¿La hidroxizina disminuye la ansiedad en pacientes con bajo peso diagnosticados con un trastorno alimentario?
14 de noviembre de 2016 actualizado por: HealthPartners Institute
Efectos de la hidroxizina sobre la ansiedad relacionada con las comidas en adolescentes y adultos jóvenes con bajo peso diagnosticados con un trastorno alimentario: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la hidroxizina en el tratamiento de la ansiedad relacionada con las comidas en adolescentes y adultos jóvenes de 8 a 25 años de edad diagnosticados con un trastorno alimentario que tienen bajo peso.
Los investigadores quieren averiguar si la administración de hidroxizina antes de las comidas mejorará la ansiedad relacionada con las comidas en comparación con la ausencia de hidroxizina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto basado en la práctica en el seguimiento de las observaciones clínicas realizadas por nuestro equipo de tratamiento de que la hidroxizina atenúa la ansiedad relacionada con las comidas y mejora la adherencia al tratamiento en pacientes con diagnóstico de anorexia nerviosa (AN) (excluyendo el criterio de amenorrea) o Trastorno alimentario no especificado (EDNOS) específicamente con IMC bajo (≤ 18).
Hasta donde sabemos, la hidroxizina nunca se ha investigado formalmente para tratar la ansiedad relacionada con las comidas y mejorar los resultados en pacientes con AN o EDNOS específicamente con un IMC bajo (≤ 18).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Melrose Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la Unidad de Vida Estructurada Intensiva (ISL) en el Instituto Melrose para el tratamiento de un trastorno alimentario que cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa (excluyendo el criterio de amenorrea) o trastorno alimentario no especificado, específicamente con IMC (≤ 18)
- Edad 8-25 años en el momento de la admisión a ISL.
- Peso ≥ 15 kg al ingreso a ISL.
- Medicamentos psicotrópicos y/o sedantes estables durante al menos (≥) 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad < 8 años
- Edad ≥ 25 años
- Peso < 15 kg al ingreso a ISL
- Intervalo QT prolongado en el ECG al ingreso a ISL
- Abuso o dependencia actual de sustancias o alcohol
- Síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la hidroxizina
- Historia de la diabetes mellitus tipo 1
- Historia de glaucoma de ángulo cerrado
- Actualmente en otro ensayo clínico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxizina
Hidroxizina administrada TID
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Los medicamentos del estudio (hidroxizina/placebo) se dosificarán según el peso del participante. La dosificación será de acuerdo a los siguientes rangos de peso corporal: 15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID ≥ 45 kg 30 mg TID
hidroxizina HCL dosificado según el peso administrado 3 veces al día
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo administrado 3 veces al día
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Placebo administrado 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Peso corporal
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Delgadez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Hidroxizina
Otros números de identificación del estudio
- 04091-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .