L'idrossizina riduce l'ansia nei pazienti sottopeso con diagnosi di disturbo alimentare
14 novembre 2016 aggiornato da: HealthPartners Institute
Effetti dell'idrossizina sull'ansia correlata ai pasti negli adolescenti sottopeso e nei giovani adulti con diagnosi di disturbo alimentare - Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'idrossizina nel trattamento dell'ansia correlata al pasto negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 8 e 25 anni con diagnosi di disturbo alimentare sottopeso.
Gli investigatori vogliono scoprire se l'idrossizina somministrata prima dei pasti migliorerà l'ansia legata al pasto rispetto a nessuna idrossizina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota basato sulla pratica in follow-up alle osservazioni cliniche effettuate dal nostro team di trattamento che l'idrossizina attenua l'ansia correlata al pasto e migliora l'aderenza al trattamento nei pazienti con diagnosi di anoressia nervosa (AN) (escluso il criterio dell'amenorrea) o Disturbo alimentare non altrimenti specificato (EDNOS) in particolare con BMI basso (≤ 18).
A nostra conoscenza, l'idrossizina non è mai stata studiata formalmente nel trattamento dell'ansia correlata al pasto e nel miglioramento degli esiti nei pazienti con AN o EDNOS in particolare con basso BMI (≤ 18).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Melrose Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso all'Intensive Structured Living Unit (ISL) presso il Melrose Institute per il trattamento di un disturbo alimentare che soddisfa i criteri del DSM-IV per l'anoressia nervosa (escluso il criterio dell'amenorrea) o disturbo alimentare non altrimenti specificato, in particolare con BMI (≤ 18)
- Età 8-25 anni al momento dell'ammissione all'ISL.
- Peso ≥ 15 kg al momento del ricovero in ISL.
- Farmaci psicotropi e/o sedativi stabili per almeno (≥) 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Età < 8 anni
- Età ≥ 25 anni
- Peso < 15 kg al momento del ricovero in ISL
- Intervallo QT prolungato all'ECG al momento del ricovero in ISL
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze o alcol
- Sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
- Storia di intolleranza o ipersensibilità all'idrossizina
- Storia del diabete mellito di tipo 1
- Storia di glaucoma ad angolo chiuso
- Attualmente in un altro studio clinico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrossizina
Idrossizina somministrata TID
|
I farmaci in studio (idrossizina/placebo) saranno dosati in base al peso del partecipante. Il dosaggio sarà in base ai seguenti intervalli di peso corporeo: 15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID ≥ 45 Kg 30 mg TID
idrossizina HCL dosato sul peso dato 3 volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo dato 3 volte al giorno
|
Placebo dato 3 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Peso corporeo
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Magrezza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Idrossizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04091-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .