Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли гидроксизин тревожность у пациентов с недостаточным весом, у которых диагностировано расстройство пищевого поведения

14 ноября 2016 г. обновлено: HealthPartners Institute

Влияние гидроксизина на тревогу, связанную с приемом пищи, у подростков с недостаточным весом и молодых людей с диагнозом расстройства пищевого поведения — экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности гидроксизина при лечении тревоги, связанной с приемом пищи, у подростков и молодых людей в возрасте от 8 до 25 лет с диагнозом расстройства пищевого поведения и недостаточным весом. Исследователи хотят выяснить, уменьшит ли гидроксизин, принимаемый перед едой, тревогу, связанную с приемом пищи, по сравнению с отсутствием гидроксизина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой основанное на практике экспериментальное исследование, основанное на клинических наблюдениях, сделанных нашей командой лечащих врачей, которые показали, что гидроксизин ослабляет тревогу, связанную с приемом пищи, и улучшает приверженность лечению у пациентов с диагнозом нервной анорексии (АН) (исключая критерий аменореи) или Неуточненное расстройство пищевого поведения (EDNOS), особенно с низким ИМТ (≤ 18). Насколько нам известно, гидроксизин никогда официально не исследовался для лечения беспокойства, связанного с приемом пищи, и улучшения результатов у пациентов с НА или EDNOS, особенно с низким ИМТ (≤ 18).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной структурированной жизни (ISL) Института Мелроуза для лечения расстройства пищевого поведения, соответствующего критериям DSM-IV для нервной анорексии (исключая критерий аменореи) или расстройства пищевого поведения без уточнения, особенно с ИМТ (≤ 18)
  • Возраст 8-25 лет при поступлении в ISL.
  • Вес ≥ 15 кг при поступлении в ИСЛ.
  • Стабильные психотропные и/или седативные препараты в течение как минимум (≥) 6 недель

Критерий исключения:

  • Возраст < 8 лет
  • Возраст ≥ 25 лет
  • Вес < 15 кг при поступлении в ISL
  • Удлиненный интервал QT на ЭКГ при поступлении в ИСЛ
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость
  • Синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты
  • Непереносимость или гиперчувствительность к гидроксизину в анамнезе
  • История сахарного диабета 1 типа
  • Закрытоугольная глаукома в анамнезе
  • В настоящее время на другом клиническом испытании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксизин
Гидроксизин трижды в день
Лекарство: Гидроксизин

Исследуемые препараты (гидроксизин/плацебо) будут дозироваться в зависимости от веса участника. Дозировка будет соответствовать следующим диапазонам массы тела:

15-29 кг 10 мг три раза в день 30-44 кг 20 мг три раза в день

≥ 45 кг 30 мг три раза в день

Лекарство: гидроксизин HCL
гидроксизин HCL дозируется по весу 3 раза в день
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо 3 раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка тревоги
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

Park Nicollet Eating Disorder Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04091-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться