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Verringert Hydroxyzin die Angst bei untergewichtigen Patienten, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde?

14. November 2016 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Auswirkungen von Hydroxyzin auf mahlzeitbezogene Angst bei untergewichtigen Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Hydroxyzin bei der Behandlung von mahlzeitbedingter Angst bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 8 bis 25 Jahren, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde und die untergewichtig sind. Die Forscher wollen herausfinden, ob Hydroxyzin, das vor den Mahlzeiten verabreicht wird, die mahlzeitbedingte Angst im Vergleich zu keinem Hydroxyzin verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine praxisbasierte Pilotstudie im Anschluss an klinische Beobachtungen unseres Behandlungsteams, dass Hydroxyzin mahlzeitbedingte Angst dämpft und die Therapietreue bei Patienten mit der Diagnose Anorexia Nervosa (AN) (ohne das Kriterium Amenorrhoe) oder verbessert Essstörung nicht anders angegeben (EDNOS), insbesondere bei niedrigem BMI (≤ 18). Unseres Wissens wurde Hydroxyzin noch nie formell zur Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Mahlzeiten und zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit AN oder EDNOS, insbesondere mit niedrigem BMI (≤ 18), untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Melrose Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensive Structured Living Unit (ISL) am Melrose Institute zur Behandlung einer Essstörung, die die DSM-IV-Kriterien für Anorexia Nervosa (mit Ausnahme des Amenorrhoe-Kriteriums) oder Essstörung nicht anders angegeben erfüllt, insbesondere mit BMI (≤ 18)
  • Alter 8-25 Jahre bei Zulassung zum ISL.
  • Gewicht ≥ 15 kg bei Aufnahme ins ISL.
  • Stabile Psychopharmaka und/oder Beruhigungsmittel für mindestens (≥) 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 8 Jahre
  • Alter ≥ 25 Jahre
  • Gewicht < 15 kg bei Aufnahme ins ISL
  • Verlängertes QT-Intervall im EKG bei Aufnahme in ISL
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Geschichte der Hydroxyzin-Intoleranz oder Überempfindlichkeit
  • Geschichte des Typ-1-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte des Engwinkelglaukoms
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyzin
Hydroxyzin gegeben TID
Arzneimittel: Hydroxyzin

Studienmedikamente (Hydroxyzin/Placebo) werden basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers dosiert. Die Dosierung richtet sich nach den folgenden Körpergewichtsbereichen:

15–29 kg 10 mg dreimal täglich 30–44 kg 20 mg dreimal täglich

≥ 45 kg 30 mg TID

Arzneimittel: Hydroxyzin HCL
Hydroxyzin HCL nach Gewicht dosiert 3x täglich gegeben
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo 3 mal täglich gegeben
Sonstiges: Placebo
Placebo 3 mal täglich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Park Nicollet Eating Disorder Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04091-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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