores querem descobrir se a hidroxizina administrada antes das refeições melhora a ansiedade relacionada à refeição em comparação com a administração sem hidroxizina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto baseado na prática no acompanhamento de observações clínicas feitas por nossa equipe de tratamento de que a hidroxizina atenua a ansiedade relacionada à refeição e melhora a adesão ao tratamento em pacientes com diagnóstico de Anorexia Nervosa (AN) (excluindo o critério de amenorréia) ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação (EDNOS) especificamente com baixo IMC (≤ 18).
Até onde sabemos, a hidroxizina nunca foi formalmente investigada no tratamento da ansiedade relacionada à refeição e na melhora dos resultados em pacientes com AN ou TANOS especificamente com baixo IMC (≤ 18).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Melrose Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na Unidade de Vida Estruturada Intensiva (ISL) do Melrose Institute para tratamento de um transtorno alimentar que atende aos critérios do DSM-IV para Anorexia Nervosa (excluindo o critério de amenorréia) ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação, especificamente com IMC (≤ 18)
- Idade de 8 a 25 anos na admissão ao ISL.
- Peso ≥ 15 kg à admissão no ISL.
- Medicamentos psicotrópicos e/ou sedativos estáveis por pelo menos (≥) 6 semanas
Critério de exclusão:
- Idade < 8 anos
- Idade ≥ 25 anos
- Peso < 15 kg na admissão no ISL
- Intervalo QT prolongado no ECG na admissão ao ISL
- Abuso ou dependência atual de substância ou álcool
- Síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicamentos orais
- História de intolerância ou hipersensibilidade à hidroxizina
- Histórico de Diabetes Mellitus Tipo 1
- Histórico de glaucoma de ângulo fechado
- Atualmente em outro ensaio clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxizina
Hidroxizina administrada TID
|
Os medicamentos do estudo (hidroxizina/placebo) serão dosados com base no peso do participante. A dosagem será de acordo com as seguintes faixas de peso corporal: 15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID ≥ 45 Kg 30 mg TID
hidroxizina HCL dosada no peso administrado 3x ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo administrado 3 vezes ao dia
|
Placebo administrado 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ansiedade autorrelatada
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Peso corporal
- Anorexia
- Isso já está em português
- Transtornos de ansiedade
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Magreza
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Hidroxizina
Outros números de identificação do estudo
- 04091-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .