Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar Hydroxyzin ångest hos underviktiga patienter som diagnostiserats med en ätstörning

14 november 2016 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Hydroxyzineffekter på måltidsrelaterad ångest hos underviktiga ungdomar och unga vuxna som diagnostiserats med en ätstörning - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av hydroxyzin vid behandling av måltidsrelaterad ångest hos ungdomar och unga vuxna i åldern 8 till 25 år som diagnostiserats med en ätstörning som är underviktiga. Utredarna vill ta reda på om hydroxyzin som ges före måltider kommer att förbättra måltidsrelaterad ångest jämfört med inget hydroxyzin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en praktikbaserad pilotstudie som uppföljning av kliniska observationer gjorda av vårt behandlingsteam att hydroxyzin dämpar måltidsrelaterad ångest och förbättrar behandlingsföljsamhet hos patienter med diagnosen Anorexia Nervosa (AN) (exklusive amenorrékriteriet) eller Ätstörning ej specificerad på annat sätt (EDNOS) specifikt med lågt BMI (≤ 18). Såvitt vi vet har hydroxyzin aldrig formellt undersökts för att behandla måltidsrelaterad ångest och förbättra resultat hos patienter med AN eller EDNOS specifikt med lågt BMI (≤ 18).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Melrose Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Intensive Structured Living Unit (ISL) vid Melrose Institute för behandling av en ätstörning som uppfyller DSM-IV-kriterierna för Anorexia Nervosa (exklusive amenorrékriteriet), eller ätstörning ej specificerad, specifikt med BMI (≤ 18)
  • Ålder 8-25 år vid antagning till ISL.
  • Vikt ≥ 15 kg vid antagning till ISL.
  • Stabila psykotropa och/eller lugnande läkemedel i minst (≥) 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 8 år
  • Ålder ≥ 25 år
  • Vikt < 15 kg vid antagning till ISL
  • Förlängt QT-intervall på EKG vid inläggning på ISL
  • Aktuellt missbruk eller beroende av droger eller alkohol
  • Malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta orala mediciner
  • Historik av hydroxyzinintolerans eller överkänslighet
  • Historik om typ 1-diabetes mellitus
  • Historik av stängningsvinkelglaukom
  • Pågår för närvarande en annan klinisk prövning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxizin
Hydroxyzin ges TID
Läkemedel: Hydroxizin

Studieläkemedel (hydroxyzin/placebo) kommer att doseras baserat på deltagarens vikt. Doseringen kommer att vara enligt följande kroppsviktsintervall:

15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID

≥ 45 kg 30 mg tre gånger dagligen

Läkemedel: hydroxizin-HCl
hydroxyzin HCL doserat på vikt givet 3 gånger per dag
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo ges 3 gånger per dag
Övrig: Placebo
Placebo ges 3 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad ångest
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Park Nicollet Eating Disorder Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04091-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydroxizin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera