Vähentääkö hydroksitsiini ahdistusta alipainoisilla potilailla, joilla on diagnosoitu syömishäiriö
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: HealthPartners Institute
Hydroksitsiinin vaikutukset ateriaan liittyvään ahdistukseen alipainoisilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu syömishäiriö – pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hydroksitsiinin tehokkuus ruokailuun liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa 8–25-vuotiailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu syömishäiriö ja jotka ovat alipainoisia.
Tutkijat haluavat selvittää, parantaako ennen ateriaa annettu hydroksitsiini ateriaan liittyvää ahdistusta verrattuna hydroksitsiinin puuttumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on käytäntöön perustuva pilottitutkimus hoitotiimimme kliinisten havaintojen seurannassa, jonka mukaan hydroksitsiini vähentää ateriaan liittyvää ahdistusta ja parantaa hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (AN) -diagnoosi (pois lukien amenorrea-kriteeri) tai Syömishäiriö ei muuten määritelty (EDNOS), erityisesti matala BMI (≤ 18).
Tietojemme mukaan hydroksitsiinia ei ole koskaan virallisesti tutkittu ateriaan liittyvän ahdistuneisuuden hoidossa ja tulosten parantamisessa potilailla, joilla on AN tai EDNOS, joilla on erityisesti alhainen BMI (≤ 18).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Melrose Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästiin Melrose Instituten intensiivisen strukturoidun elämän osastolle (ISL) syömishäiriön hoitoon, joka täyttää DSM-IV:n kriteerit Anorexia Nervosalle (pois lukien amenorrhea-kriteerit) tai syömishäiriöstä, jota ei ole muuten määritelty, erityisesti painoindeksillä (≤ 18)
- Ikä 8-25 vuotta ISL:n sisäänpääsyssä.
- Paino ≥ 15 kg ISL:lle pääsyn yhteydessä.
- Stabiilit psykotrooppiset ja/tai rauhoittavat lääkkeet vähintään (≥) 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 8 vuotta
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Paino < 15 kg ISL:n sisäänpääsyssä
- Pidentynyt QT-aika EKG:ssä ISL:n vastaanoton yhteydessä
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi hydroksitsiini-intoleranssi tai yliherkkyys
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Kulman sulkuglaukooman historia
- Tällä hetkellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksitsiini
Hydroksitsiini annettu TID
|
Tutkimuslääkkeet (hydroksitsiini/plasebo) annostellaan osallistujan painon perusteella. Annostelu tapahtuu seuraavien ruumiinpainoalueiden mukaan: 15-29 kg 10 mg TID 30-44 kg 20 mg TID ≥ 45 kg 30 mg TID
hydroksitsiini HCL painon mukaan annettuna 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placeboa 3 kertaa päivässä
|
Placeboa 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kehon paino
- Anoreksia
- Anoreksia
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ohuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Hydroksitsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04091-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .