Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker hydroxyzin angst hos undervægtige patienter diagnosticeret med en spiseforstyrrelse

14. november 2016 opdateret af: HealthPartners Institute

Hydroxyzin-effekter på måltidsrelateret angst hos undervægtige unge og unge voksne diagnosticeret med en spiseforstyrrelse - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​hydroxyzin i behandlingen af ​​måltidsrelateret angst hos unge og unge voksne i alderen 8 til 25 år diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, som er undervægtige. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om hydroxyzin givet før måltider vil forbedre måltidsrelateret angst sammenlignet med ingen hydroxyzin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et praksisbaseret pilotstudie i opfølgning på kliniske observationer foretaget af vores behandlingsteam, at hydroxyzin dæmper måltidsrelateret angst og forbedrer behandlingsadhærens hos patienter med diagnosen Anorexia Nervosa (AN) (eksklusive amenoré-kriteriet) eller Spiseforstyrrelse ikke specificeret på anden måde (EDNOS) specifikt med lavt BMI (≤ 18). Så vidt vi ved, er hydroxyzin aldrig blevet formelt undersøgt til behandling af måltidsrelateret angst og forbedring af resultater hos patienter med AN eller EDNOS specifikt med lavt BMI (≤ 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Melrose Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Intensive Structured Living Unit (ISL) på Melrose Institute til behandling af en spiseforstyrrelse, der opfylder DSM-IV-kriterierne for Anorexia Nervosa (eksklusive amenoré-kriteriet), eller spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, specifikt med BMI (≤ 18)
  • Alder 8-25 år ved optagelse på ISL.
  • Vægt ≥ 15 kg ved indlæggelse på ISL.
  • Stabil psykotrop og/eller beroligende medicin i mindst (≥) 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 8 år
  • Alder ≥ 25 år
  • Vægt < 15 kg ved indlæggelse på ISL
  • Forlænget QT-interval på EKG ved indlæggelse på ISL
  • Nuværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med hydroxyzinintolerance eller overfølsomhed
  • Historie om type 1 diabetes mellitus
  • Historie om lukket vinkelglaukom
  • I øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyzin
Hydroxyzin givet TID
Medicin: Hydroxyzin

Studiemedicin (hydroxyzin/placebo) vil blive doseret baseret på deltagerens vægt. Dosering vil være i henhold til følgende kropsvægtintervaller:

15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID

≥ 45 Kg 30 mg TID

Medicin: hydroxyzin HCL
hydroxyzin HCL doseret på vægt givet 3x om dagen
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo givet 3 gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo givet 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret angst
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Park Nicollet Eating Disorder Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04091-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxyzin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner